姜劍鋒

（遼寧出入境檢驗檢疫局 遼寧大連 116001）

 

摘要：本文深入分析了HACCP體系與衛(wèi)生質量體系的相互作用和關系，提出HACCP體系與衛(wèi)生質量體系在實際工作中完全可以整合應用的觀點。并結合實踐經驗，在文件整合、評審整合、監(jiān)管實踐三個方面提出整合具體措施，為基層監(jiān)管人員HACCP應用實踐提供借鑒。

 

關鍵詞：HACCP體系 衛(wèi)生質量體系 整合應用

 

隨著社會的進步和經濟的發(fā)展，民眾對產品的安全質量，尤其是食品的安全衛(wèi)生質量越來越重視。社會對加強食品監(jiān)管，建立有效的食品安全體系要求也日趨強烈。HACCP體系（中文為“危害分析和關鍵控制點”）是目前被世界各國權威機構公認的，用來控制食品安全危害的一種經濟、有效的、科學的預防控制管理體系。因此也成為我國政府部門優(yōu)先引進的管理措施，在我國出口食品生產企業(yè)廣泛應用。但是，按照國家質檢總局公布的《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊管理規(guī)定》也稱為（中國食品的GMP）的要求，出口食品企業(yè)必須建立符合規(guī)定的衛(wèi)生質量體系，方可注冊出口。這樣在企業(yè)內部就同時存在兩套管理體系，運行操作中經常會產生管理重疊和要求沖突，如何解決重疊和沖突? 成為我們面臨的既現實又迫切的問題。筆者結合實際監(jiān)管工作和評審經驗，對HACCP體系和衛(wèi)生質量體系在實際工作中的整合應用，提出一些看法。

一、HACCP體系與衛(wèi)生質量體系的相互作用和關系

《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》是《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊管理規(guī)定》也稱為（中國出口食品的GMP）的重要組成部分，是企業(yè)建立衛(wèi)生質量體系的根本依據。對于《衛(wèi)生注冊評審HACCP體系的產品目錄》內的出口食品企業(yè)，只有建立并運行HACCP體系，企業(yè)才能符合“衛(wèi)生要求”的規(guī)定，才能具備加工出口食品的資格。因此可以說，HACCP體系是《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊管理規(guī)定》也稱為（中國出口食品GMP）的組成部分，是衛(wèi)生質量體系的補充和延伸。而對于《衛(wèi)生注冊評審HACCP體系的產品目錄》以外的出口食品企業(yè)，依據中國GMP建立的衛(wèi)生質量體系是企業(yè)建立和實施HACCP計劃的前提和基礎�？梢哉J為，HACCP體系與衛(wèi)生質量體系關系非常緊密。另外從本質看，HACCP體系是一種質量管理手段，也是一個針對性很強的特殊的質量保證體系；衛(wèi)生質量體系是規(guī)范出口食品企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證食品衛(wèi)生質量的強制要求。因此具有許多共同特點。

1、組織機構和管理人員可合并組建

兩個管理體系都要求企業(yè)建立、健全組織機構，包括成立領導小組，指定技術負責人，確定內部審核和驗證人員。最高管理者和中層管理人員是兩個體系中的主要骨干，其職責、權限必須在兩個體系中明確，實現人力資源共享。

2、生產設備和檢測設備的管理整合

在兩個管理體系的運行中，其生產部門設備的使用、維護和保養(yǎng),實驗室儀器計量檢測設備的管理，可共同采用監(jiān)視和測量裝置的控制要求來實現。

3、基礎設施的管理整合

兩個管理體系的運行都對廠區(qū)環(huán)境、車間設施、照明通風設備、供水洗手消毒設施都有明確的要求，可共同采用基礎設施和工作環(huán)境管理來實現。

4、文件管理的整合

兩個管理體系內容相同部分可以整合編寫成一套共用文件。將兩個管理體系的文件管理進行合并，由合并后的管理部門采取相同的要求進行管理。

5、操作要求的整合

兩個管理體系的具體操作進行整合，在生產過程中對CCP（關鍵控制點）的建立和監(jiān)控與關鍵工序的監(jiān)控管理結合起來�？梢圆捎猛�一表格記錄兩個管理體系共同要求的內容。

二、HACCP體系與衛(wèi)生質量體系文件整合的實踐

HACCP體系是建立在GMP和SSOP（八個內容）文件基礎上的的管理系統(tǒng)，對生產加工過程進行危害分析，確定過程中的關鍵環(huán)節(jié)，建立監(jiān)控程序，采取糾正措施，因此HACCP體系是一種建立在基礎體系之上的管理制度。衛(wèi)生質量體系是依據《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生注冊管理規(guī)定》及其《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》有關要求編寫的，實際就是中國的GMP法規(guī)在出口食品企業(yè)的應用，應該說衛(wèi)生質量體系是出口食品企業(yè)的最低要求，是其他管理體系的基礎。因此HACCP體系與衛(wèi)生質量體系文件整合是顯而易見的，衛(wèi)生質量體系文件可以完全替代HACCP體系中的GMP文件，作為HACCP體系的基礎體系文件。

HACCP體系與衛(wèi)生質量體系文件組成主要包括基本要求、程序文件或衛(wèi)生制度、相關記錄等。其中程序文件或衛(wèi)生制度、相關記錄完全可以合并或整合。HACCP體系與衛(wèi)生質量體系都需要建立為保證企業(yè)加工食品符合“衛(wèi)生要求”而制定的指導企業(yè)食品加工過程中如何清洗、消毒和衛(wèi)生保持、危害控制的作業(yè)指導書（程序文件和衛(wèi)生制度）。SSOP作為HACCP體系的基礎條件，包括八個重要的衛(wèi)生條件內容，并延伸形成相應操作程序；衛(wèi)生質量體系依據《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》（簡稱“衛(wèi)生要求”）的十一項基本內容制定的，而SSOP的八個重要的衛(wèi)生條件在“衛(wèi)生要求”十一項基本內容都可以找到相應條款，例如SSOP關于水和冰的安全性的內容在“衛(wèi)生要求”第十一條第五款有明確規(guī)定；SSOP關于洗手消毒和衛(wèi)生間設施內容在“衛(wèi)生要求”第九條第三款和第十條第七款、第九款體現。因此兩個體系完全可以制定一套控制程序文件。

記錄是體系運行效果的客觀證據，是兩個體系的重要組成部分，同時也是程序控制文件的配套文件。HACCP體系要求的記錄包括：原料驗收記錄、半成品和成品的抽查記錄、監(jiān)控記錄、金屬探測記錄、糾偏記錄、驗證記錄、關鍵限值的監(jiān)控記錄等。衛(wèi)生質量體系要求的記錄包括：衛(wèi)生檢查記錄、溫度控制記錄、檢驗檢測記錄、衛(wèi)生操作記錄、培訓記錄、管理評審記錄、反映產品衛(wèi)生質量情況的有關記錄等。由此可見，HACCP體系的記錄與衛(wèi)生質量體系的記錄可以結合在一起使用，例如關鍵控制點原料驗收記錄、半成品記錄與檢驗檢測記錄合并；驗證記錄和溫度控制記錄合并；糾偏記錄和反映產品衛(wèi)生質量情況的有關記錄合并。

三、HACCP體系與衛(wèi)生質量體系評審的整合實踐

兩個體系審核具有很多相似性，共同評審成為企業(yè)審核必然趨勢。在評審程序上：基本都是評審組（審核組）首先進行編制審核計劃、文件審核，其次進行現場審核，現場審核包括見面會、小組會、審核組內部會、總結會，最后組長提交審核報告；在評審方法上：評審都是一項尋找客觀證據的工作，確定其是否滿足有關準則（標準、規(guī)定）的過程。手段上都是采用提出問題、抽取樣品、查閱文件、現場觀察，既所謂的“聽、問、看、查、記”的方法。在實際評審中，我們常常采取對HACCP體系與衛(wèi)生質量體系共同開展驗證評審和衛(wèi)生注冊評審活動，以減少評審次數和企業(yè)的負擔，現已逐步形成基層企業(yè)評審的慣例。

1、評審程序整合

兩個體系審核在評審程序上完全可以合并，可以組成一個評審組進行編制審核計劃、文件審核、現場審核。現場審核時召開一次見面會、小組會、審核組內部會、總結會，最后組長提交一份審核報告。

2、文件評審整合

HACCP驗證審核包括HACCP計劃、GMP、SSOP等內容。而衛(wèi)生注冊評審包括衛(wèi)生質量體系及其操作程序和記錄。根據前述文件整合的內容，可以將衛(wèi)生質量體系審核替代GMP審核；SSOP審核替代操作程序文件審核；相關記錄合并審核。

3、現場評審整合

兩個體系在影響食品安全衛(wèi)生的關鍵工序（CCP點）評審時，對標識是否醒目、內容是否完整、是否建立制定明確操作規(guī)程、是否實行動態(tài)監(jiān)控、建立相應監(jiān)控、糾偏、驗證記錄等現場證據要合并收集，共同驗證兩個準則的符合程度和實施有效性。

四、在監(jiān)管過程中，HACCP體系與衛(wèi)生質量體系整合運行實踐

HACCP計劃從制定、實施、監(jiān)控、采取糾正措施到驗證程序的有效性，充分體現了安全危害防患于未然的宗旨。而衛(wèi)生質量體系對影響食品衛(wèi)生的關鍵工序，要制定明確的操作規(guī)程并得到連續(xù)的監(jiān)控，并且制定產品標識、質量跟蹤和產品召回制度，確保出廠產品在出現安全衛(wèi)生質量問題時能夠及時召回。因此在監(jiān)管工作中，要充分發(fā)揮兩個體系的預防性作用，對影響產品質量的潛在因素進行控制，確保產品質量符合法律法規(guī)和民眾的要求。

在具體實施過程中，我們經常將HACCP計劃作為關鍵環(huán)節(jié)的控制手段，通過監(jiān)管關鍵控制點的控制效果來證明衛(wèi)生注冊的有效性。例如，按照國家認監(jiān)委《出口食品注冊登記企業(yè)監(jiān)督管理計劃》（2004版）的監(jiān)管規(guī)定，重點監(jiān)管企業(yè)原料、輔料進廠前的驗收情況以及在產品、成品的病原微生物，農藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質的控制、監(jiān)測（檢測）及記錄情況。所以企業(yè)在建立HACCP計劃時，我們建議企業(yè)將原料驗收和農藥、獸藥殘留檢測控制作為關鍵控制點（CCP），通過實施HACCP計劃來控制原料驗收和殘留檢測環(huán)節(jié)危害風險。在日常監(jiān)管和定期監(jiān)督檢查時，檢驗檢疫監(jiān)管人員重點檢查關鍵控制點的監(jiān)控記錄和實際運行情況，來驗證衛(wèi)生質量體系的運行效果，確定企業(yè)持續(xù)符合規(guī)定的衛(wèi)生注冊登記條件的程度。

其次，在實施監(jiān)管時，我們還要結合當前突發(fā)性食品事件，有目地的對食品企業(yè)加工過程進行針對性的危害分析，提高監(jiān)管時效性和針對性。例如，對凍草莓的加工過程，針對“甜蜜素”問題，進行危害分析，適當增加關鍵控制點（CCP）；對出口的蛋白粉，針對“三聚氰胺”中毒事件，對產品檢測環(huán)節(jié)進行危害分析，增加三聚氰胺的檢測項目；對出口的水產品，我們有意識的增加“孔雀石綠”、“硝基呋喃”、“氟喹諾酮”等農獸藥殘留的危害分析和控制。通過有針對性的危害分析，提高HACCP體系的時效性，達到監(jiān)督管理的目的，實現持續(xù)的改進食品質量，保證食品安全的最終目標。

 

參 考 文 獻

 

1、王鳳清主編 《食品安全控制與衛(wèi)生注冊評審》

      2、樂桃娟編著 《HACCP體系的建立實施與審核》