中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)浙江舟山公司 賀 兵
隨著ISO22000的發(fā)布和隨后的GB/T 22000的實(shí)施，將集成HACCP原理的食品安全管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于自身的產(chǎn)品管理體系是食品生產(chǎn)企業(yè)即將要進(jìn)行的工作。鑒于很多食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)建立了以ISO9001為主線(xiàn)的質(zhì)量管理體系，因此，這項(xiàng)工作將演化成ISO9001和ISO22000二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的整合應(yīng)用過(guò)程。筆者在多年指導(dǎo)和幫助企業(yè)建立面向產(chǎn)品的管理體系的實(shí)踐中深切地感受到，以往食品生產(chǎn)企業(yè)在ISO9001和HACCP原理的應(yīng)用上已經(jīng)出現(xiàn)了脫節(jié)、重復(fù)和矛盾，很多人都排斥ISO9001在企業(yè)的作用，并認(rèn)為ISO9001和HACCP根本沒(méi)有關(guān)系。造成這種結(jié)果的原因是多方面的，但比較典型的實(shí)事是，ISO9001在企業(yè)的應(yīng)用沒(méi)有兼顧食品生產(chǎn)企業(yè)的工作框架內(nèi)容和具體行業(yè)特點(diǎn)，為管理而管理，并且人為地把它抽象化而脫離工作實(shí)際。這是我們今后在幫助和指導(dǎo)企業(yè)建立管理體系時(shí)所要避免的做法。
在實(shí)際工作中，筆者根據(jù)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作環(huán)節(jié)和過(guò)程，識(shí)別和確立面向基礎(chǔ)工作、過(guò)程管理和系統(tǒng)改進(jìn)的框架化的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全管理體系模塊，然后將ISO9001和ISO22000條款和行業(yè)法規(guī)的相應(yīng)要求輸入到各個(gè)工作模塊中，讓企業(yè)的各部門(mén)和人員在執(zhí)行工作的過(guò)程中自動(dòng)去實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。這樣的體系布局和應(yīng)用方式更加直觀和可操作，所以得到了很多企業(yè)的理解和執(zhí)行，并在不斷推廣中。以下是筆者的一些觀點(diǎn)和經(jīng)驗(yàn)，以供業(yè)內(nèi)同行參考，有不足之處敬請(qǐng)批評(píng)指正。
ISO9001和ISO22000同時(shí)應(yīng)用于食品加工企業(yè)的可行性和必要性
從目的和對(duì)象上看，工廠(chǎng)實(shí)施ISO9001管理體系的目的是通過(guò)保證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求，來(lái)體現(xiàn)追求顧客滿(mǎn)意的宗旨。當(dāng)然顧客滿(mǎn)意還體現(xiàn)在產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程中企業(yè)所提供的服務(wù)，這是ISO22000所沒(méi)有的。實(shí)施ISO22000的目的是保證產(chǎn)品的安全性能符合預(yù)期要求，也就是顧客、消費(fèi)者和法律法規(guī)的要求。因此二種體系的主要關(guān)注對(duì)象都是同一個(gè)產(chǎn)品，基本目的都是為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。只不過(guò)ISO9001更直接倡導(dǎo)與顧客的溝通關(guān)系，也就是購(gòu)銷(xiāo)渠道所要進(jìn)行的服務(wù)工作。至于產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全之間的概念差異，是一個(gè)語(yǔ)言邏輯的問(wèn)題，質(zhì)量的概念要廣于安全，食品安全本來(lái)就是產(chǎn)品質(zhì)量的不可分割的重要組成部分，這是食品生產(chǎn)行業(yè)的特點(diǎn)決定的。不把產(chǎn)品安全作為質(zhì)量控制內(nèi)容的ISO9001體系在食品生產(chǎn)和銷(xiāo)售行業(yè)中是無(wú)效的。
從ISO9001和ISO22000結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上來(lái)看。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)布局和ISO22000是并行的，其中的條款順序也是基本相同。從總要求、管理職責(zé)、資源管理到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和體系改進(jìn)，都是相同的布局。因此我們有理由認(rèn)為這二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的過(guò)程控制理念是一致的，PDCA原理也是一致的。
從標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容上看，ISO9001和ISO22000顯著的不同但也是密切相關(guān)的內(nèi)容主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：ISO9001的7.2給出了與顧客相關(guān)的工作要求，包括要求明確、保持溝通、處理反饋和抱怨甚至投訴等要求，也要求企業(yè)在產(chǎn)品銷(xiāo)售后，注意顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。而ISO22000沒(méi)有給出這方面明確的運(yùn)作要求，但在溝通中同樣把獲得顧客反饋?zhàn)鳛槠渲械膬?nèi)容之一，其目的是為了及時(shí)更新預(yù)備信息、調(diào)整可接受水平，或改進(jìn)產(chǎn)品的安全控制措施。因此只要在企業(yè)與顧客相關(guān)的工作運(yùn)行中，兼顧信息的獲得和利用，為體系改進(jìn)提供必要的依據(jù)，也就滿(mǎn)足了ISO9001和ISO22000的相應(yīng)要求。企業(yè)獲得和評(píng)審訂單包括后續(xù)的和顧客溝通工作，在單獨(dú)實(shí)施ISO22000的企業(yè)也是必然存在的行為。ISO9001中的“7.3”設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)主要是針對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的一個(gè)管理方式而設(shè)置，雖然很多食品生產(chǎn)行業(yè)在ISO9001的應(yīng)用中并沒(méi)有嚴(yán)格使用該條款，但在工藝設(shè)計(jì)、過(guò)程布局中自覺(jué)不自覺(jué)地會(huì)使用設(shè)計(jì)輸入、輸出、確認(rèn)和產(chǎn)品加工工藝的更改控制這一方法論中的基本手段，也就是PDCA的原理的樸素應(yīng)用。事實(shí)上，工廠(chǎng)的工藝流程和涉及的控制措施就是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果，說(shuō)這些條款沒(méi)有被應(yīng)用那是自欺欺人，關(guān)鍵的問(wèn)題在于理性地識(shí)別這樣的過(guò)程是什么樣的，怎么管理。ISO9001并不排斥在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中使用其它法律法規(guī)甚至認(rèn)證準(zhǔn)則，ISO22000恰恰是通過(guò)HACCP原理和前提計(jì)劃的應(yīng)用，在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加突出了食品生產(chǎn)中危害識(shí)別和控制的具體方法而已。而危害分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視等要求，本身也是對(duì)ISO9001中產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程監(jiān)視的擴(kuò)展，HACCP計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)甚至可以很好地與ISO9001中的“7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)”條款相融合。從這里，雖然ISO22000和ISO9001走了一條不同的路，但ISO22000更好地為食品生產(chǎn)企業(yè)解決了單純使用ISO9001所無(wú)法解決的食品安全的問(wèn)題，最終卻滿(mǎn)足了ISO9001質(zhì)量保證的初衷。
在其它方面，ISO9001和ISO22000細(xì)化的條款中，我們能發(fā)現(xiàn)不同，但那些不同是標(biāo)準(zhǔn)本身考慮到工作面的不同，并不是本質(zhì)的不同。
從體制和運(yùn)作過(guò)程上看，對(duì)一個(gè)食品生產(chǎn)企業(yè)的來(lái)講，針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全，它的基礎(chǔ)工作、組織機(jī)構(gòu)和日常的運(yùn)作都是唯一的。在一些沒(méi)有導(dǎo)入ISO9001和ISO22000管理的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，普遍用HACCP通則、GMP和SSOP等法規(guī)為基礎(chǔ)，已經(jīng)建立了食品安全管理體系，并且得到了良好的實(shí)施，這是一個(gè)現(xiàn)實(shí)。當(dāng)我們解剖他們現(xiàn)行的管理體系時(shí)，不難發(fā)現(xiàn)，ISO9001和ISO22000大部分的要求已經(jīng)得到了（至少是樸實(shí)或自然的）應(yīng)用。我們也發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的很多過(guò)程是客觀存在的事實(shí)，并不是以導(dǎo)入或不導(dǎo)入ISO標(biāo)準(zhǔn)為轉(zhuǎn)移的。導(dǎo)入ISO9001和ISO22000的目的是為了進(jìn)一步完善和規(guī)范這些過(guò)程，是一個(gè)整理和提升的過(guò)程，而不是破壞和重建的過(guò)程。從這點(diǎn)出發(fā)，ISO9001和ISO22000都是要朝著適合企業(yè)實(shí)際運(yùn)作過(guò)程的這條路走下去的，任何一種不適合企業(yè)的做法是行不通的。這不是能不能結(jié)合的問(wèn)題，而是必須結(jié)合，如何結(jié)合的問(wèn)題。揚(yáng)長(zhǎng)避短、相互補(bǔ)充才是二種標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的根本方法之所在。
根據(jù)以上的事實(shí)情況，結(jié)合ISO標(biāo)準(zhǔn)的可擴(kuò)展和兼容性，我們認(rèn)為ISO9001和ISO22000標(biāo)準(zhǔn)是可以同時(shí)運(yùn)作于食品生產(chǎn)行業(yè)的。但這樣的體系模式對(duì)策劃者的標(biāo)準(zhǔn)理解、條款應(yīng)用、運(yùn)作整合能力和過(guò)程布局設(shè)計(jì)能力提出了比較高的要求。從我們的工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，在充分理解標(biāo)準(zhǔn)、食品安全法律法規(guī)的前提下，打破按標(biāo)準(zhǔn)條款順序排列控制要素、剖析企業(yè)與產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全相關(guān)的各部分工作，建立模塊化工作布局的思維是促成ISO9001和ISO22000在一個(gè)企業(yè)結(jié)合運(yùn)行的最重要方法。
識(shí)別企業(yè)的運(yùn)行過(guò)程，確定完整的工作模塊的方法
模塊的意思是：圍繞產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理，要做的相關(guān)工作分哪幾塊？反映在今后的管理手冊(cè)中，是章節(jié)的方式。如果把工作框架都裝在腦子里了，那么管理體系的大局就心中有數(shù)了。工作模塊的識(shí)別并不是非要以ISO9001/ISO22000等標(biāo)準(zhǔn)的條款和要素的順序?yàn)橹骶�(xiàn)進(jìn)行，而應(yīng)該以企業(yè)的運(yùn)作過(guò)程各環(huán)節(jié)和工作分類(lèi)為主線(xiàn)進(jìn)行。如果標(biāo)準(zhǔn)要求的工作在企業(yè)沒(méi)有得到識(shí)別和執(zhí)行的時(shí)候，需要在適當(dāng)?shù)哪K中增加這些工作，或另外開(kāi)辟工作模塊。
先來(lái)解剖企業(yè)的一般性運(yùn)作環(huán)節(jié)。我們把工廠(chǎng)的運(yùn)行可分為基礎(chǔ)層面、日常運(yùn)行和改進(jìn)層面的工作，當(dāng)然有些工作是不能完全嚴(yán)格以層面來(lái)區(qū)分的，只要識(shí)別到了就可以。以一個(gè)企業(yè)從建立到運(yùn)行，一直到產(chǎn)品出廠(chǎng)和后續(xù)工作所經(jīng)歷的自然過(guò)程為主線(xiàn)，看一下過(guò)程內(nèi)容：
工廠(chǎng)建立和運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作
主要是“人機(jī)料法環(huán)”，即資源和方法的準(zhǔn)備工作，包括：基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的建造和采購(gòu)；組織機(jī)構(gòu)的形成和部門(mén)工作分配；人力資源準(zhǔn)備；設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)備；生產(chǎn)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)產(chǎn)品），包括加工工藝、HACCP/SSOP計(jì)劃和對(duì)應(yīng)的設(shè)備等；建立產(chǎn)品追溯機(jī)制。在執(zhí)行生產(chǎn)前，采購(gòu)有關(guān)各類(lèi)原輔料和包裝材料等�？紤]到生產(chǎn)加工過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生一些緊急的事件，在基礎(chǔ)工作中增加了對(duì)應(yīng)急狀況和識(shí)別和相應(yīng)對(duì)策的預(yù)先布置，這是ISO22000和HACCP工作獨(dú)特的內(nèi)容。
與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)直接有關(guān)的工作
接受訂單；資源確認(rèn)和生產(chǎn)實(shí)施（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的實(shí)施）；產(chǎn)品形成；產(chǎn)品檢測(cè)；不合格控制；產(chǎn)品交付；反饋和投訴處理，甚至產(chǎn)品召回等等。這是工廠(chǎng)生產(chǎn)活動(dòng)的主線(xiàn)。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)需要實(shí)施各種過(guò)程控制，尤其是加工過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量、加工環(huán)境、SSOP和CCP監(jiān)視，加上適當(dāng)時(shí)機(jī)的半成品和成品檢測(cè)以及各項(xiàng)驗(yàn)證等。當(dāng)這些活動(dòng)發(fā)現(xiàn)不合格工作或不合格產(chǎn)品時(shí)，就需要不合格處理程序或采取糾正或糾正措施。
工作體系的保持和改進(jìn)的相關(guān)工作
工作運(yùn)行中總會(huì)出現(xiàn)各種各樣的狀況，要么就是硬件不行、要么就是操作不到位、要么就是產(chǎn)品質(zhì)量不理想，甚至是不合格、索賠退貨，這是無(wú)法回避的問(wèn)題。因此設(shè)立不合格處理、投訴處理和產(chǎn)品召回的原則和應(yīng)對(duì)措施是必須的。但這個(gè)不是嚴(yán)格意義上的體系改進(jìn)，而是事件處理。如果事后對(duì)不正常事件的原因進(jìn)行分析，作為工作改進(jìn)的依據(jù)，以避免同樣不合格再次發(fā)生時(shí)，就上升到了改進(jìn)層面。
同時(shí)，所進(jìn)行的各項(xiàng)工作都會(huì)因?yàn)橐蟮奶岣摺⑶闆r的改變?cè)蚨鲃?dòng)或被動(dòng)地改進(jìn)，管理體系的基礎(chǔ)工作和日常運(yùn)行方式都是如此，無(wú)論是ISO標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)都講到了體系的保持和改進(jìn)。問(wèn)題是怎么去改進(jìn)呢？我們把改進(jìn)分成日常改進(jìn)和階段性定期改進(jìn)二部分，日常改進(jìn)主要是通過(guò)組織內(nèi)部和外部的信息溝通和后續(xù)處理，識(shí)別時(shí)機(jī)對(duì)基礎(chǔ)工作和運(yùn)行進(jìn)行改進(jìn)，也可以通過(guò)專(zhuān)門(mén)的糾正和預(yù)防措施，加大改進(jìn)的力度；對(duì)監(jiān)視過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏離事件和現(xiàn)象的原因進(jìn)行分析，采取措施以消除之，也是改進(jìn)行動(dòng)之一；對(duì)不合格產(chǎn)品、顧客投訴或索賠后的原因分析和糾正措施當(dāng)然也是。這些改進(jìn)是多方面的。
階段性改進(jìn)體現(xiàn)在哪方面？?jī)?nèi)部審核肯定是一種手段，是通過(guò)執(zhí)行狀況和工作效果的定期檢查（或者說(shuō)是HACCP驗(yàn)證活動(dòng)的一部分），發(fā)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部有可能存在的問(wèn)題，繼而進(jìn)行改進(jìn)的經(jīng)典方法，按照中國(guó)人的理解，就是“定期的工作檢查”。管理評(píng)審當(dāng)然也是，它是管理層基于業(yè)績(jī)、資源和顧客反映狀況的現(xiàn)實(shí)，對(duì)整個(gè)工作體系進(jìn)行定期的效用評(píng)價(jià)，繼而對(duì)企業(yè)政策、資源、基礎(chǔ)工作和運(yùn)行進(jìn)行改進(jìn)的手段，按照中國(guó)人的理解是“階段性的工作總結(jié)”。為了使管理層做出正確的評(píng)價(jià)并制訂出改進(jìn)措施，各部門(mén)當(dāng)然應(yīng)該提供產(chǎn)品質(zhì)量狀況、資源運(yùn)行狀況、顧客反映、供應(yīng)方情況等報(bào)告，否則改進(jìn)的依據(jù)在哪里？
這里要提到HACCP體系驗(yàn)證的工作，很多CIQ注冊(cè)的工廠(chǎng)都要進(jìn)行年度的HACCP驗(yàn)證，是一項(xiàng)不可缺少的工作。HACCP驗(yàn)證是評(píng)價(jià)HACCP計(jì)劃充分性和實(shí)施符合性的方法，FDA所要求的驗(yàn)證主要涉及的是CCP點(diǎn)驗(yàn)證（包括記錄審核、設(shè)備校準(zhǔn)、產(chǎn)品檢測(cè)或其他可行的方法），其目的是證實(shí)CCP點(diǎn)的監(jiān)視和糾偏是否按預(yù)先所給定的要求進(jìn)行，監(jiān)視工作是否處于受控狀態(tài)；另外一個(gè)層次的HACCP驗(yàn)證是審核（FDA稱(chēng)之Reassessment of adequacy of HACCP plan，主要是關(guān)注顧客抱怨、預(yù)備信息變化和官方要求改變等信息，適時(shí)重新進(jìn)行危害分析，必要時(shí)改進(jìn)HACCP計(jì)劃，這種審核工作至少每年進(jìn)行一次）。在任何層面的驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)偏離當(dāng)然要采取糾正或措施，這與ISO9001和ISO22000的思維是一致的。因此我們可以用CCP點(diǎn)驗(yàn)證、內(nèi)部審核和日常的內(nèi)部外部溝通，結(jié)合發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的糾正措施（包括HACCP計(jì)劃的改進(jìn)）來(lái)實(shí)現(xiàn)所謂的驗(yàn)證工作。這些工作其實(shí)都已經(jīng)被包括在各個(gè)工作模塊中了。
FDA的HACCP法規(guī)主要強(qiáng)調(diào)的驗(yàn)證工作和ISO22000關(guān)系見(jiàn)下圖：
通過(guò)以上圖示，我們可以得出結(jié)論：FDA經(jīng)典的驗(yàn)證內(nèi)容和方法和ISO22000所要求的HACCP體系驗(yàn)證是沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別；同時(shí)，HACCP體系驗(yàn)證不是一項(xiàng)單獨(dú)進(jìn)行的工作，而是蘊(yùn)含在體系的日常運(yùn)行和階段性審核中的。但ISO22000要求把這些驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果分析寫(xiě)成書(shū)面報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入和改進(jìn)的依據(jù)。
推薦的管理體系模塊組成和其中內(nèi)容是怎么樣的
制訂企業(yè)政策和目標(biāo)：食品安全和質(zhì)量方針（政策）、工作目標(biāo)和進(jìn)行宣貫的要求，意識(shí)的引導(dǎo)和溝通。對(duì)企業(yè)管理者的要求，最重要的結(jié)果是質(zhì)量安全意識(shí)和顧客意識(shí)的形成和提高。管理者需要對(duì)資源提供、體系運(yùn)行和改進(jìn)等適宜向有關(guān)方做出承諾。
組織機(jī)構(gòu)和分工：建立組織機(jī)構(gòu)，分配框架性工作任務(wù)，指定管理者代表和工作權(quán)限，建立食品安全小組和賦予職責(zé)。這項(xiàng)工作最重要的是建立各部門(mén)分工框架，這也是企業(yè)高層應(yīng)該做到的事情，合理的分工和正確完整的職權(quán)分配方式可以減少企業(yè)的內(nèi)耗，有利于各負(fù)其責(zé)、分工協(xié)作；同樣，在選擇管理者代表時(shí)，應(yīng)該考慮到他的能力、威信和權(quán)力，如果選擇一個(gè)無(wú)足輕重的人物擔(dān)任管理者代表，那工作落實(shí)和協(xié)調(diào)溝通、體系改進(jìn)都會(huì)發(fā)生困難。對(duì)管理者代表的支持力度可以衡量最高層對(duì)管理體系的重視程度，管理承諾也可以從這里見(jiàn)端倪；食品安全小組的建立是HACCP體系獨(dú)特的要求，其初衷是組成一支有全面技術(shù)能力的團(tuán)隊(duì)，以保證體系策劃、實(shí)施和HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證和改進(jìn)，這些人員也許是非專(zhuān)職的，但必須具備相應(yīng)的知識(shí)和能力。對(duì)食品安全小組成員的任命需要有書(shū)面的文件，從方便和便于修改的角度來(lái)講，這種書(shū)面文件應(yīng)該是獨(dú)立的，而不是寫(xiě)在HACCP計(jì)劃書(shū)上。
基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理：識(shí)別基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的要求，建立維護(hù)保養(yǎng)和監(jiān)視的程序（操作性前提計(jì)劃中的預(yù)防性維護(hù)措施）。對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP就是最適用的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境硬件要求，這是行業(yè)的特點(diǎn)和法規(guī)所要求的。因此，滿(mǎn)足GMP要求的基礎(chǔ)設(shè)施肯定也滿(mǎn)足ISO要求了；工作環(huán)境管理是什么？一樣的道理，衛(wèi)生管理就是最好的工作環(huán)境管理，我們的SSOP程序就是食品加工廠(chǎng)最好的環(huán)境管制程序。當(dāng)然，辦公區(qū)域的環(huán)境管制措施和實(shí)驗(yàn)室的排放和廢棄控制也是環(huán)境管理的一部分，如果在適當(dāng)?shù)奈募新鋵?shí)了這些控制措施，那么環(huán)境管理也就符合要求了。對(duì)于有環(huán)保要求的企業(yè)，SSOP可能是不夠了，還應(yīng)該有排放等監(jiān)視和控制措施，我們這里不講14001。
員工管理：這是人力資源管理工作。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求，我們對(duì)人力資源的管理主要包括人員健康和技能、意識(shí)的控制。ISO9001和ISO22000將的是意識(shí)和培訓(xùn)，難道我們食品生產(chǎn)企業(yè)把健康管理加進(jìn)去就不合適嗎？顯然不是，這是一種基于本行業(yè)特點(diǎn)的應(yīng)用擴(kuò)展。我們經(jīng)�？吹�ISO9001認(rèn)證的企業(yè)同時(shí)存在培訓(xùn)程序和培訓(xùn)計(jì)劃（其他前提計(jì)劃中）這是一種重復(fù)和浪費(fèi)，而且還可能相互拆臺(tái)，需要整合。另外必須注意，人員的健康管理也是SSOP計(jì)劃的一部分，至于這塊工作到底怎么劃分法，并不重要。我們傾向于：招收前的健康審核和檔案管理列入人力資源管理的范圍，這樣人事部門(mén)針對(duì)人力資源的管理比較集中，而招收后人員的日常健康管理由SSOP計(jì)劃去控制，在車(chē)間入口處建立健康檢查制度，阻止不符合的人員進(jìn)入就可以實(shí)現(xiàn)這方面的管理。
設(shè)備校準(zhǔn)管理：這是很好理解的一個(gè)工作模塊，我們需要對(duì)各種測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備進(jìn)行必要的校準(zhǔn)，以確保這些設(shè)備的顯示值和控制參數(shù)是正確的。這些設(shè)備當(dāng)然也包括CCP監(jiān)視和實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)儀器設(shè)備。這里需要特別注意的是有些設(shè)備計(jì)量局不能校準(zhǔn)時(shí)，需要有適當(dāng)?shù)姆椒ㄈザㄆ谧C明它是準(zhǔn)確可靠的，或者有些設(shè)備在計(jì)量有效期內(nèi)，但仍需要進(jìn)行定期檢查，如臺(tái)秤和電子顯示的溫度計(jì)等。從某種角度上看，計(jì)量局的校準(zhǔn)證書(shū)和工廠(chǎng)自己檢查的記錄是并行的，也就是說(shuō)，當(dāng)能進(jìn)行法定計(jì)量時(shí)，我們所要保持的是校準(zhǔn)證書(shū)，而不能或不需要進(jìn)行法定計(jì)量時(shí)，我們所要保存的檢查或者自校的記錄。
采購(gòu)相關(guān)的工作：包括采購(gòu)和供應(yīng)商確定原則、供應(yīng)商評(píng)價(jià)和管理、采購(gòu)實(shí)施和接收前驗(yàn)收（驗(yàn)證或檢驗(yàn)）、接收后的倉(cāng)儲(chǔ)管理等后續(xù)工作。采購(gòu)原輔料、包裝材料甚至是維修和校準(zhǔn)服務(wù)是企業(yè)的重要運(yùn)作行為，比較復(fù)雜，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全有著重大的影響。按照一般的思維，供應(yīng)商控制資質(zhì)和能力、采購(gòu)過(guò)程監(jiān)視和保障和產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收是采購(gòu)質(zhì)量管理的三部曲。企業(yè)可以在本模塊中落實(shí)所有采購(gòu)的相應(yīng)控制，具體由哪個(gè)部門(mén)去執(zhí)行并不重要，重要的是各部門(mén)按照規(guī)則去實(shí)施。采購(gòu)控制中比較重要的是，采購(gòu)部門(mén)必須注意原輔料供應(yīng)商的動(dòng)向和原輔料來(lái)源、供應(yīng)方式的變化，為什么呢？因?yàn)槠髽I(yè)的加工質(zhì)量和危害控制系統(tǒng)是建立在特定的組織外供應(yīng)條件的基礎(chǔ)上，如果這些外部因素發(fā)生了變化，內(nèi)部的方法有可能需要調(diào)整，或者進(jìn)行改進(jìn)。這就是為什么ISO9001有條款強(qiáng)調(diào)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)視的原因，這對(duì)HACCP體系也是適用的，ISO22000要求采購(gòu)部門(mén)把供應(yīng)商狀況和變化信息作為溝通的一個(gè)方面，為的也是當(dāng)外部情況變化時(shí)，相應(yīng)的危害分析和控制措施能做出相應(yīng)調(diào)整。
產(chǎn)品追溯機(jī)制和程序：建立追溯規(guī)則、建立追溯相關(guān)的程序和記錄機(jī)制以供生產(chǎn)運(yùn)行時(shí)執(zhí)行。產(chǎn)品追溯一般要注意原料、食品添加劑的生產(chǎn)和使用，罐頭生產(chǎn)企業(yè)可能還要有空罐的投入追溯機(jī)制。產(chǎn)品追溯的目的是能從投入到產(chǎn)品消費(fèi)之間建立一種可查找的信息鏈，以便當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)各種問(wèn)題時(shí)，及時(shí)復(fù)原整個(gè)產(chǎn)品的加工過(guò)程記錄和信息，從而為處理問(wèn)題、查找原因和改進(jìn)提供依據(jù)。關(guān)于產(chǎn)品追溯規(guī)則，CIQ有專(zhuān)門(mén)的文件，需要企業(yè)根據(jù)自身的實(shí)際情況，嚴(yán)格去執(zhí)行。
應(yīng)急識(shí)別和預(yù)先布置：這個(gè)工作模塊是ISO22000所要求的，設(shè)立的初衷是希望企業(yè)對(duì)自己工作范圍內(nèi)，有可能發(fā)生的和食品安全有關(guān)的緊急事件進(jìn)行預(yù)先的識(shí)別和措施準(zhǔn)備，以便當(dāng)這些事情發(fā)生時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)人員或整個(gè)機(jī)構(gòu)能有效應(yīng)對(duì)，最大限度避免或減輕這些事故對(duì)食品安全所產(chǎn)生的影響。關(guān)于這點(diǎn)，FDA反恐注冊(cè)、客戶(hù)委托的第二方認(rèn)證機(jī)構(gòu)在驗(yàn)證工廠(chǎng)的HACCP體系時(shí)已經(jīng)有所觸及，今后的要求會(huì)越來(lái)越全面，ISO22000也順應(yīng)了這種要求。這項(xiàng)工作最重要的是各種應(yīng)急狀況的識(shí)別和應(yīng)對(duì)措施的預(yù)先制訂和落實(shí)，包括人員培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)演習(xí)（適用時(shí)）、硬件準(zhǔn)備。
與顧客相關(guān)的工作：包括訂單受理和接受（合同評(píng)審和確認(rèn)）、生產(chǎn)任務(wù)的傳達(dá)、交貨前后與顧客的溝通、銷(xiāo)售管理、產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息的監(jiān)視利用、投訴處理、顧客交流和顧客財(cái)產(chǎn)保護(hù)等。這些工作一般由企業(yè)貿(mào)易銷(xiāo)售部門(mén)去執(zhí)行，于是都把他分配到了這個(gè)工作模塊。不管ISO9001和ISO22000有沒(méi)有講到這些要求，但這是企業(yè)自然進(jìn)行的過(guò)程。如果我們把這些工作都布局好了，讓貿(mào)易部門(mén)把顧客的各種信息反饋到體系改進(jìn)策劃部門(mén)，這些工作就算完成了。產(chǎn)品召回可能也是貿(mào)易部的事情，但考慮到產(chǎn)品召回和不合格處理有關(guān)，因此把這部分劃入產(chǎn)品不合格處理和召回的工作模塊。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改進(jìn)：在ISO9001和ISO22000結(jié)合運(yùn)行的企業(yè)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)包含著二種意思：一是設(shè)計(jì)出能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的加工工藝，二是在工藝已經(jīng)確定的前提下，根據(jù)預(yù)備信息進(jìn)行危害分析，最終設(shè)計(jì)出食品危害控制措施（HACCP計(jì)劃）。這是一項(xiàng)看起來(lái)比較復(fù)雜的工作，包含了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程設(shè)計(jì)和HACCP原理的應(yīng)用，可能會(huì)應(yīng)用到設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)實(shí)施、設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)確認(rèn)（控制措施組合的確認(rèn)）、驗(yàn)證和改進(jìn)。簡(jiǎn)單的講，產(chǎn)品設(shè)計(jì)就是寫(xiě)工藝，寫(xiě)HACCP計(jì)劃書(shū)（包括核對(duì)SSOP計(jì)劃的充分性），并根據(jù)他們所提出的要求去落實(shí)相應(yīng)的硬件和操作。我們必須承認(rèn)：工藝和HACCP計(jì)劃書(shū)以及后續(xù)的資源配備是設(shè)計(jì)產(chǎn)生的。這個(gè)模塊就是想告訴相關(guān)部門(mén)和人員如何起草和確定產(chǎn)品加工工藝和危害控制系統(tǒng)（HACCP計(jì)劃書(shū)），并且指導(dǎo)他們?yōu)楸ＷC工藝和HACCP計(jì)劃的科學(xué)性、可行性和滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制、危害控制的需要，在這個(gè)工作中所要經(jīng)歷的自然過(guò)程。又因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)是一項(xiàng)不斷改進(jìn)的工作，因此PDCA原理（設(shè)計(jì)、實(shí)施、檢查、改進(jìn)）的應(yīng)用肯定要被導(dǎo)入，而HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證和改進(jìn)與PDAC原理是一致的。當(dāng)然，有些東西工藝?yán)飳?xiě)不清楚的，我們可以根據(jù)需要，另外寫(xiě)一些操作規(guī)程來(lái)補(bǔ)充。在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，ISO9001所要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制措施布置和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的確認(rèn)等工作，包括過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量等要求都可以得到應(yīng)用。接下來(lái)的事情只不過(guò)是如何實(shí)施的問(wèn)題。
生產(chǎn)實(shí)施和過(guò)程控制：生產(chǎn)實(shí)施的過(guò)程一般是：明確生產(chǎn)要求、檢查資源、啟動(dòng)生產(chǎn)（包括產(chǎn)品追溯、SSOP計(jì)劃、CCP監(jiān)視、工序監(jiān)視和參數(shù)控制、加工環(huán)境控制的綜合運(yùn)行）、廢次品識(shí)別和控制、偏離產(chǎn)品的處置、庫(kù)房交接和產(chǎn)品安置、應(yīng)急事件的應(yīng)對(duì)等環(huán)節(jié)。這個(gè)模塊是一個(gè)通用的運(yùn)行管理程序，只要把這些過(guò)程、交接方式、怎么處理各種事件講清楚就是了。具體怎么操作那是工藝和HACCP計(jì)劃的事情�？陀^地講，如果各項(xiàng)記錄和現(xiàn)場(chǎng)狀況都能證實(shí)一種產(chǎn)品是在預(yù)期的受控條件下加工，那ISO9001中的7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”條款就能滿(mǎn)足。原則性的廢話(huà)講得再多是沒(méi)有用的。
與檢測(cè)和檢驗(yàn)相關(guān)的工作及實(shí)驗(yàn)室管理：我們把與所有與檢驗(yàn)和檢測(cè)（包括驗(yàn)證檢測(cè)）相關(guān)的所有工作落實(shí)到這個(gè)模塊中。首先強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)的基礎(chǔ)工作，包括檢驗(yàn)的人機(jī)料法環(huán)準(zhǔn)備，讓檢測(cè)部門(mén)具備足夠的能力。一個(gè)連檢測(cè)結(jié)果都做不準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)室是無(wú)法為HACCP和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的測(cè)量分析、驗(yàn)證和改進(jìn)提供有效依據(jù)的。其次是在檢驗(yàn)部門(mén)落實(shí)面向質(zhì)量控制和HACCP驗(yàn)證的工作任務(wù)，把工作內(nèi)容、實(shí)施時(shí)機(jī)和項(xiàng)目、事后評(píng)價(jià)和信息反饋工作結(jié)合起來(lái)，就能滿(mǎn)足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)、產(chǎn)品確認(rèn)和驗(yàn)證（ISO9001叫產(chǎn)品監(jiān)視）的要求。
在實(shí)驗(yàn)室管理中需要注意：這樣的模塊并不能保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的檢測(cè)質(zhì)量控制。有關(guān)這方面的工作，需要實(shí)驗(yàn)室建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部質(zhì)量管理體系（如ISO/IEC17025為標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)化的管理體系）予以支持；建立的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系并不需要游離于企業(yè)的整個(gè)產(chǎn)品管理體系。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室體系所需要的工作，如文件管理、環(huán)境控制、計(jì)量管理等工作已經(jīng)在大體系里布置好了，只要按通用的要求去實(shí)施就行，或者說(shuō)，把實(shí)驗(yàn)室某些方面的工作納入大體系就可以。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)其任務(wù)執(zhí)行到報(bào)告簽發(fā)的程序做出合適的描述，并且對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的控制方法做出規(guī)定。
不合格產(chǎn)品處理和召回：注意：不合格產(chǎn)品主要指的是已經(jīng)形成的成品的不合格，而不是加工過(guò)程中產(chǎn)生的零星廢次品。產(chǎn)品檢測(cè)和驗(yàn)證后肯定會(huì)發(fā)現(xiàn)不合格，如果發(fā)現(xiàn)有些不合格產(chǎn)品已經(jīng)被銷(xiāo)售，并且有可能危害消費(fèi)者健康時(shí)，應(yīng)該召回這些產(chǎn)品。本模塊的設(shè)立就是為了這類(lèi)事件的應(yīng)對(duì)。在這里需要把不合格產(chǎn)品處理的準(zhǔn)則和程序、放行前評(píng)估原則講清楚，也需要把產(chǎn)品召回行動(dòng)中所要涉及的環(huán)節(jié)和經(jīng)歷的過(guò)程講清楚。這類(lèi)事件發(fā)生后，肯定會(huì)對(duì)企業(yè)造成各方面的影響和損失，但是回避問(wèn)題不是理性的做法，如果不把原因找出來(lái)予以消除，以后的問(wèn)題照樣會(huì)重復(fù)出現(xiàn)，會(huì)給企業(yè)造成進(jìn)一步的損失。因此“亡羊補(bǔ)牢，為時(shí)未晚”，我們需要分析和找到原因，采取措施保證同樣的不合格不會(huì)再次發(fā)生，也就是標(biāo)準(zhǔn)所要求的糾正預(yù)防措施的概念。這個(gè)模塊的后續(xù)處理就自然接口到了“糾正和預(yù)防措施”。
溝通和后續(xù)處理：這部分工作已經(jīng)屬于日常的體系維護(hù)和改進(jìn)層面，主要內(nèi)容是：在企業(yè)內(nèi)部建立一個(gè)定期或不定期搜集和獲得內(nèi)部、外部的與產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全有關(guān)的信息后，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)和分析，必要時(shí)以一般性整改、糾正措施和預(yù)防措施方式改進(jìn)工作的手段。我們必須明白，溝通的目的在于識(shí)別整個(gè)體系，包括HACCP計(jì)劃所涉及的危害識(shí)別和控制系統(tǒng)的改進(jìn)的必要性和時(shí)機(jī)。比較重要的內(nèi)容是：原輔料供應(yīng)方式和組織外處理方式的改變、CIQ有新的危害控制警示、顧客對(duì)產(chǎn)品安全有新的要求、工藝改變和配方調(diào)整等等，這些信息都會(huì)影響HACCP計(jì)劃書(shū)中的預(yù)備信息，如何及時(shí)獲得信息，進(jìn)行危害分析是企業(yè)長(zhǎng)期要做的事情，這也是HACCP驗(yàn)證的組成部分，是體系改進(jìn)的行為。企業(yè)需要由HACCP小組（或指定專(zhuān)人，如管理者代表專(zhuān)門(mén)關(guān)注此事）以定期或不定期會(huì)議的方式來(lái)進(jìn)行信息溝通，這樣比較現(xiàn)實(shí)。對(duì)于會(huì)議式的溝通，我們建議企業(yè)建立會(huì)議記錄制度，這樣有利于溝通證據(jù)的保持和事后改進(jìn)的回顧。當(dāng)然，管理嚴(yán)格的企業(yè)也可以強(qiáng)制性讓各部門(mén)定期報(bào)告信息。只要能及時(shí)獲得信息，必要時(shí)實(shí)施HACCP計(jì)劃改進(jìn)，情況嚴(yán)重時(shí)與“糾正預(yù)防措施”模塊接口，任何方式都是可以接受的。ISO9001中的內(nèi)部溝通講的是職責(zé)和權(quán)限以及政策目標(biāo)的溝通，只是這里的一部分。
內(nèi)部審核和糾正預(yù)防措施：內(nèi)部審核是任何工作體系都要求的工作模塊，目的是檢查各部門(mén)的工作是否按所要求的政策、程序和規(guī)程進(jìn)行，工作是否有效。對(duì)于HACCP體系，內(nèi)部審核又多了一層含義，就是HACCP計(jì)劃的充分性和實(shí)施狀況驗(yàn)證，具體方法是核對(duì)HACCP計(jì)劃各要素是否和企業(yè)當(dāng)前的加工和外部環(huán)境相符合、最新的信息是否被利用并作為危害分析的輸入等。內(nèi)部審核的文件審核（HACCP計(jì)劃審核）和現(xiàn)場(chǎng)檢查已經(jīng)能覆蓋這樣的驗(yàn)證。在任何體系中，內(nèi)部審核的方式方法和過(guò)程都是一樣的，只不過(guò)是審核范圍和依據(jù)的不同。按照GMP法規(guī)的要求，HACCP體系內(nèi)部審核的周期應(yīng)該是半年一次，而不是傳統(tǒng)ISO9001所要求的至少一年一次。
在內(nèi)部審核中或多或少會(huì)發(fā)現(xiàn)一些不符合的現(xiàn)象和實(shí)事，因此很自然的需要采取程度不同的糾正措施。為什么把糾正預(yù)防措施寫(xiě)到內(nèi)部審核這個(gè)工作模塊中呢？主要考慮到這是連續(xù)進(jìn)行的工作，但如果一定要分開(kāi)也是可以的。糾正預(yù)防措施并不僅僅是因?yàn)閮?nèi)部審核才啟動(dòng)，溝通、不合格產(chǎn)品、其他情況發(fā)現(xiàn)不合格，或通過(guò)某種現(xiàn)象意識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量和安全有潛在不合格可能時(shí)，就應(yīng)該啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施。這里需要分清楚二個(gè)概念，糾偏（糾正）和糾正措施的區(qū)別：糾正是事件處理，也就是糾偏，而糾正措施則是分析偏離原因，制訂措施以消除偏離原因的行為。用中國(guó)人的思維來(lái)說(shuō)，糾正措施是：一是通過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，二是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析原因，采取措施解決本質(zhì)原因。預(yù)防措施的思維和糾正措施是一樣的，只不過(guò)預(yù)防措施是在不合格發(fā)生之前，主動(dòng)分析可能性并采取措施的行為。這就是為什么我們把糾正和預(yù)防措施寫(xiě)到一起的原因。
管理評(píng)審和體系改進(jìn)：同樣，管理評(píng)審和是任何體系都要求的工作模塊，是管理者發(fā)動(dòng)的行為，按照中國(guó)人的做法，那叫“工作總結(jié)”。工作總結(jié)的套路就是：讓各部門(mén)把自己的工作情況、存在的問(wèn)題和不足、需要改進(jìn)的地方講出來(lái)，也需要有個(gè)綜合部門(mén)把特定階段的產(chǎn)品質(zhì)量和其他有關(guān)數(shù)據(jù)向最高層進(jìn)行報(bào)告，這些報(bào)告最好是書(shū)面的，如果有些不是書(shū)面的話(huà)，需要有會(huì)議記錄把口頭敘述記錄下來(lái)，這樣就能讓高層核對(duì)一下自己當(dāng)初的目標(biāo)是不是實(shí)現(xiàn)了，他的企業(yè)存在的主要問(wèn)題是什么，他應(yīng)該采取哪些措施去解決這些問(wèn)題，這是很自然的事情。在工作總結(jié)會(huì)上肯定會(huì)就某些問(wèn)題的解決方案進(jìn)行商討并達(dá)成一致，而且需要最高層做出決斷。解決方案就是一種管理評(píng)審的輸出，我們只需要把這些改進(jìn)要求和具體的落實(shí)方法寫(xiě)成書(shū)面報(bào)告，就形成了管理評(píng)審報(bào)告。我們應(yīng)該鼓勵(lì)企業(yè)以這種方式改進(jìn)自己的質(zhì)量管理和食品危害控制體系，問(wèn)題不在大小，發(fā)現(xiàn)了有改進(jìn)措施就應(yīng)該鼓勵(lì)。但管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施并不是所謂的“糾正措施”，而是一種資源改進(jìn)、政策和程序調(diào)整、技術(shù)改進(jìn)的方案，除非改進(jìn)的迫切性非常緊迫，否則并不需要限定嚴(yán)格的時(shí)間去實(shí)施并完成（如比較大的設(shè)施改造），有的甚至可以轉(zhuǎn)化為下年度的工作計(jì)劃或企業(yè)的長(zhǎng)期工作計(jì)劃，但管理層適時(shí)檢查改進(jìn)的進(jìn)度還是必要的。管理評(píng)審和后續(xù)的改進(jìn)方案決斷和發(fā)動(dòng)是管理承諾的一種體現(xiàn)，如果一個(gè)管理者連管理評(píng)審都不發(fā)動(dòng)，以后的措施也不知道，那他就無(wú)法全面了解企業(yè)的實(shí)際狀況，管理承諾就打折扣了。
文件管理和記錄控制：這個(gè)模塊的工作是如何管理體系文件和日常工作中積累的記錄。對(duì)企業(yè)來(lái)講，文件的作用是一種約定做法的書(shū)面化表達(dá)方式、工作的指導(dǎo)材料和責(zé)任區(qū)分的依據(jù)。如果每個(gè)部門(mén)對(duì)自己的要做些什么工作、有什么要求、怎么去做和技術(shù)操作過(guò)程怎么去做、記錄怎么去做都清楚了，那文件的作用就起到了。我們寫(xiě)各類(lèi)的管理體系文件、搜集各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的目的也在于指導(dǎo)各部門(mén)如何去有效實(shí)施工作。因此要強(qiáng)調(diào)任何文件都盡可能是可操作的，寫(xiě)的東西能讓人家看得懂，能做到的。不僅管理文件是這樣，HACCP計(jì)劃書(shū)也是如此。既然我們有了這些文件，就應(yīng)該去實(shí)施有效的管理，這是所謂的“受控管理”，也就是“受發(fā)放和更改控制的文件管理”。文件控制的目的就是為了保證相關(guān)部門(mén)獲得工作中可以參照的書(shū)面材料，而且當(dāng)要求和做法改變時(shí)，這些書(shū)面材料也隨時(shí)能被更新。具體的做法是實(shí)施前的充分性和可操作性確認(rèn)、發(fā)放前的登記和發(fā)放路徑記載、更新和重新發(fā)放的管理，就這么簡(jiǎn)單。換句話(huà)說(shuō)：如果一個(gè)負(fù)責(zé)文件管理的部門(mén)知道整個(gè)企業(yè)有多少體系文件在使用、這些文件發(fā)到哪里去了，當(dāng)文件修改時(shí)能及時(shí)把這些文件收回來(lái)并更新時(shí)，文件管理的作用也就起到了。建立這樣的管理機(jī)制其實(shí)用一、二張清單就能解決問(wèn)題，并不需要太復(fù)雜的程序。
記錄管理的實(shí)質(zhì)是建立一套記錄設(shè)計(jì)、填制、收繳和保存程序。只要有辦法保證記錄設(shè)計(jì)合理可行、填制證實(shí)完整、收繳和保存按部就班、廢棄的記錄妥善處理就行了。
如何建立工作模塊之間的相互接口關(guān)系
在我們識(shí)別上述的工作模塊，并且理解了其中的工作內(nèi)容和要求之后，接下去要做的事情是把他們之間的相互關(guān)系搞清楚。相互關(guān)系就是所謂的接口。什么叫體系？體系就是系統(tǒng)，是各個(gè)工作模塊相互接口和聯(lián)合運(yùn)行的有機(jī)整體。從上面的模塊講解中我們應(yīng)該意識(shí)到，每個(gè)模塊的運(yùn)行都和其他模塊有或多或少的聯(lián)系，而不是自管自孤立運(yùn)行。
比如說(shuō)采購(gòu)工作。設(shè)備采購(gòu)結(jié)束以后，接下去的事情可能是納入設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理和校準(zhǔn)管理，和基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境模塊、設(shè)備校準(zhǔn)模塊有關(guān)了；原料采購(gòu)結(jié)束后，產(chǎn)品追溯就開(kāi)始啟動(dòng)了；包裝材料采購(gòu)后SSOP的相應(yīng)管理就啟動(dòng)了。
又比如說(shuō)糾正和預(yù)防措施模塊，糾正預(yù)防措施模塊不會(huì)無(wú)緣無(wú)故啟動(dòng)的，是因?yàn)楫a(chǎn)品不合格或召回、過(guò)程監(jiān)視中發(fā)現(xiàn)不合格因素、信息溝通中獲得提示、內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)等才會(huì)啟動(dòng)。那么啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施后，也許產(chǎn)品設(shè)計(jì)更新模塊、人力資源、文件控制、基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備改進(jìn)就會(huì)開(kāi)始動(dòng)作。
因此我們?cè)谠O(shè)計(jì)整個(gè)管理體系的時(shí)候，不僅要把各模塊的工作內(nèi)容、要求和程序明確了，還要把一個(gè)模塊和其他模塊的交接關(guān)系理清楚，就象遞磚頭一樣，讓工作做下去一直到完成。如果有兩條線(xiàn)路可以選擇，就應(yīng)該把走哪條線(xiàn)路的條件說(shuō)清楚。對(duì)于執(zhí)行部門(mén)或人員來(lái)說(shuō)，他只要知道：他的工作做到什么程度，應(yīng)該與什么部門(mén)進(jìn)行交接或通報(bào)；或者說(shuō)，當(dāng)他收到信息或別人移交的事件，他接下去應(yīng)該干什么。
管理體系中，各模塊的接口關(guān)系是比較復(fù)雜的，理解并建立這種接口關(guān)系也是體系策劃中最難、最重要的工作之一。但也不要害怕這種工作，因?yàn)楹芏嘟涌陉P(guān)系是自然發(fā)生的交接，只要我們有足夠的耐心去思維和布局，這種關(guān)系是理得清的。
如何實(shí)現(xiàn)管理體系的文件化
上述模塊和接口布局基本整理完后，就可以著手進(jìn)行管理體系文件化工作了，也就是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的起草。我們把這些文件統(tǒng)稱(chēng)為“管理文件”。
管理文件的書(shū)寫(xiě)方法有多種多樣，有的喜歡寫(xiě)一本手冊(cè)，建立若干程序；有的喜歡把管理層面的東西寫(xiě)成一本。ISO9001和ISO22000從來(lái)沒(méi)有說(shuō)過(guò)手冊(cè)和程序應(yīng)該分開(kāi)。只要管理文件能把企業(yè)的方針目標(biāo)、工作過(guò)程和準(zhǔn)則、相互順序關(guān)系，以及下級(jí)文件的索引和記錄方式展示出來(lái)，任何一種寫(xiě)法都是可以接受的。但我們希望集中管理型的中小型食品加工企業(yè)把管理文件寫(xiě)在一起。為什么不把手冊(cè)和程序分開(kāi)呢？首先是因?yàn)橄到y(tǒng)布局的思路是以工作模塊為要素直接落實(shí)各種工作的，不是以標(biāo)準(zhǔn)條款為順序的體系布局。企業(yè)不需要照抄標(biāo)準(zhǔn)的管理文件，這些文件對(duì)企業(yè)的運(yùn)作是起不到有效作用，而且兼容性和系統(tǒng)性極差。其次，把管理的運(yùn)行以說(shuō)明書(shū)的方式寫(xiě)出來(lái)，讓各部門(mén)去實(shí)施，更適合于這些企業(yè)集中管理的運(yùn)行體制。再次，這樣的文件方式有很大的可擴(kuò)展性。比如說(shuō)，不管是運(yùn)行ISO9001還是ISO22000，包括以后的QS認(rèn)證，我們這些圍繞產(chǎn)品質(zhì)量管理的基本過(guò)程、框架和機(jī)制是永遠(yuǎn)存在的，如果有新的要求，只需要在某些工作模塊中添加這些要求，并適當(dāng)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)這些要求的做法就可以，并不需要?jiǎng)诿駛?cái)再去建立另外一套重復(fù)的產(chǎn)品管理體系文件。
起草管理文件是把每個(gè)工作模塊轉(zhuǎn)化為手冊(cè)的章節(jié)，然后在每個(gè)章節(jié)中落實(shí)工作內(nèi)容、執(zhí)行部門(mén)、工作要求、執(zhí)行方法和程序、記錄以及和其他工作的順序關(guān)系，跟我們前面的思路是一樣的。以“與采購(gòu)相關(guān)的工作”這一章節(jié)為例：首先把部分的工作大致內(nèi)容、過(guò)程、涉及的部門(mén)、工作要求交待一下，讓人家心中有數(shù)：這個(gè)工作是我做的、有幾個(gè)過(guò)程、怎么做、有什么要求我都知道了；然后按照工作的順序，從開(kāi)始到結(jié)束一直到事后的交接有調(diào)理、分層次地表達(dá)出來(lái)，某些地方需要注意辦事原則也告訴人家。比如說(shuō)：先要給出采購(gòu)的準(zhǔn)則，然后指示各部門(mén)如何根據(jù)準(zhǔn)則去尋找供應(yīng)商并執(zhí)行清單管理，在采購(gòu)開(kāi)始和過(guò)程中應(yīng)該怎么做，采購(gòu)?fù)炅嗽趺春蜋z測(cè)部門(mén)和倉(cāng)庫(kù)聯(lián)絡(luò)，質(zhì)檢部門(mén)按什么規(guī)程檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完了怎么處理，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品怎么收入和儲(chǔ)存，后續(xù)工作中可能會(huì)和哪些部門(mén)建立交接關(guān)系等等。這樣一來(lái)，采購(gòu)相關(guān)的整個(gè)工作都表達(dá)了，做法也理清了，ISO9001對(duì)采購(gòu)的相關(guān)要求也就自然滿(mǎn)足了；在文件中同樣把這塊工作所需要的指導(dǎo)書(shū)和所要進(jìn)行的記錄索引給出來(lái)，相關(guān)部門(mén)一看就知道要用什么指導(dǎo)書(shū)，做什么記錄。這樣一來(lái)，這個(gè)章節(jié)的管理文件就起草完成了。有些工作模塊的工作不止一項(xiàng)工作，如：“與顧客有關(guān)的工作”，我們就需要分層次地把每項(xiàng)工作并行地表述。“顧客要求確認(rèn)和評(píng)審、生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)、生產(chǎn)期間與顧客溝通、產(chǎn)品交付前后的工作”是一項(xiàng)連續(xù)的工作，“顧客信息的監(jiān)視和反饋”是另外一項(xiàng)工作，而“顧客產(chǎn)品防護(hù)”又是另外一項(xiàng)工作，等等。對(duì)于這樣的模塊，我們需要把每件事情的工作要求和執(zhí)行程序講清楚。
在文件起草中必須注意的是，盡可能以可操作的方法和易懂的語(yǔ)言來(lái)描述一件事情的做法和要求，文字和段落的編排要有層次，注重人性化。不要出現(xiàn)把過(guò)程打斷的文字布局，盡可能保證做事的連續(xù)性。有些事情很難有固定做法，講不清楚的，就不要講得太復(fù)雜。就應(yīng)該預(yù)先把這方面的工作和實(shí)際在進(jìn)行的結(jié)合起來(lái)，然后結(jié)合法律法規(guī)和認(rèn)證準(zhǔn)則的整合，以指導(dǎo)工作的方式進(jìn)行書(shū)寫(xiě)，形成可操作的文件后，再去指導(dǎo)我們的實(shí)際工作。如果撇開(kāi)現(xiàn)實(shí)的做法自己另搞一套，這是形式主義的做法，根本行不通。
管理體系策劃中會(huì)經(jīng)常遇到的一件事情就是記錄不適用，或者記錄重復(fù)問(wèn)題。這里最根本的一點(diǎn)就是：記錄是按照規(guī)定的工作過(guò)程或操作過(guò)程設(shè)計(jì)出來(lái)的，管理運(yùn)作過(guò)程或線(xiàn)路不清楚，技術(shù)操作過(guò)程和要求不明確，是不可能有適用的記錄的。
管理體系是怎么運(yùn)行的？
簡(jiǎn)單的講，如果一個(gè)企業(yè)把上述的工作模塊建立好，進(jìn)行合理的分工，完成工藝和HACCP/SSOP計(jì)劃的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)前各項(xiàng)資源，包括基礎(chǔ)設(shè)施、原輔料、人員培訓(xùn)等準(zhǔn)備工作，那么這樣的體系就具備運(yùn)行的條件。從工作落實(shí)和記錄實(shí)施角度講，還需要各部門(mén)按照管理文件的要求統(tǒng)一行動(dòng)，規(guī)范工作，及時(shí)溝通和交接；按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)范操作；對(duì)各項(xiàng)工作的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行必要的記錄。這樣，體系的運(yùn)行就開(kāi)始了。
實(shí)事上，管理體系的改進(jìn)和重新實(shí)施是一項(xiàng)很艱巨的工作，必須強(qiáng)調(diào)管理者重視和策劃部門(mén)負(fù)責(zé)的原則。左右管理體系順利運(yùn)行與否的重要方面是：各模塊分工布局和工作程序是否合理？管理體系文件是否清楚地對(duì)各部門(mén)工作內(nèi)容、要求、執(zhí)行方法和記錄，以及如何與其他部門(mén)配合和交接出了明確的指示？這些工作的方法是否適合于各部門(mén)的資源狀況，并且易懂可行？培訓(xùn)解釋和交流工作是否到位？任何一項(xiàng)工作不到位，就可能引發(fā)工作效果達(dá)不到、各部門(mén)反感、甚至消極抵制。產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因是多方面的，但策劃人員應(yīng)該有一種理性的工作方法，盡可能做到文件和實(shí)際相結(jié)合。自己辛辛苦苦寫(xiě)出來(lái)的東西被否定是正常的，企業(yè)運(yùn)行的順暢和符合要求才是最重要的；當(dāng)然對(duì)于能執(zhí)行而不執(zhí)行的工作，如果思想工作做不通時(shí)，也應(yīng)該適當(dāng)提請(qǐng)管理層動(dòng)用行政壓力，這也是管理承諾體現(xiàn)的開(kāi)始。
原文下載：
《如何建立模塊化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全管理體系－ISO9001和ISO22000在食品加工企業(yè)的結(jié)合應(yīng)用》
