實驗室標準化管理是依據(jù)一系列的標準、規(guī)范和文件及相關(guān)的人力、物力來實現(xiàn)的，所謂“標準”實際就是約束，而此種約束必須要有目的、有意義和有效益，而其根本目的就是為了檢測結(jié)果的科學、準確。

要結(jié)合所在實驗室的具體情況，為達到分析檢測結(jié)果國際通行的目標而制定科學適用的質(zhì)量管理辦法。

這些要素你引起注意了嗎？

實驗室標準化管理就是依照國際規(guī)范完成分析檢測的整個操作過程。在實際工作中由于理解后執(zhí)行標準和規(guī)范的差異，使質(zhì)量活動偏離了質(zhì)量目標和方針，ISO/IEC17025是檢測和校準實驗室能力的通用要求。

在 ISO/IEC17025標準要求的24個要素中，有的要素容易引起人們的重視，通常也會投入較多的力量和精力去實施，如質(zhì)量體系建立(包括質(zhì)量手冊和程序性文件的編寫)以及原始記錄的填寫、處理和存檔等要素。而有的要素中涉及關(guān)于一些人員能力、崗位的配置等很容易引起管理者的忽略。

重中之重
 

1. 設(shè)定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標

每個實驗室都有自己的管理體系，這些多有不同的管理體系卻都是根據(jù)國際標準體系，為實現(xiàn)目標而制定的。

標準化的實驗室管理中，最高管理者為了使得管理體系起到應(yīng)有的作用，應(yīng)聲明質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是一個實驗室對于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn)。并且應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針來確定質(zhì)量目標，同時對目標考核做出解釋。

那么，質(zhì)量方針和目標該如何設(shè)定？

【質(zhì)量方針舉例】精心檢測、公正準確、質(zhì)量至上、優(yōu)質(zhì)服務(wù)；公正、科學、準確、高效。

【質(zhì)量目標舉例】

檢測人員持證上崗率100%；檢測報告合格率99.99%；檢測報告及時率大于95%；重大質(zhì)量事故為0；

總之，質(zhì)量方針是實驗室總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是宏觀性的。質(zhì)量目標應(yīng)盡可能量化，有一定的高度和層次性，不應(yīng)該太容易實現(xiàn)，但也不應(yīng)該高不可攀，令人失去信心。

2.人員的培訓

培訓是針對實驗室工作人員的一項活動。實驗室工作人員是貫徹實驗室質(zhì)量方針和實現(xiàn)質(zhì)量目標的具體操作者，人員培訓也是為了對操作行為進行規(guī)范，以滿足標準要求的具體工作。

主要培訓工作有：

1) 對全體員工進行《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓，目的是使員工了解本實驗室的質(zhì)量方針和目標，知道實驗室管理的基本要求，能夠按照《程序文件》要求進行工作和完成相關(guān)的任務(wù)。

2) 內(nèi)審員的培訓使一項重要工作，內(nèi)審員通常也是實驗室質(zhì)量管理的骨干。因此應(yīng)在實驗室有關(guān)部門選擇一批熟悉實驗室業(yè)務(wù)，了解質(zhì)量管理的基本知識，有一定的學歷、職稱和工作經(jīng)驗，為人正直、合作能力強的人員進行培訓。為了合理使用資源并且又能夠滿足標準對內(nèi)審工作的要求，根據(jù)管理學特點，一名管理者可以比較好地管理8-12人，因此實驗室內(nèi)審員數(shù)量應(yīng)當使員工數(shù)量的8-12.5%。

3)基本知識和操作技能的培訓，標準的根本要求使檢測結(jié)果的科學準確。檢測結(jié)果可重復、實驗室之間和實驗方法之間可以比對并且吻合使檢測結(jié)果科學準確的特征，培訓員工采用規(guī)范的操作程序和具備相應(yīng)的基本知識。比如：數(shù)學修約知識、抽樣和稱樣知識、儀器操作規(guī)程和儀器檢測技術(shù)、不確定度評定知識和量、符號及單位知識等。

實驗室管理標準化存在的主要問題

缺乏對使用新標準檢驗方法的確認

認為新標準檢驗方法經(jīng)批準頒布已是成熟的方法，可拿來就用，沒有考慮要通過實驗來對新標準檢驗方法是否理解、掌握和正確地運用進行確認。

缺乏對試劑質(zhì)量的確認

特別是用于酶聯(lián)免疫檢測的試劑盒，認為試劑盒中配有陰、陽性標本，在對樣品進行檢測時也同時做陰、陽f生x,l照，按試劑盒說明書進行判斷，陰、陽性結(jié)果符合說明書要求的證明了實驗成立。但不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號的試劑，由于生產(chǎn)時對質(zhì)量的把握不可能做到完全相同，其檢測的靈敏度也不可能相同，就會出現(xiàn)同一樣品(標本)用不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號的試劑進行檢測而得出不同結(jié)果的可能。

缺乏對儀器檢定／校準結(jié)果的確認

不少人認為，儀器檢定證書給出的結(jié)論合格，證明儀器正常，可以使用。但未意識到對儀器的檢定是按檢定規(guī)程進行的，其證書給出的檢定合格的結(jié)論只是表明該儀器符合檢定規(guī)程要求，而儀器經(jīng)檢定／校準得出的參數(shù)值或結(jié)果是否滿足檢驗工作要求則需要儀器使用人員作出判斷和確認，并對儀器進行狀態(tài)標識，符合檢驗工作要求的方可投入使用。當校準產(chǎn)生了修正因子時，還應(yīng)及時、正確地將儀器備份加以更新。

基本操作不規(guī)范

例如用天平稱量時未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量；在讀取滴定管的讀數(shù)時，不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液面以上)。而是用三個以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進行讀數(shù)等等。

儀器的使用、維護和保養(yǎng)不規(guī)范

例如用天平稱量時不注意檢查天平水平器中的水泡是否處于水平器的中間位置，稱量完畢不注意對天平進行清掃保潔；分光光度計的變色硅膠已變紅未及時更換等。

檢測原始記錄的信息量不足

特別是通過肉眼觀察主觀判斷結(jié)果的實驗，有的只有結(jié)果記錄卻沒有實驗過程觀察到的信息記錄。所以，這些結(jié)果沒有實驗過程觀察到的信息的支持，無法溯源。

實驗室管理標準化的關(guān)鍵控制點

1.人員

實驗技術(shù)人員應(yīng)配備以老、中、青，高、中、初級，不同學歷，具有各種學科和專業(yè)知識相結(jié)合的人員，以滿足各崗位工作的需要。制定各類人員的崗位職責和相應(yīng)的考核辦法，建立各級各類人員定期考核制度，每年按照崗位職責的考核要求對各類人員進行考核評定。建立各級各類檢測人員、大型儀器及特種設(shè)備操作人員的培訓及培訓效果評估制度。

2.儀器設(shè)備

對儀器設(shè)備的調(diào)研論證、采購驗收、安裝調(diào)試、檢定校準、結(jié)果確認、標識管理、資料建檔、使用維護、期間核查、性能評價、報廢處理等環(huán)節(jié)進行管理，制定詳細的儀器設(shè)備管理制度。編制儀器設(shè)備使用、維護、核查作業(yè)指導書，建立儀器設(shè)備使用、維護、核查記錄制度。精密、大型儀器設(shè)備的操作人員必須獲得相關(guān)知識和操作技能的培訓，經(jīng)考核持證上崗。

3.實驗試劑

試劑的質(zhì)量對檢驗結(jié)果的影響主要有兩種情形，一種是試劑不純(本身含有被測組分)而使結(jié)果偏高；另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測結(jié)果的準確性。可以根據(jù)試劑的技術(shù)要求進行驗證，從而可以判斷該試劑是否符合技術(shù)要求的規(guī)定；還可以根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進行確認，對試劑的驗證和確認都是通過實驗來實現(xiàn)的，但并不限于這兩種方法。必須建立試劑驗證、確認記錄和合格供應(yīng)商、合格和不合格試劑名錄制度，為正確采購試劑提供依據(jù)。

4.檢驗方法

在選擇標準方法時，優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準和地方標準，也可選用客戶指定的國際、區(qū)域的最新有效標準方法。同時必須注意實驗室認可／資質(zhì)認定通過項目備案的標準的正確選擇。在沒有這些標準依據(jù)時，可選擇知名的技術(shù)組織、權(quán)威文獻公布的方法，但必須通過空白試驗、制備標準曲線、精密度試驗、回收試驗和測量結(jié)果不確定度分析或?qū)嶒炇议g比對、能力驗證來確認使用新方法的可靠性，并經(jīng)實驗室技術(shù)主管批準方可使用。無論何種原因產(chǎn)生的檢驗方法偏離或采用非標準方法時，必須經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意這些程序。

5.設(shè)施和環(huán)境條件

實驗室除了配備必需的能源、照明外，應(yīng)根據(jù)實驗功能配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。實驗室還應(yīng)考慮對實驗產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進行收集、降解、破壞、高壓滅活等無害化處理，不允許隨便排放和丟棄而污染環(huán)境和危害健康。

6.測量溯源

測量溯源是貿(mào)易全球化和實驗室結(jié)果互認的基礎(chǔ)，它需要通過實施計量檢定／校準來實現(xiàn)。所以，凡對檢驗結(jié)果有影響的計量儀器設(shè)備或計量器具使用前必須經(jīng)檢定／校準合格，若沒有有證標準物質(zhì)可用時，應(yīng)通過比對試驗、能力驗證等方式證明量值的正確和溯源。通過對有證標準物質(zhì)的檢測、對保留樣品的再測試、信器比對、實驗室問比對或參加能力驗證計劃等方式，實施對儀器設(shè)備、標準物質(zhì)的期間核查，確保其校準狀態(tài)的置信度。

7.檢測工作程序

檢驗工作程序應(yīng)依據(jù)CNAS—CL01：2006((檢測和校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，實現(xiàn)檢測工作管理程序化。

小結(jié)

在實驗室管理過程中，實現(xiàn)質(zhì)量管理標準化要堅持八項原則，即人員上崗要持證、儀器使用要校準、試劑質(zhì)量要保證、方法選擇要正確、設(shè)施環(huán)境要滿足、測量溯源要經(jīng)常、被檢樣品要均勻、樣品處置要規(guī)范。通過標準化管理，實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的準確性、有效性和可比性就有了保證。對于一些容易忽略的因素，一定要加以強化，才能讓實驗室持續(xù)保持正常運行。