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微生物方法驗證方案解讀
方法驗證是為了驗證實驗室是否有能力按照標準方法開展檢測、校準工作。新標準方法頒布前后，實驗室可進行一次方法驗證，以確保自身的能力達到要求。
方法驗證主要參考文件
1、RB/T 214-2017：檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價，檢驗檢測機構(gòu)通用要求。
方法驗證的內(nèi)容
標準的方法驗證其流程為：
1、評估方法，編制方法驗證計劃
2、人員培訓
3、儀器檢定/校準和耗材準備
4、方法驗證技術(shù)試驗
5、編制試驗報告和作業(yè)指導書
6、申請資質(zhì)認定評審
7、認證機構(gòu)現(xiàn)場評審
8、開展檢測
人
“人”即人員，是證明實驗室具有方法要求的人力資源。
此環(huán)節(jié)的要求為：
1、配備符合方法要求、數(shù)量足夠的檢測人員，需要提供對應的人員資質(zhì)證明
2、檢測人員經(jīng)過方法培訓、考核和授權(quán)，需要提供對應的培訓證明
3、檢測人員熟悉檢測操作步驟并能夠熟練實驗
CNAS-CL01-A001-2022：
機
“機”是設備，證明實驗室具有方法需要的物資資源。
此環(huán)節(jié)要求為：
1、配備符合方法技術(shù)參數(shù)要求且數(shù)量足夠的設備，需要提供設備臺賬
2、主要設備經(jīng)過溯源，具有設備檢定/校準證書
CNAS-CL01-A001-2022：
料
“料”是物料，證明實驗室具有方法規(guī)定的消耗材料。
此環(huán)節(jié)要求為：
1、配備符合方法參數(shù)要求且數(shù)量足夠的耗材（含標準物資），提供對應采購文件
2、耗材經(jīng)過驗收或核查，有對應驗收或核查記錄表
CNAS-CL01-A001-2022：
法
“法”是方法，證明標準方法在本實驗室的可操作性
此環(huán)節(jié)要求為：
1、檢測方法為最新有效版本中規(guī)定的方法
2、編制相應的管理文件和記錄
3、回收率、精密度和準確度是否滿足，需提供技術(shù)實驗記錄證明
環(huán)
“環(huán)”是環(huán)境，證明實驗室具有保證方法準確的環(huán)境條件
此環(huán)節(jié)要求為：
1、環(huán)境條件滿足方法參數(shù)要求
2、環(huán)境監(jiān)控設備滿足環(huán)境監(jiān)控要求
驗證報告填寫實例
文章來源：小編根據(jù)標準和網(wǎng)絡資料整理；
