手機(jī)版
如何做方法確認(rèn)1 初步評(píng)估的內(nèi)容至少包括但不限于：
1） 實(shí)驗(yàn)室是否具備執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的資源（人力、設(shè)施環(huán)境、儀器設(shè)備、計(jì)量溯源等）； 2） 測(cè)量的不確定度； 3） 檢出限； 4） 回收率； 5） 方法的選擇性； 6） 使用的濃度范圍； 7） 重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、精密度； 8） 抵御外來影響的穩(wěn)健度； 9） 來自樣品母體（樣品基體）干擾的交叉靈敏度； 10） 溯源性驗(yàn)證； 11） 方法的安全性； 12） 方法的經(jīng)濟(jì)性。 2
1) 公眾號(hào)【實(shí)驗(yàn)室ISO17025】提醒：經(jīng)過評(píng)估，認(rèn)為合適的方法，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人安排方法確認(rèn)人員試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)可邀請(qǐng)權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)。
2) 通過包括對(duì)方法適用的濃度范圍、樣品基體、干擾和消除、試劑和材料、儀器設(shè)備、方法性能指標(biāo)（包括校準(zhǔn)曲線、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果的測(cè)量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、回收率、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測(cè)試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚等）等要素進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)方法的適用范圍，選取不少于一種實(shí)際樣品進(jìn)行測(cè)定。
3) 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRMs）評(píng)估方法偏差。使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。應(yīng)關(guān)注客戶要求的濃度水平及規(guī)定的限量附近的檢測(cè)性能特性。如無合適基體的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行回收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比對(duì)。在確認(rèn)過程中，應(yīng)注意試驗(yàn)中的可能出現(xiàn)的現(xiàn)象。所有試驗(yàn)內(nèi)容和結(jié)果均要詳細(xì)。
4) 經(jīng)過試驗(yàn)，并進(jìn)行不確定度評(píng)價(jià)后，應(yīng)寫出試驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告。其中，報(bào)告限應(yīng)設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平，檢出限和報(bào)告限的獲得能解釋和說明，日常應(yīng)用中維持方法性能的措施。這些措施應(yīng)包含在質(zhì)量控制條款中。報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)證的程序、過程和結(jié)果，對(duì)方法能否滿足預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)（聲明），給出明確的結(jié)論性意見。
5) 當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測(cè)結(jié)果或不滿足制造商的要求時(shí)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法特性重新進(jìn)行確認(rèn)。
6) 對(duì)方法確認(rèn)過程中得到的上述特性量是否滿足客戶的技術(shù)要求進(jìn)行評(píng)審。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)由不少于3名本領(lǐng)域高級(jí)職稱及以上專家進(jìn)行審定，必要時(shí)，非標(biāo)準(zhǔn)方法還應(yīng)通過至少3家實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證，非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)形成作業(yè)指導(dǎo)書。
7) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其人員培訓(xùn)和技術(shù)能力、設(shè)施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設(shè)備、試劑材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、原始記錄和檢測(cè)/監(jiān)測(cè)報(bào)告格式等符合非標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。 3
用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)是以下一種或多種技術(shù)組合： 1) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度； 2) 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較； 3) 通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如恒溫箱溫度、加樣體積等； 4) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)； 5) 對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審； 6) 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)估。 4
1 方法確認(rèn)的全過程應(yīng)形成報(bào)告，并附確認(rèn)全過程的原始記錄，保證方法確認(rèn)過程的可追溯。記錄名稱可依所使用的確認(rèn)技術(shù)不同而不同，如：“使用參考標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)的記錄（報(bào)告）”、“與某檢測(cè)方法比較分析記錄（報(bào)告）”、“比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及其分析”、“某檢測(cè)方法影響結(jié)果因素的評(píng)審報(bào)告”、“測(cè)量不確定度評(píng)定記錄（報(bào)告）”等。
2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下確認(rèn)記錄： 1) 確認(rèn)的過程（所使用的確認(rèn)程序）； 2) 規(guī)定的要求； 3) 確定的方法性能特性； 4) 所獲得的結(jié)果； 5) 方法的有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。 3 已確認(rèn)的方法正式引入使用的前提
在對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn)后，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員（必要時(shí)可邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家）進(jìn)行評(píng)審，對(duì)方法的性能能否滿足檢測(cè)要求做出結(jié)論性意見。
檢測(cè)方法經(jīng)確認(rèn)滿足檢測(cè)要求后，技術(shù)負(fù)責(zé)人及時(shí)組織對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。證實(shí)具備開展該方法的能力后，并征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險(xiǎn)后，才可正式引入使用。
初步評(píng)估非標(biāo)方法
非標(biāo)方法試驗(yàn)確認(rèn)
方法確認(rèn)的技術(shù)
方法確認(rèn)的記錄
文章來源于ISO 17025，轉(zhuǎn)載僅為分享知識(shí)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。
