1、人員要求
實(shí)驗(yàn)室人員的分類(lèi):管理人員、技術(shù)人員、技術(shù)支持人員等。
相應(yīng)崗位的人員,應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力,相應(yīng)的技術(shù)能力證明(證書(shū)及證件)。
微生物檢驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)技術(shù)能力的人負(fù)責(zé)室內(nèi)的技術(shù)工作。并設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員。
2、房屋條件要求
房屋要求:具有適宜、足夠?qū)挸ā⑼L(fēng)有良好的照明。
房屋內(nèi)墻面及地等應(yīng)采用易于清潔的材料,保持房間清潔。
房間的設(shè)置,以其開(kāi)展的工作內(nèi)容加以分用,設(shè)立專(zhuān)用房間。
房間的大小還應(yīng)根據(jù)從事實(shí)驗(yàn)人員的進(jìn)入數(shù)量上加以考慮。
3、環(huán)境設(shè)施要求
專(zhuān)用房間的溫濕度控制與記錄(樣品存放室)
特殊環(huán)境的微生物指標(biāo)控制與記錄(無(wú)菌室等)
專(zhuān)用工作室的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和定期的檢測(cè)校準(zhǔn)程序。(潔凈室等)
特殊環(huán)境中的專(zhuān)用設(shè)施質(zhì)量控制應(yīng)符合有關(guān)要求(凈化工作臺(tái))
三、設(shè)備控制和程序
微生物檢驗(yàn)常用需監(jiān)控的設(shè)備和儀器:
1.培養(yǎng)箱(生化培養(yǎng)箱或CO2培養(yǎng)箱等)、干燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作臺(tái)、pH計(jì)、 冰箱,(低溫冰箱或冷柜)溫度計(jì)、紫外燈、顯微鏡、離心機(jī)、天平。
2.小計(jì)量容器
3.微生物測(cè)定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標(biāo)儀專(zhuān)用等。
1、高壓滅菌鍋的溫度控制
高壓滅菌鍋:生物指示菌法(常用)、化學(xué)變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計(jì)等方法進(jìn)行檢測(cè)。
生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。
高壓滅菌鍋由專(zhuān)人按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作,并做好每一次的作業(yè)記錄。
高壓滅菌鍋使用時(shí),內(nèi)置物品不能太多,單位體積內(nèi)的內(nèi)容物(每瓶?jī)?nèi)的培養(yǎng)基)不能太多。同時(shí)應(yīng)注意內(nèi)容物不同耐受溫度。總的暴露時(shí)間最好不要超過(guò)45min。
高壓滅菌鍋日常工作記錄應(yīng)包含以下信息:高壓滅菌的材料、開(kāi)始時(shí)間、壓力/溫度、取出時(shí)間、高壓滅菌膠帶的顏色變化(日常常用無(wú)菌培養(yǎng)代替)。
高壓滅菌鍋溫度波動(dòng)范圍:110,115和121±2℃。
高壓滅菌鍋校準(zhǔn)周期一般在半年。
2、干燥滅菌箱溫度控制
干燥滅菌箱日常工作記錄中應(yīng)包括以下信息:開(kāi)始的時(shí)間、到達(dá)滅菌溫度時(shí)的時(shí)間、取出的時(shí)間(或關(guān)閉時(shí)間)。
干燥滅菌箱的溫度校準(zhǔn);用參考溫度計(jì)進(jìn)行溫度測(cè)試。
干燥滅菌箱溫度要求與精確度:160±5 ℃或180 ±5 ℃。前者為滅菌2h,后者為30min。
干燥滅菌箱校準(zhǔn)時(shí)間一般為一年。
3、培養(yǎng)基配制用蒸餾水的控制
對(duì)于蒸餾水器來(lái)說(shuō):按設(shè)備說(shuō)明,定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。
檢測(cè)要求:西歐標(biāo)準(zhǔn)為微生物檢驗(yàn)用蒸餾水的特定電導(dǎo)率<0.5ms/m;細(xì)菌數(shù)<50CFU/ml。我們的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求電導(dǎo)率≤25μS/cm,菌落總數(shù)不超過(guò)1000CFU/mL。
檢測(cè)頻率:1次/每月。
蒸餾水定點(diǎn)供應(yīng),并做好相應(yīng)的質(zhì)量控制,記錄檢測(cè)結(jié)果。
4、天平的管理
天平放置要求:無(wú)振動(dòng)、無(wú)氣流影響及水平臺(tái)面上。
天平要有使用及運(yùn)行檢查記錄。
天平作為計(jì)量?jī)x器是列入國(guó)家強(qiáng)制檢定的范圍,一般1次/年進(jìn)行檢定。
運(yùn)行檢查頻率按運(yùn)行計(jì)劃或按產(chǎn)品(天平生產(chǎn)廠家)給出的標(biāo)準(zhǔn)重量單位進(jìn)行對(duì)照。
5、pH計(jì)
pH計(jì)使用前應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。
緩沖液使用有效期:PH4.00 約6個(gè)月;
PH7.00 約6個(gè)月;
pH9.00 約6個(gè)月;
pH計(jì)的維護(hù):電極外表的定期清洗;電極敏感性檢測(cè)及極性恢復(fù)。
6、凈化工作臺(tái)的控制
水平流凈化工作臺(tái)工作區(qū)域,要求潔凈度為100級(jí)?諝獬两30min,細(xì)菌數(shù)<1CFU/皿。垂直流凈化工作臺(tái),細(xì)菌數(shù)<0.49CFU/皿.
凈化工作臺(tái)運(yùn)行檢查頻次:1次/月主要是細(xì)菌沉降檢測(cè)。
凈化工作臺(tái)高效過(guò)濾膜一般為一年更換一次,并同時(shí)進(jìn)行粒子與細(xì)菌沉降檢測(cè)。
7、紫外線燈的控制
檢測(cè)方法:儀器測(cè)試法和生物測(cè)試法。前者是通過(guò)專(zhuān)用儀器檢測(cè)紫外燈管發(fā)射的紫外光強(qiáng)度。國(guó)家消毒技術(shù)規(guī)范中表明在距離照射無(wú)1米處,要求其強(qiáng)度為90。
生物測(cè)試法:采用一定的菌培養(yǎng)物,經(jīng)一定比例稀釋?zhuān)靠刂圃?00-250個(gè)/0.5ml,涂布平板在紫外燈光下照射,2min,同時(shí)設(shè)置普通光源的對(duì)照組,后置37℃48h,計(jì)算其殺滅率。要求殺滅率達(dá)99%。
8、顯微鏡的控制
顯微鏡應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū),日常維護(hù)記錄及自校記錄。
顯微鏡應(yīng)置于無(wú)振動(dòng),避免灰塵,防潮等要求的環(huán)境。
9、其它微生物檢測(cè)專(zhuān)用儀器的控制
細(xì)菌鑒定儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備,工作中常用陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)其功能正常性。
儀器的檢定則按有關(guān)的部門(mén)檢定或按自校作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行。
儀器的使用登記、校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)記錄等文件存檔。
儀器專(zhuān)人使用、操作者應(yīng)取得相應(yīng)的崗位培訓(xùn)合格,持證上崗。