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新買的實驗儀器你知道要怎么驗證嗎?

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-03-28
核心提示:實驗室剛買回來的儀器都需要進行儀器驗證,儀器驗證對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查,證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一
實驗室剛買回來的儀器都需要進行儀器驗證,儀器驗證對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查,證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動,那如何進行儀器驗證呢?下面就跟小編一起去學習一下吧。
驗證要求

1. 驗證過程

儀器的驗證活動通?煞譃樗膫階段,依次是采購、安裝、驗收和運行
2. 采購

采購前核查包括以下內(nèi)容:

(1)根據(jù)使用要求,實驗室提出用戶需求說明(User Requirements Specification, URS)在確定URS時,實驗室可以通過征集已使用該設(shè)備客戶意見、征集業(yè)內(nèi)專家意見的方式,進一步確認設(shè)備功能、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)指標信息的充分性、適用性,包括儀器運行環(huán)境條件的確認。儀器驗證貫穿URS從制定到使用的各個階段,URS應(yīng)作為整個生命周期中進行驗證的重要依據(jù)。

(2)儀器供應(yīng)商需根據(jù)實驗室要求,有針對性地回復(fù)URS。

(3)實驗室需對供應(yīng)商進行確認,內(nèi)容包括對供應(yīng)商的確認文件、實驗室環(huán)境、配置計劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等,以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認時不僅要關(guān)注硬件(儀器), 對軟件也要關(guān)注。

(4)實驗室需按一定的標準選擇供應(yīng)商,可以按以下原則選擇:

——用戶需求說明(URS);

——功能指標、運行指標;

——對供應(yīng)商的評估:實驗室應(yīng)評估供應(yīng)商建立的管理體系確保能夠提供可靠的設(shè)備;實驗室還應(yīng)評估供應(yīng)商提供安裝、服務(wù)和培訓的能力。


3. 安裝

安裝時進行核查的內(nèi)容包括:儀器按照設(shè)計和規(guī)定的要求運送,現(xiàn)場的儀器與配置清單一致,實驗室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求,儀器在實驗室環(huán)境下正確安裝,測試軟硬件符合設(shè)定要求。


4. 驗收

(1)固定參數(shù)測試:測試儀器的固定不變的參數(shù),例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化,以后不需要再次測試。

(2)數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性:可行時,按照書面程序在實驗室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性,如存儲、備份、路徑和存檔。

(3)儀器功能測試:驗證儀器能夠按照采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議的預(yù)定功能與技術(shù)指標運行,驗證儀器在實驗室環(huán)境下其功能滿足采購方與制造商簽訂的技術(shù)協(xié)議規(guī)定的要求。對大型精密分析儀器,主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)情況下(不測試實際樣品),在儀器設(shè)計的極限范圍內(nèi)運行良好,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。

功能測試主要內(nèi)容包括:

——工作條件核查;

——功能核查(儀器儀表的核查、運行前的核查測試);

——運轉(zhuǎn)核查;

——控制程序核查;

——安全性能核查;

——各項技術(shù)指標核查;

——運行可靠性試驗。

功能測試可能需要用到校準設(shè)備。比如溫度。比如進樣體積。

驗收可以采用儀器校準和期間核查的結(jié)果。

驗收核查需要專門設(shè)計以證明儀器在實驗室環(huán)境中能夠按照技術(shù)指標運行。

驗收核查通常不需要按固定間隔重復(fù)實施。儀器驗收核查的頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用程度。當儀器經(jīng)過重大維修或改造后,在重新啟用前應(yīng)當重復(fù)有關(guān)驗收和運行測試。若儀器有移動、維修、更換主組件或增加配件時,應(yīng)評估是否需要重做驗收以及需要重做的項目,需要時應(yīng)對儀器部分性能作非例行性核查,以核查儀器是否能繼續(xù)正常工作。

驗收完成表示儀器進入正式使用的階段,使用單位根據(jù)制造商提供的相關(guān)儀器設(shè)備資料制定操作/維護保養(yǎng)規(guī)程,并對人員進行培訓。

由于實驗室內(nèi)儀器種類繁多,不同儀器需進行核查(包括驗收和運行核查)的項目和參數(shù)千差萬別,為給實驗室對儀器驗收和運行核查提供具體指導(dǎo),本文件以常規(guī)檢測實驗室中使用量大面廣的高效液相色譜儀(HPLC)為例提供了實施驗收和運行維護的具體范例。對于其他儀器的確認,實驗室可根據(jù)自身需求和實際經(jīng)驗參照本范例確定適合自身的核查項目和可接受標準。


5. 運行

(1)性能核查:

——分析處理能力;

——檢出限、靈敏度等;

——結(jié)果的重復(fù)性;

——安全性能;

——負載運行可靠性試驗;

——其他。

(2)預(yù)防性維護和修理:

周期性的預(yù)防性維護保養(yǎng)適用于諸多儀器設(shè)備,有些行業(yè)或?qū)I(yè)對儀器設(shè)備是有預(yù)防性試驗標準要求的,實驗室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用特點,制定相應(yīng)的預(yù)防性測試計劃。

當某儀器設(shè)備未能達到運行測試指標,應(yīng)對其進行維護和修理。維護和修理后需要重復(fù)相關(guān)的一個或多個運行測試,以確認儀器設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)滿足要求。

(3)建立操作/校準/維護/變更控制程序:應(yīng)建立儀器的使用維護和校準程序。所有的維護和校準活動應(yīng)記錄并予以保存。


6. 驗證實施

6.1 驗證范圍和儀器分類

(1) A類

A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備,不需要進行校準。

(2) B類

B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。

B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。

(3) C類

C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。

對C類儀器應(yīng)按照上面的4個階段實施全面驗證。

C類設(shè)備的例子包括:原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等。

儀器分類有一個潛在的風險評估的理念,A類風險最低,需要做的驗證工作最少,而C類風險最高,需要大量驗證工作來進行控制。

6.2 驗證執(zhí)行人

一般可以設(shè)置為四類人員: (1)負責人,負責驗證管理工作,最好由具有儀器儀表、檢測、計量、生產(chǎn)等方面知識和經(jīng)驗的人員擔任;(2)儀器負責人,負責某一類儀器的驗證管理,應(yīng)當是熟悉儀器設(shè)備和有關(guān)檢測領(lǐng)域的專業(yè)人員;(3) 驗證實施人員,負責某類儀器驗證的具體實施,熟悉儀器操作和實際應(yīng)用,有相當?shù)膶嶋H工作經(jīng)驗;(4)質(zhì)量監(jiān)督人員,負責對驗證過程實施監(jiān)督。實驗室方各類人員應(yīng)在儀器驗證方面接受適當且足夠的培訓,并按規(guī)范要求保持培訓記錄。

6.3 驗證實施程序

實施儀器驗證時,一般按以下程序開展。

(1)確定適當?shù)慕M織機構(gòu),建立儀器驗證負責部門,明確負責人、成員及其相關(guān)權(quán)責。

(2)對所有儀器設(shè)備分別設(shè)定編號,建立儀器清單。

(3)根據(jù)儀器的應(yīng)用,評估驗證需求,對儀器進行分類。

(4)建立各項儀器驗證計劃,對驗證活動進行策劃。有些儀器設(shè)備的驗證要求技術(shù)性較高,可以采用委托外部的方式。

(5)建立各項儀器驗證方案,形成驗證活動的作業(yè)文件,建立驗證報告格式表。

(6)按照預(yù)先確定和批準的驗證方案實施驗證,詳細準備驗證所需人員、設(shè)備、文件、表格、標準物質(zhì)、質(zhì)控物質(zhì),核查驗證試驗所需前處理、儀器設(shè)備、工具等條件,留下原始記錄。

(7)形成驗證報告,做出結(jié)論。

6.4 驗證計劃

驗證計劃是說明如何進行驗證并確定驗證合格標準,包括驗證項目概述、驗證的目標、驗證的范圍、驗證的內(nèi)容、驗證的方法、驗證合格的判定標準、驗證所遵循的法規(guī)標準、被驗證的儀器情況、驗證的組織機構(gòu)、驗證文件的要求、驗證進度計劃等內(nèi)容。

6.5 驗證方案

驗證方案通常由三部分組成:

一 是設(shè)定的標準,即核查及試驗應(yīng)達到什么要求;

二是驗證內(nèi)容,說明核查、校正及試驗的具體內(nèi)容;

三是記錄表格,即核查及試驗應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評估意見。

6.6 驗證原始記錄

儀器驗證的各階段均應(yīng)有原始記錄。驗證原始記錄包括三類內(nèi)容:

一是按照預(yù)先制訂并批準的驗證方案實施時完成的記錄。

二是漏項或偏差記錄。驗證過程中可能會出現(xiàn)一些沒有預(yù)計到的問題、偏差,甚至出現(xiàn)無法實施的情況,這些均應(yīng)作為原始記錄在記錄中詳細說明。

三是儀器設(shè)備的自動記錄。

6.7 驗證報告

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后,形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件。主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核,依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告,驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供,也應(yīng)當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。

驗證報告中應(yīng)包括驗證的評價和結(jié)論,且結(jié)果應(yīng)與可接受標準比對,對可接受標準的任何變更都應(yīng)當進行評判,并在驗證結(jié)果中做出最終建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標準,需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應(yīng)當在驗證報告中進行報告。

6.8 驗證文件

驗證文件包括驗證實施的依據(jù)文件和實施過程中的記錄文件。主要有驗證計劃、驗證方案、驗證報告及實施驗證過程中形成的其他相關(guān)文檔或資料。

在儀器的生命周期中,良好的文件管理是非常重要的。驗證文件應(yīng)按文件和記錄的管理要求進行管理和保存。


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編輯:songjiajie2010

 
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