以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。
用專門的采樣器,宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計(jì)和定時(shí)器,嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢,采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí),先開動(dòng)真空泵抽氣,時(shí)間不少于5min,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后,依次開啟采樣器、真空泵,轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。
全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。
無菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子,應(yīng)達(dá)到100級(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測,并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。
定期(每季度、半年、1年)或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí),要按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證,以確保潔凈度符合規(guī)定,保存驗(yàn)證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上,作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評估,根據(jù)評估結(jié)果,了解無菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢,決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。
定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況,定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效,并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。