張凡軍1   王曉文2   廉慶坤1

 

（1山東鳳祥(集團(tuán))有限公司，山東聊城，252325

2 聊城出入境檢驗(yàn)檢疫局 ，山東聊城，252300）

 

 

摘要：食品安全管理體系中,食品安全危害的有效控制,依賴于食品安全控制措施的有效性和穩(wěn)定性。隨著食品安全管理體系的深入和廣泛的應(yīng)用,食品安全控制措施的選擇范圍越來越多,這使得對食品安全控制措施進(jìn)行科學(xué)、有效的確認(rèn)顯得愈來愈重要。在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)中，明確提出要對控制措施進(jìn)行確認(rèn)，以確保其滿足對食品安全危害控制的預(yù)期要求。然而，筆者在日常工作中，發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對控制措施確認(rèn)的理解，還存在著一些誤區(qū)，對控制措施的確認(rèn)還不是十分科學(xué)。本文通過探討禽肉加工企業(yè)食品安全控制措施的確認(rèn)，為食品企業(yè)提供可參考的控制措施確認(rèn)模式，幫助企業(yè)提高對食品安全控制措施確認(rèn)的科學(xué)性和有效性。

 

主題詞：食品安全、控制措施、確認(rèn)

 

眾所周知，食品安全管理體系中,食品安全危害的有效控制，依賴于食品安全控制措施的有效性和穩(wěn)定性。食品安全控制措施，是針對危害分析過程識(shí)別的各種危害，選擇的有針對性的控制措施或控制措施組合。食品安全控制措施的有效性和穩(wěn)定性，直接影響到食品安全危害控制的效果，也直接影響到終產(chǎn)品滿足預(yù)期食品安全要求的能力。通過對食品安全控制措施進(jìn)行科學(xué)地確認(rèn)，能有效保證食品安全危害控制的效果，確保食品安全管理體系的有效性，為生產(chǎn)加工安全的食品奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

ISO 22000-2005《食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求》標(biāo)準(zhǔn)中，明確提出要對食品安全控制措施進(jìn)行確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)原文如下：

對于包含在操作性前提方案和HACCP計(jì)劃中的控制措施實(shí)施之前或變更后組織應(yīng)確認(rèn)：

a）所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制；

b）控制措施及其組合有效時(shí)，能確�？刂埔汛_定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。

此外，通過對食品安全控制措施的有效性和穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)，也有助于企業(yè)確定對食品安全措施監(jiān)控和驗(yàn)證的頻率。因此，選擇食品安全控制措施之后，在其實(shí)施前或變更后實(shí)施前，我們必須對措施控危害的效果進(jìn)行確認(rèn)，以確保其能達(dá)到預(yù)期的食品安全控制目標(biāo)。

然而，筆者在日常工作中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)，對控制措施確認(rèn)的理解存在著誤區(qū)，對控制措施的確認(rèn)還不是十分科學(xué)。本文通過探討禽肉加工企業(yè)食品安全控制措施的確認(rèn)，為食品企業(yè)提供可參考的控制措施確認(rèn)模式，幫助企業(yè)提高對食品安全控制措施確認(rèn)的科學(xué)性和有效性。

1 食品安全控制措施的確認(rèn)

1.1定義

在了解食品安全控制措施的確認(rèn)之前，我們先了解一下相關(guān)的定義：

控制措施：能夠用于預(yù)防或消除食品安全危害或?qū)⑵錅p少至可接受水平的行動(dòng)或活動(dòng)。

監(jiān)控：對控制參數(shù)進(jìn)行一系列計(jì)劃好的觀察或測量活動(dòng)，以評估控制措施是否受到控制。

確認(rèn)：獲取證據(jù)以證實(shí)，控制措施或控制措施組合正確實(shí)施時(shí)，能將危害控制到特定的結(jié)果。

驗(yàn)證：采用除監(jiān)控外的方法、程序、試驗(yàn)和其他評價(jià)，以確定控制措施是否按預(yù)期進(jìn)行運(yùn)作。

很多企業(yè)對監(jiān)控、確認(rèn)和驗(yàn)證的理解，存在不同程度的誤區(qū)，導(dǎo)致工作中將三者混為一談或相互交叉。因此，在探討控制措施確認(rèn)之前，有必要認(rèn)真理解這三者之間的區(qū)別。單純從定義上看，我們就不難發(fā)現(xiàn)，監(jiān)控是在控制措施實(shí)施過程中進(jìn)行的，驗(yàn)證是在控制措施實(shí)施過程中或?qū)嵤┲�后進(jìn)行的，而確認(rèn)卻是在控制措施實(shí)施之前進(jìn)行，這是三者之間最基本的區(qū)別。

1.2 確認(rèn)的特點(diǎn)

（1）確認(rèn)重點(diǎn)關(guān)注對科學(xué)的、技術(shù)的和觀察的信息進(jìn)行收集和評價(jià)，以確定控制措施是否能取得其在危害控制方面特定的目的。

（2）就危害控制的必需水平而言，確認(rèn)包括對設(shè)定的食品安全結(jié)果或目標(biāo)的完成情況進(jìn)行測量。

（3）控制措施或食品安全控制體系的確認(rèn)，應(yīng)在其確定后實(shí)施前或變更后實(shí)施前進(jìn)行。

1.3 控制措施確認(rèn)前的工作

企業(yè)在進(jìn)行控制措施確認(rèn)之前，必須要完成一些確認(rèn)前的工作，這包括：

（1）識(shí)別產(chǎn)品和/或環(huán)境中預(yù)期控制的危害。

識(shí)別時(shí)，要考慮所有相關(guān)的信息，包括從風(fēng)險(xiǎn)評估中獲得的信息。

（2）確定預(yù)期的食品安全結(jié)果。

確定預(yù)期的食品安全結(jié)果時(shí)，企業(yè)首先要確定是否存在由官方規(guī)定的、與食品預(yù)期用途有關(guān)的食品安全結(jié)果或目標(biāo)。如果沒有，企業(yè)應(yīng)考慮自己制定。當(dāng)然，企業(yè)可制定比官方更為嚴(yán)格的目標(biāo)。

（3）識(shí)別需要確認(rèn)的控制措施

在危害分析過程，我們需要針對識(shí)別的危害和確定的食品安全結(jié)果，選擇合適的控制措施和控制措施組合。在識(shí)別需要確認(rèn)的控制措施時(shí)，企業(yè)通常要考慮:

A、控制措施對于將危害控制到指定水平的重要性

B、控制措施是否已確認(rèn)過

C、危害的嚴(yán)重程度

D、歷史經(jīng)驗(yàn)

E、監(jiān)控和驗(yàn)證控制措施的能力

F、科學(xué)上和技術(shù)上的可行性

G、確認(rèn)所需資源的充分性

在建立食品安全管理體系過程中, 這些確認(rèn)前的工作，通常都會(huì)在危害分析環(huán)節(jié)完成。這些工作是開展控制措施確認(rèn)的基礎(chǔ)，將直接影響到確認(rèn)的結(jié)果，因此，必須要認(rèn)真對待。

1.4確認(rèn)過程

在完成必須的確認(rèn)前工作后，即可開始確認(rèn)工作。確認(rèn)工作可按以下步驟進(jìn)行：

第一步：選定確認(rèn)方法或確認(rèn)方法組合

準(zhǔn)確的確認(rèn)方法，取決于危害的特性、原輔料和終產(chǎn)品的特性、控制措施或食品安全控制體系的類型以及危害控制預(yù)期的嚴(yán)格程度。在確認(rèn)工作中，經(jīng)常會(huì)使用到以下方法：

A、參考科學(xué)或技術(shù)文獻(xiàn)、以前的確認(rèn)研究或控制措施執(zhí)行的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)（歷史經(jīng)驗(yàn)）；

B、開展科學(xué)有效的模擬實(shí)驗(yàn)；

C、收集食品加工過程歷史數(shù)據(jù)；

D、數(shù)據(jù)模型；

E、調(diào)查統(tǒng)計(jì)；

F、官方或權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指南。

第二步：定義確認(rèn)參數(shù)和判斷標(biāo)準(zhǔn)

針對選擇的確認(rèn)方法，確定表述確認(rèn)結(jié)果的參數(shù)，并為參數(shù)的接受限確定判斷標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能證明，控制措施或控制措施組合適當(dāng)實(shí)施后，能始終將危害控制到特定水平。

第三步：安排確認(rèn)過程

對確認(rèn)過程進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)劃，確定如何實(shí)施確認(rèn)過程，以及如何收集數(shù)據(jù)。

第四步：收集數(shù)據(jù)和分析結(jié)果

根據(jù)第三步的要求，實(shí)施相關(guān)的確認(rèn)操作，收集相關(guān)的數(shù)據(jù)，并采用第1步中確定的方法進(jìn)行分析。

第五步：保存和評審確認(rèn)

保存收集的數(shù)據(jù)和分析的結(jié)果，并進(jìn)行評審，確保確認(rèn)過程是充分的、有效的。這些收集的數(shù)據(jù)和分析的結(jié)果，將作為確認(rèn)報(bào)告的附件保存。

第六步：形成確認(rèn)結(jié)果

形成最終的確認(rèn)結(jié)果，即食品安全控制措施是否能持續(xù)地控制食品安全危害至預(yù)期的水平。

確認(rèn)的結(jié)果有兩個(gè)：一個(gè)是，食品安全措施能控制食品安全危害至特定水平，可以實(shí)施；另一個(gè)是，確認(rèn)的措施不能控制食品安全危害至特定水平，不應(yīng)實(shí)施。如果結(jié)果為后者，將導(dǎo)致對產(chǎn)品配方、加工過程或/和其他合適活動(dòng)進(jìn)行變更，并重新確認(rèn)。

確認(rèn)過程獲得的信息，有助于設(shè)計(jì)驗(yàn)證和監(jiān)控程序。例如，一個(gè)控制措施或控制措施組合對致病菌的減少非常有效，可考慮減少驗(yàn)證的頻率，如終產(chǎn)品微生物檢測頻率。確認(rèn)過程結(jié)束后，通常要形成確認(rèn)報(bào)告。根據(jù)確認(rèn)前的工作和確認(rèn)過程，確認(rèn)報(bào)告可采用表1的形式，也可另行設(shè)計(jì)。

表1 食品安全控制措施確認(rèn)報(bào)告

注：表中的“工序”，可能是某一個(gè)工序，也可能是多個(gè)工序。如人手消毒，可能在整個(gè)生產(chǎn)過程中都會(huì)涉及到。

1.5 重新確認(rèn)

食品安全管理體系運(yùn)行過程中，很多因素都不是不斷變化的，這些變化會(huì)導(dǎo)致需要對控制措施或控制措施組合進(jìn)行重新確認(rèn)。例如：

（1）體系失�。喝珧�(yàn)證或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)，過程偏差的原因無法識(shí)別，則需要重新確認(rèn)。與監(jiān)控或驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的不符合，顯示需要對食品安全控制體系基于的過程參數(shù)進(jìn)行變化（如控制措施的選擇和描述）。體系的失敗，也會(huì)因不適當(dāng)?shù)奈：Ψ治鲆�起，需要重新確認(rèn)。

（2）過程變化：食品安全體系中，對危害控制可能起決定影響的新控制措施、技術(shù)或設(shè)備的引入，使體系或其部分的重新確認(rèn)需要變得迫切。類似地，產(chǎn)品配方或目前控制措施的應(yīng)用的變化會(huì)導(dǎo)致需要進(jìn)行控制確認(rèn)重新確認(rèn)。

（3）新的科學(xué)或法規(guī)信息：如果與食品或成份相關(guān)的危害發(fā)生變化，導(dǎo)致：i）危害比當(dāng)初更為顯著；ii)危害發(fā)生變化；iii）產(chǎn)生新的危害；iv)新的信息顯示，危害未控制至指定水平（新的流行病學(xué)發(fā)現(xiàn)或新確認(rèn)的和國際認(rèn)可的分析技術(shù)）或v）新的食品安全結(jié)果。

2 禽肉加工企業(yè)食品安全控制措施確認(rèn)的實(shí)例

根據(jù)ISO 22000的要求，在進(jìn)行危害分析之后，需要針對識(shí)別的危害，選擇合適的控制措施或控制措施組合，并對控制措施進(jìn)行分類，確定其是否屬于HACCP計(jì)劃或操作性前提方案。無論是HACCP計(jì)劃管理的控制措施，還是操作性前提方案管理的控制措施，根據(jù)ISO 22000中控制措施確認(rèn)的要求，這都需要進(jìn)行確認(rèn)。

在禽肉加工企業(yè)食品安全管理體系中，控制措施確認(rèn)經(jīng)常使用的方法有參考官方或權(quán)威機(jī)構(gòu)的指南、參考科學(xué)文獻(xiàn)及行業(yè)內(nèi)企業(yè)或本企業(yè)歷史經(jīng)驗(yàn)、收集正常生產(chǎn)情況下的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，其次是統(tǒng)計(jì)調(diào)查和模擬試驗(yàn)。前三種方法，所用的資源相對較少，對于企業(yè)來說，使用起來比較便捷。當(dāng)需要模擬加工廠環(huán)境，而又不能直接在加工廠進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，通常需要使用模擬實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)，如特定致病微生物的控制等。另外，在需要通過產(chǎn)品標(biāo)簽/標(biāo)識(shí)向消費(fèi)者傳達(dá)食品安全信息，由消費(fèi)者對危害進(jìn)行控制的時(shí)候，通常會(huì)使用到統(tǒng)計(jì)調(diào)查，如過敏源控制、轉(zhuǎn)基因成份控制或通過指定的食用方法控制危害等。

下面列舉三個(gè)在生產(chǎn)過程中常用的控制措施確認(rèn)的案例，和各位一同探討如何進(jìn)行控制措施確認(rèn)。

2.1操作性前提方案中的控制措施——人手消毒措施的確認(rèn)

食品加工過程中，加工人員手部衛(wèi)生是影響產(chǎn)品微生物的重要因素之一。通常，人手消毒被確定為操作性前提方案中的控制措施，其確認(rèn)過程如下：

（1）確認(rèn)前的工作

A、危害：員工手部微生物

B、食品安全結(jié)果：清洗消毒后員工手部菌落總數(shù)小于50cfu/cm2。

C、控制措施：按程序洗手后，在50-100ppm的次氯酸鈉溶液中浸泡30秒。

（2）確認(rèn)方法

正常生產(chǎn)情況下，收集消毒后員工手部菌落總數(shù)檢測數(shù)據(jù)，對控制措施的有效性和穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。

（3）參數(shù)和判斷標(biāo)準(zhǔn)

A、檢測結(jié)果：消毒后的員工手部,經(jīng)涂抹試驗(yàn)檢測菌落總數(shù)，結(jié)果全部小于50cfu/cm2。

B、過程能力：員工手部消毒過程控制穩(wěn)定，過程控制能力在到1.0以上。

（4）整理確認(rèn)過程信息

A、員工班前和工作期間嚴(yán)格按該程序進(jìn)行洗手消毒；

B、至少連續(xù)15天對清洗消毒后員工手部，抽樣檢測菌落總數(shù)；

注：有時(shí)，為避免檢測過程不確定性造成結(jié)果的不穩(wěn)定，我們可以在每次取樣時(shí)，取兩個(gè)平行樣，由兩組不同的人員進(jìn)行檢測，通過對兩組檢測數(shù)據(jù)的差異進(jìn)行比較，判斷數(shù)據(jù)本身的可靠性。在本例中，我們對清洗消毒后的員工手部，取兩個(gè)平行樣，以驗(yàn)證檢測結(jié)果的可靠性。

（5）結(jié)果分析

A、收集的數(shù)據(jù)

根據(jù)生產(chǎn)情況，連續(xù)23天對員工清洗消毒后手部取樣，進(jìn)行微生物檢測，檢測結(jié)果見表2。

表2員工手部菌落總數(shù)檢測結(jié)果

序號	01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23
檢測1	25	30	28	22	35	26	10	15	25	22	21	35	32	29	35	25	23	20	21	23	25	26	27
檢測2	25	29	27	25	33	29	11	25	41	20	21	23	25	26	27	10	15	25	22	30	28	22	27

B、數(shù)據(jù)分析

首先，根據(jù)收集的數(shù)據(jù)情況，我們采用單因子方差分析的方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，通過計(jì)算F值以判斷不同檢測人員對檢測結(jié)果的影響。單因子方差分析，就是收集某因子在不同水平下的數(shù)據(jù)，通過計(jì)算因子的均方與誤差的均方之間的比值，即F值，來確定因子是否顯著。相關(guān)計(jì)算公式如下：

 

n為因子的水平數(shù)，m為每個(gè)水平下實(shí)驗(yàn)的次數(shù)，SA在為因子平方和，Se為誤差平方和，fA為因子自由度，fe為誤差自由度，MSA為因子均方，MSe為誤差均方。本例中，n=2， m=23，X的值在表1中列出，分析結(jié)果見表3。

表3方差分析結(jié)果

來源	平方和	自由度	均方	F比
因子A 誤差e	SA=4.26 Se=1791.39	fA=1 fe=44	MSA=4.26 MSe=40.71	0.105

設(shè)定顯著性水平為0.05，查F分布表，得到F臨界值為19.45。本例中計(jì)算的F值為0.105，明顯小于顯著性水平為0.05的F值臨界值。所以，基本可以判斷，檢測人員對檢測結(jié)果的影響不顯著，兩組數(shù)據(jù)基本一致，是可靠的。

接著，采用計(jì)算機(jī)對其中一組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得到其單值-移動(dòng)極差圖，見圖1。

 

圖1 消毒后員工手部菌落總數(shù)單值-移動(dòng)極差圖

通過計(jì)算機(jī)軟件，對其過程能力指數(shù)進(jìn)行分析，得到其過程能力指數(shù)為1.36（見圖2）。在六西格瑪管理中，過程能力指數(shù)達(dá)到1.33以后,可認(rèn)為過程控制能力是充足的。因此，從過程能力指數(shù)上可以判斷，該控制措施能有效且持續(xù)穩(wěn)定的控制識(shí)別的危害。

 

圖2 員工手部清洗消毒工序能力分析圖

（6）保存和評審確認(rèn)

通過對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)分析圖進(jìn)行評審，整個(gè)確認(rèn)過程符合要求。確認(rèn)過程需保存的記錄有：菌落總數(shù)檢測結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果分析報(bào)告。

（7）確認(rèn)結(jié)論

根據(jù)取樣檢測的結(jié)果，消毒后員工手部的菌落總數(shù)檢測全部合格，且該過程的過程控制能力大于1，符合預(yù)定的判斷標(biāo)準(zhǔn)。因此，可以確定，采用50-100ppm次氯酸鈉對清洗后員工手部浸泡30秒，能保證員工手部衛(wèi)生，該措施可行。

在實(shí)際生產(chǎn)過程中，應(yīng)按時(shí)對手部進(jìn)行清洗消毒，并定期取樣檢測微生物以驗(yàn)證控制措施效果。同時(shí)，每年至少對控制措施進(jìn)行一次重新確認(rèn)。當(dāng)檢測出現(xiàn)不合格或消毒參數(shù)變化時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。

2.2 HACCP計(jì)劃中的控制措施——熱加工（蒸箱加熱）的確認(rèn)

    對于禽肉熟制品加工企業(yè)而言，使產(chǎn)品充分熟制的熱加工過程通常都會(huì)設(shè)為關(guān)鍵控制點(diǎn)。在本例中，我們討論一下蒸箱加熱環(huán)節(jié)控制措施的確認(rèn)。

（1）確認(rèn)前的任務(wù)

A、危害：普通微生物或致病菌（如沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等）。

B、食品安全結(jié)果：經(jīng)加熱處理后的產(chǎn)品，菌落總數(shù)小于1000 cfu/cm2，大腸菌群小于3MPN/g，不得檢出致病菌。

C、控制措施：產(chǎn)品經(jīng)蒸汽加熱，使其中心溫度達(dá)到75℃且保持1分鐘以上。

注：通常情況下，中心溫度和保持時(shí)間作為一個(gè)控制組合，用于熱加工過程控制。不同溫度和時(shí)間的組合的效果，應(yīng)該是不一樣的，企業(yè)可以通過正交試驗(yàn)的方法，找出一個(gè)最科學(xué)、最有效、最經(jīng)濟(jì)的控制組合。

（2）確認(rèn)方法

收集科學(xué)有效的檢測數(shù)據(jù)，對控制措施的有效性和穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。

（3）確認(rèn)參數(shù)和判斷標(biāo)準(zhǔn)

A、檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品經(jīng)蒸汽加熱，使中心溫度達(dá)到75℃且保持1分鐘以上，產(chǎn)品菌落總數(shù)、大腸菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌檢測全部合格。

B、過程能力：產(chǎn)品加熱工序過程能力指數(shù)大于1。

（4）安排確認(rèn)過程

A、工作期間，員工每加熱一批產(chǎn)品，檢查一次中心溫度和保持時(shí)間；加熱前，應(yīng)注意將溫度檢測探頭放于蒸箱冷點(diǎn)位置。

B、每批產(chǎn)品加熱前后，各取一個(gè)樣品檢測菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌O157、沙門氏菌。

C、連續(xù)抽樣檢測至少15批產(chǎn)品，對檢測結(jié)果進(jìn)行對比分析。

（5）結(jié)果分析

A、收集的數(shù)據(jù)

結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃安排情況，共抽取18批樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測，除菌落總數(shù)、大腸菌群檢出外，其余項(xiàng)目均為陰性�？紤]到大腸菌群采用MPN法檢測，本例中只對菌落總數(shù)進(jìn)行分析。菌落總數(shù)檢測結(jié)果見表4。

表4 加熱前后產(chǎn)品菌落總數(shù)檢測結(jié)果（單位：×103cfu/cm2）

序號	01	02	03	04	05	06	07	08	09	10	11	12	13	14	15	16	17	18
加熱前	150	160	120	130	110	140	130	140	130	110	170	140	100	130	90	120	110	150
加熱后	0.33	0.37	0.21	0.25	0.19	0.25	0.27	0.31	0.23	0.21	0.33	0.3	0.15	0.21	0.15	0.19	0.2	0.35

B、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

首先，采用計(jì)算機(jī)對通過對加熱前后產(chǎn)品菌落總數(shù)進(jìn)行相關(guān)性分析, 得出相關(guān)系數(shù)為0.8594。相關(guān)系數(shù)計(jì)算公式為。這說明熱加工前后的菌落總數(shù)存在著明顯的相關(guān)性,意味著加熱環(huán)節(jié)對微生物的控制作用是很明顯的。通過計(jì)算機(jī)分析，可得到其相關(guān)關(guān)系圖，見圖3。

 

圖3 產(chǎn)品加熱前后菌落總數(shù)相關(guān)關(guān)系圖

接著，我們對產(chǎn)品加熱后菌落總數(shù)，采用單值-移動(dòng)極差圖進(jìn)行分析,其過程也是比較穩(wěn)定的，檢測的結(jié)果全部符合預(yù)期的控制目標(biāo)。計(jì)算機(jī)單值-移動(dòng)極差分析圖見圖4。

 

圖4 產(chǎn)品加熱后菌落總數(shù)單值-移動(dòng)極差圖

最后，我們用計(jì)算機(jī)分析此加熱工序的過程控制能力，結(jié)果顯示過程能力指數(shù)為1.4，大于預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。這也進(jìn)一步說明，通過該控制措施的實(shí)施，加熱工序控制穩(wěn)定，且過程能力充足，能有效控制識(shí)別的微生物危害，保證產(chǎn)品安全。過程能力分析圖見圖5。

 

圖5 產(chǎn)品加熱環(huán)節(jié)過程能力分析圖

（6）保存和評審確認(rèn)

通過對確認(rèn)過程形成的記錄進(jìn)行審核，整個(gè)確認(rèn)過程符合要求。確認(rèn)過程形成的記錄包括：微生物檢測報(bào)告、微生物檢測結(jié)果分析報(bào)告。

（7）確認(rèn)結(jié)論

根據(jù)安排的確認(rèn)活動(dòng)，通過對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，所有檢測結(jié)果均符合預(yù)期的要求，過程能力指數(shù)也滿足判斷標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，對熱加工過程的確認(rèn)結(jié)論是，該控制措施能持續(xù)穩(wěn)定且有效地控制產(chǎn)品微生物，可以實(shí)施。

實(shí)施過程中，應(yīng)逐批檢查產(chǎn)品中心溫度和保持時(shí)間；同時(shí)，每個(gè)新產(chǎn)品首批加工時(shí)，必須取樣進(jìn)行微生物檢測，驗(yàn)證控制措施效果。正常生產(chǎn)過程中，應(yīng)確保溫度檢測探頭放置于冷點(diǎn)位置，且至少每年對蒸箱進(jìn)行一次冷點(diǎn)測試。同時(shí)，每年對控制措施至少進(jìn)行一次重新確認(rèn)；當(dāng)出現(xiàn)設(shè)備變化、冷點(diǎn)變化或出現(xiàn)不合格檢測結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)。

產(chǎn)品的微生物控制，單憑加熱過程控制是不夠的，還需要做好加熱前和加熱后過程的衛(wèi)生控制，才能從整體上保證最終產(chǎn)品微生物指標(biāo)。

2.3 HACCP計(jì)劃中的控制措施——金屬探測的確認(rèn)

（1）確認(rèn)前的任務(wù)

A、危害識(shí)別：金屬碎片

B、食品安全目標(biāo)：產(chǎn)品中大于1.5mm的Fe、大于2.0mm的Sus和大于1.5mm的Non-Fe能全部被檢測出來（考慮到三種金屬碎片的確認(rèn)方法相同，在此只討論一種金屬Fe）。

C、控制措施：采用金屬控制器對產(chǎn)品逐袋進(jìn)行檢測。

（2）確認(rèn)方法

通過選取目標(biāo)金屬進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)控制措施的有效性。

（3）確認(rèn)參數(shù)和判斷標(biāo)準(zhǔn)

檢出率：目標(biāo)金屬碎片檢出率為100%。

（4）確認(rèn)過程安排

A、將預(yù)先準(zhǔn)備好的1.5mm的不規(guī)則生銹鐵碎片（用千分尺測量），用聚乙烯塑料袋密封好，放在兩袋產(chǎn)品中間，一起通過金屬控制器，查看金屬探測器能否檢出該金屬。

B、每半小時(shí)按A進(jìn)行一次檢測，每周統(tǒng)計(jì)一次檢出次數(shù)，至少連續(xù)統(tǒng)計(jì)15周的數(shù)據(jù)。

（5）收集數(shù)據(jù)和分析結(jié)果

根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排，共統(tǒng)計(jì)16周的檢測數(shù)據(jù)，檢測次數(shù)、檢出次數(shù)、檢出率統(tǒng)計(jì)見表5。

表5 金屬探測器測試結(jié)果

序號		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16
1#金探	檢測次數(shù)	108	111	102	110	120	100	98	112	105	106	101	99	123	132	120	107
	檢出次數(shù)	108	111	102	110	120	100	98	112	105	106	101	99	123	132	120	107
	檢出率%	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100
2#金探	檢測次數(shù)	107	110	101	109	119	99	97	111	104	105	100	98	122	131	119	106
	檢出次數(shù)	0	1	0	0	1	0	0	0	0	0	0	0	1	2	0	0
	檢出率%	100	99.99	100	100	99.99	100	100	100	100	100	100	100	99.99	99.98	100	100

從實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看，1#金屬探測器的檢出率為100%，說明采用該金屬探測器完全能有效控制產(chǎn)品中目標(biāo)金屬異物。然而，2#金屬探測器的檢出率平均為99.99%，也就是說有萬分之一的漏檢率。假如目前產(chǎn)品中出現(xiàn)金屬異物的比例為萬分之一，那么，使用2#金屬探測器，從理論上講，導(dǎo)致最終產(chǎn)品中存在金屬的概率只有一億分之一。雖然這種概率非常小，甚至可以忽略不計(jì)，但是在食品安全方面，我們追求的是“零缺陷”，所以，對于2#金屬探測器，我們必須考慮更換或維修。

（6）保存和評審確認(rèn)

通過對確認(rèn)過程形成的記錄進(jìn)行評審，整個(gè)確認(rèn)過程均符合要求。確認(rèn)過程需保存的記錄有金屬探測器靈敏度檢測表、金屬探測器檢測結(jié)果分析報(bào)告；

（7）結(jié)論

1#金屬探測器能有效控制產(chǎn)品中目標(biāo)金屬異物，可以使用；2#金屬探測器需更換或維修，并重新確認(rèn)。金屬探測器在使用過程中，應(yīng)定時(shí)進(jìn)行靈敏度檢測，并且至少每年應(yīng)進(jìn)行一次重新確認(rèn)。如出現(xiàn)未檢出現(xiàn)象，應(yīng)立即重新進(jìn)行確認(rèn)。

金屬探測工序只是對最終產(chǎn)品進(jìn)行把關(guān)的工序，工廠應(yīng)本著“預(yù)防為主”的原則，把重點(diǎn)放在設(shè)備設(shè)施和工器具的維護(hù)、保養(yǎng)及日常檢查上，切除金屬異物混入的源頭，從根本上杜絕金屬異物混入。必要時(shí)，工廠可考慮對原輔料進(jìn)行金屬探測、磁棒檢測或過篩等措施，從源頭開始預(yù)防金屬措施混入產(chǎn)品。

從上述案例中，我們不難看出，食品安全控制措施確認(rèn)的目的,就是要在其實(shí)施前，確定其控制食品安全危害至預(yù)期水平的有效性和可靠性。因此，確認(rèn)工作中，最重要的工作，主要包括確定確認(rèn)的參數(shù)和判斷標(biāo)準(zhǔn)、收集需要最重要的是在整個(gè)禽肉HACCP體系中，無論是關(guān)鍵控制點(diǎn)、衛(wèi)生控制過程（包括內(nèi)包裝材料衛(wèi)生控制、人員衛(wèi)生控制、水的衛(wèi)生控制、加工工具/設(shè)備衛(wèi)生控制和加工環(huán)境的衛(wèi)生控制）還是過程產(chǎn)品衛(wèi)生狀況，都可以采用統(tǒng)計(jì)過程控制的方法對其過程進(jìn)行控制。

3 控制措施確認(rèn)過程中應(yīng)注意的問題

控制措施確認(rèn)是一個(gè)科學(xué)、系統(tǒng)的工程，需要很多科學(xué)的數(shù)據(jù)和分析方法作為支撐。因此，在進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，我們還需要注意一些問題：

（1）抽樣數(shù)據(jù)應(yīng)具有隨機(jī)性和代表性，且足夠用于統(tǒng)計(jì)分析。

獲取檢測數(shù)據(jù)或調(diào)查數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)確保樣品或調(diào)查對象是隨機(jī)，尤其是進(jìn)行調(diào)查確認(rèn)時(shí)，應(yīng)事先對調(diào)查對象進(jìn)行詳細(xì)的分析，確定合理的調(diào)查方案，確保調(diào)查數(shù)據(jù)的可靠。

采用對正常生產(chǎn)條件下收集數(shù)據(jù)的方法進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)收集一段時(shí)間內(nèi)（如：全部實(shí)際生產(chǎn)的3-6周）、能代表整個(gè)食品加工操作條件、與涉及危害相關(guān)的生物、化學(xué)和物理數(shù)據(jù)。

收集的數(shù)據(jù)應(yīng)足夠用于統(tǒng)計(jì)分析，通常至少不少于15個(gè)。

（2）確認(rèn)條件與真實(shí)條件盡量保持一致。

在確認(rèn)過程中，我們可能需要進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)，這時(shí)要確保模擬的條件與真實(shí)生產(chǎn)的條件保持一致，以使得到結(jié)果更能反應(yīng)生產(chǎn)實(shí)際。

如采用模擬實(shí)驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)，有時(shí)需要在工廠對基于實(shí)驗(yàn)室的測試進(jìn)行放大，這樣能確保測試適當(dāng)?shù)姆从硨?shí)際的加工參數(shù)和條件。但是，在進(jìn)行病原微生物控制措施的確認(rèn)時(shí)，通常要求使用有效的非致病性替代微生物，因?yàn)槟芊敝车闹虏∥⑸�物不能被故意的引入食品生產(chǎn)企業(yè)。如果使用替代微生物，應(yīng)對替代微生物的適宜性進(jìn)行確認(rèn)。如果沒有合適的替代微生物，確認(rèn)就不得不限制在實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)工廠進(jìn)行。在實(shí)際操作中實(shí)施時(shí)，為達(dá)到設(shè)定的控制水平，會(huì)要求提供更加嚴(yán)格的安全保證，以應(yīng)對控制措施或控制措施組合的不確定性和變異性。

另外，采用參考科學(xué)文獻(xiàn)、官方指南、官方或獨(dú)立科學(xué)機(jī)構(gòu)的確認(rèn)研究等方法進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，應(yīng)注意確保在食品安全控制體系中應(yīng)用的條件與所參考的信息中應(yīng)用的條件相一致。

（3）數(shù)據(jù)分析方法要合適。

合適的分析方法，是得可靠和有效的分析結(jié)果的前提。選擇一個(gè)可靠、科學(xué)的方法，不但能使分析結(jié)果更加可靠和有效，還能使我們的確認(rèn)工作更加高效的完成。

如使用數(shù)據(jù)模型進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，應(yīng)考慮與模型預(yù)測相關(guān)的不確定性和變異性。

除了上述注意的問題外，我們在實(shí)際工作中，還要不斷總結(jié)監(jiān)控、驗(yàn)證和以往確認(rèn)過程的經(jīng)驗(yàn)，不但完善確認(rèn)方法和確認(rèn)過程，提高確認(rèn)的科學(xué)性和有效性，使控制措施能更好、更高效、更經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的食品安全目標(biāo)。

4 結(jié)語

隨著HACCP食品安全管理體系深層次的應(yīng)用,我們對其控制食品安全危害的期望也會(huì)越來越高，這更需要食品安全控制措施能更有效的控制食品安全危害。因此,對食品安全控制措施進(jìn)行科學(xué)有效的確認(rèn)，將是食品安全管理體系運(yùn)行過程中重要的一環(huán)。在ISO 22000-2005標(biāo)準(zhǔn)中,也對控制措施的確認(rèn)提出了相當(dāng)明確的要求，這也會(huì)促進(jìn)我們探索新的確認(rèn)方法，提高確認(rèn)的科學(xué)性，不斷提高控制措施的確認(rèn)水平。因此，我們需要更深入的研究控制措施確認(rèn)的方法，提高確認(rèn)的科學(xué)性和有效性，使控制措施能更好、更高效、更經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)預(yù)期的食品安全目標(biāo)，為企業(yè)食品安全管理體系的運(yùn)行奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

 

 

 

 

參考文獻(xiàn)

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