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標(biāo)準|實驗室應(yīng)該如何管理好檢測標(biāo)準?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-01-07
核心提示:前言:對實驗室來說,標(biāo)準是開展試驗、配置設(shè)備、出具報告的依據(jù),是最基本的文件。如何控制和管理標(biāo)準文件,是每個實驗室必須解決
前言:對實驗室來說,標(biāo)準是開展試驗、配置設(shè)備、出具報告的依據(jù),是最基本的文件。如何控制和管理標(biāo)準文件,是每個實驗室必須解決的問題。今天分享《實驗室應(yīng)該如何管理好檢測標(biāo)準?》,希望對您有幫助!

一、標(biāo)準方法的補充使用


CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3條款規(guī)定:實驗室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法,除非不合適或不可能做到。必要時,應(yīng)補充方法使用的細則以確保應(yīng)用的一致性。
 
標(biāo)準中提到了“必要時”,那就有必要說一說是否一定需要對使用的標(biāo)準方法進行作業(yè)指導(dǎo)書的編制,或者說在什么時候才是有必要制定作業(yè)指導(dǎo)書對標(biāo)準加以補充說明。
 
CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.2.1.3注:如果國際、區(qū)域或國家標(biāo)準,或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息,并便于實驗室操作人員使用時,則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟,可能有必要制定補充文件或細則。
 
以校準實驗室的校準規(guī)范JJG1036為例:實驗室使用的檢定規(guī)程,明確規(guī)定了對電子天平校準或者檢定所需要進行的操作步驟。規(guī)程或規(guī)范中第一部分:范圍。規(guī)定了標(biāo)準使用的范圍;第二部分:引用文獻。注明參考標(biāo)準;第三部分:術(shù)語和計量單位。;第四部分:概述。簡述試驗的原理;第五部分:計量性能要求。羅列了生產(chǎn)制造使用的規(guī)范的規(guī)格和計量性能;第六部分:通用技術(shù)要求。敘述了檢定或校準計量器具的符合性的要求;第七部分:計量器具控制。對校準或檢定用計量標(biāo)準裝置進行規(guī)定;第八部分:附錄。附加表格或說明。
 
可見校準規(guī)范中對每一步如何進行操作均已經(jīng)規(guī)定,如何選擇合適的計量標(biāo)準器也已經(jīng)做了明確規(guī)定。如此是否實驗室是否就無需增加作業(yè)指導(dǎo)書進行補充說明?其實不然,是否不需要制定補充的作業(yè)指導(dǎo)書仍然需要進行條件選擇。
 
(1)實驗室可以進行的校準的參數(shù)和能力范圍與規(guī)范規(guī)定一致,沒有擴大或縮小的范圍。所選擇的標(biāo)準器和規(guī)程一致,沒有被等效替代的。簡而言之,就是所用標(biāo)準可以完全復(fù)現(xiàn)試驗過程,如此情況,可以不需要另行制定作業(yè)指導(dǎo)書。否則仍需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補充。
 
(2)實驗室申請參數(shù)項目中只是涉及標(biāo)準中的某一指標(biāo),其他不涉及,即便參考的部分能復(fù)現(xiàn)試驗過程,此時仍然需要制定作業(yè)指導(dǎo)書加以補充說明。此時能更加直觀的讓實驗室的試驗人員了解操作過程,免去了查找標(biāo)準條款的麻煩,避免后期誤用標(biāo)準條款。
 
(3)實驗室使用標(biāo)準沒有完全復(fù)現(xiàn)試驗過程,僅僅對步驟進行了簡述。如此實驗室有必要對所依據(jù)標(biāo)準進行細化,并結(jié)合實驗室實際使用標(biāo)準器和能力范圍進行作業(yè)指導(dǎo)書的詳細制定。

 

 
二、 標(biāo)準的規(guī)范檢索


實驗室應(yīng)建立完善的標(biāo)準臺賬對所有標(biāo)準進行登記管理。臺賬應(yīng)能記錄實驗室每份標(biāo)準的來源、現(xiàn)在狀態(tài)、追蹤標(biāo)準的持有者等,方便在用標(biāo)準的查詢、作廢標(biāo)準的處理。

 

臺賬內(nèi)容應(yīng)包括序號、受控號、標(biāo)準名稱、發(fā)布日期、實施日期、狀態(tài)(有效還是作廢)、來源、價格、持有者和所在實驗室等信息。實驗室應(yīng)配置兼職人員管理臺賬,定期查詢標(biāo)準信息、更新臺賬,收回作廢標(biāo)準、發(fā)放新標(biāo)準,完善相關(guān)標(biāo)準的記錄,如登記、發(fā)放、收回記錄、審核和批準記錄等,使標(biāo)準得到全面、準確的控制。

 

 
三、標(biāo)準的批準和分發(fā)


3.1 標(biāo)準審查批準

 

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件,在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準使用。實驗室應(yīng)對獲得的所有標(biāo)準進行審查批準,審查內(nèi)容包括以下幾點:

 

①確定標(biāo)準的來源

 

應(yīng)審查標(biāo)準來源是否可靠,是否通過正規(guī)渠道(如標(biāo)準情報機構(gòu)等)獲得,是否由標(biāo)準化管理部門正式批準并公開發(fā)布。

 

②判斷標(biāo)準的有效性

 

對于剛剛發(fā)布的標(biāo)準,在實施日期之前仍允許使用舊標(biāo)準,但是到了實施日期之后,必須使用新標(biāo)準。如果是強制性標(biāo)準,舊標(biāo)準必須作廢,強制回收;如果是推薦性標(biāo)準,可以保留使用(有作廢標(biāo)識)。但是對檢測實驗室來說,標(biāo)準文本的變更涉及實驗室資質(zhì)能力的變更,建議采用新版標(biāo)準,如果有確實需要保留舊版標(biāo)準的情況,在實驗室資質(zhì)評審申請時建議同時放置兩個標(biāo)準。檢測實驗室在承擔(dān)監(jiān)督抽查任務(wù)時使用的標(biāo)準版本,應(yīng)按照監(jiān)督抽查實施范圍的要求來執(zhí)行。

 

③確定標(biāo)準的內(nèi)容

應(yīng)審查標(biāo)準的內(nèi)容是否完整,有無缺損,不能使用頁數(shù)缺少、內(nèi)容有錯的標(biāo)準。完整的標(biāo)準應(yīng)包括封面、目次、前言、標(biāo)準正文、圖、附錄和封底等,有的標(biāo)準還應(yīng)有修訂說明等。標(biāo)準是實驗室實施檢測、合格判定的依據(jù),如果內(nèi)容有誤造成試驗操作錯誤,影響結(jié)果,將嚴重損害檢測的科學(xué)性、公平性和公正性。

 

3.2 注意標(biāo)準狀態(tài)標(biāo)識

 

經(jīng)審查批準過的標(biāo)準,應(yīng)有唯一性標(biāo)識。

 

①標(biāo)識內(nèi)容至少包括實驗室受控號和狀態(tài);

②實驗室的受控號是唯一的,用于區(qū)別其他管理體系;

③標(biāo)準的狀態(tài)分為有效、作廢和作廢保留(作為參考資料)。每次狀態(tài)的變更都應(yīng)有審查程序,批準日期;

④應(yīng)及時地從標(biāo)準持有者處收回?zé)o效或作廢的標(biāo)準,防止誤用。處于法律或只是保存目的而保留的作廢標(biāo)準,應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)記。

 

 
四、標(biāo)準的來源途徑


標(biāo)準的規(guī)范文本分為電子文本和紙質(zhì)文本。實驗室可以從國家、各省市標(biāo)準情報部門獲得規(guī)范文本,可以采取簽署長期合作協(xié)議的方式來購買。作為服務(wù)的采購方,實驗室應(yīng)做好采購評估,對標(biāo)準情報部門提供的服務(wù)進行調(diào)研、論證,選擇一個服務(wù)質(zhì)量好的情報部門,能夠快速、便捷、準確地獲得規(guī)范的標(biāo)準。

 

那么網(wǎng)絡(luò)下載的標(biāo)準是否可以使用?這取決于使用的目的,如果使用者將其作為知識資料參考資料學(xué)習(xí),可以收錄進個人資料,但收錄前應(yīng)確保標(biāo)準的完整性、正確性;如果將其作為實驗室的正式文件納入管理體系受控,是不可取的(不是說絕對不可以),因為其來源不可追溯、無法控制。建議購買正版標(biāo)準。

 

 五、標(biāo)準變更如何處理



5.1 及時獲得新標(biāo)準信息

 

實驗室可以在技術(shù)期刊、學(xué)術(shù)雜志上了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準的修訂情況,也可以在標(biāo)準情報部門的網(wǎng)站上查詢標(biāo)準的最新狀態(tài),還可以參加各種行業(yè)座談會,了解產(chǎn)品的發(fā)展?fàn)顩r,標(biāo)準的更新方向。

 

5.2 標(biāo)準變更評審

 

標(biāo)準一旦發(fā)生變更,實驗室應(yīng)組織研究新舊版本標(biāo)準差異,評審現(xiàn)有實驗室環(huán)境條件、人員能力、檢測儀器設(shè)備等是否滿足新標(biāo)準要求。對于僅存在代號、年號或文字描述變更,檢測方法、技術(shù)要求、試驗設(shè)備發(fā)生變化的標(biāo)準,實驗室應(yīng)進行技術(shù)確認,必要時采取添置試驗設(shè)備、開展人員培訓(xùn)、改進試驗環(huán)境等措施,以適應(yīng)新版標(biāo)準要求。否則實驗室的相關(guān)資質(zhì)能力將不能繼續(xù)維持,不可出具依據(jù)新標(biāo)準的檢測報告。

 

5.3 標(biāo)準變更涉及的各項文件的修訂

 

標(biāo)準是檢測活動開展的依據(jù)。標(biāo)準發(fā)生變更后,涉及的一系列文件記錄都需要對照新標(biāo)準要求,重新修訂。

 

①修改原始記錄和檢驗報告。對照新標(biāo)準要求,修改檢測依據(jù),文字描述,技術(shù)要求,試驗方法等內(nèi)容;

 

②修改檢驗操作規(guī)程。對于制定操作規(guī)程的檢驗項目,應(yīng)根據(jù)新標(biāo)準評估現(xiàn)有設(shè)備的適用性,現(xiàn)有設(shè)備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求,則可繼續(xù)使用,如果不符合要求,則需要停用、改進或購置新設(shè)備滿足檢測需要。


本文僅供參考,請遵守各自實驗室/公司規(guī)定/SOP等。 
編輯:songjiajie2010

 
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