2017年10月16日，中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(以下簡(jiǎn)稱《通用要求》)，其中明確規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和優(yōu)質(zhì)與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制定成文件，傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解和執(zhí)行。二、建立管理體系的總體要求1.建立管理體系的要求

首先，應(yīng)遵循《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《通用要求》及相應(yīng)領(lǐng)域的補(bǔ)充要求，逐一對(duì)照條款，確保做到各個(gè)要素的全覆蓋。其次，應(yīng)充分結(jié)合機(jī)構(gòu)自身實(shí)際情況，建立與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的管理體系。再次，建立的管理體系應(yīng)使其能夠達(dá)到確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程序的目的。第四，建立的管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性。第五，應(yīng)將管理體系所涉及的政策、制度、規(guī)范、程序、方法、標(biāo)準(zhǔn)及所用記錄等制定成文件，形成管理體系文件。第六，管理體系至少應(yīng)包括:管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，以及內(nèi)部審核和管理評(píng)審。

2.管理體系文件的要求

管理體系很大程度上是通過(guò)文件化的形式表現(xiàn)出來(lái)的，建立文件化的管理體系，也是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)。管理體系文件一般包括四個(gè)方面的內(nèi)容:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄表格。

質(zhì)量手冊(cè)是第一層次文件，一般按照《通用要求》和各領(lǐng)域的補(bǔ)充要求以及規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素、職責(zé)和途徑，也是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件和行為準(zhǔn)則，具有指導(dǎo)全局的作用，主要是管理層使用。

程序文件是第二層次文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。它將質(zhì)量手冊(cè)的綱領(lǐng)性內(nèi)容轉(zhuǎn)化為各部門具體職能活動(dòng)形成文字規(guī)定下來(lái)，在質(zhì)量手冊(cè)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之間起到承上啟下的作用，主要是各部門使用。

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是第三層次文件，是程序文件的支持性文件。它是指導(dǎo)某項(xiàng)具體活動(dòng)或過(guò)程的文件，比如設(shè)備分析方法、操作規(guī)程或細(xì)則等，主要是一線人員使用。

統(tǒng)一記錄是第四層次文件，是用以記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果的文件，也是證明檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)和追溯檢驗(yàn)檢測(cè)全過(guò)程的最直接、最有效的方式。

對(duì)于大、中型機(jī)構(gòu)一般需采用四個(gè)文件層次，而中、小型機(jī)構(gòu)也可以將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與統(tǒng)一記錄合并為第三層次文件的三個(gè)層次。

3.編寫(xiě)管理體系文件的要求

管理體系文件一般應(yīng)具備規(guī)范性、唯一性和適用性的特點(diǎn)，在符合《通用要求》的前提下，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域補(bǔ)充要求、自身業(yè)務(wù)領(lǐng)域和特點(diǎn)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換，不能將條款全套照搬過(guò)來(lái)，也不能簡(jiǎn)單套用其他機(jī)構(gòu)的模式，更不要將不切實(shí)際的做法寫(xiě)入文件。一定要“寫(xiě)你要做的，做你所寫(xiě)的，記你所做的”，這是編寫(xiě)管理體系文件的基本要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可本著“系統(tǒng)全面、科學(xué)合理、有效協(xié)調(diào)、簡(jiǎn)便適用、全員參與”的原則，成立專門的編寫(xiě)小組，并鼓勵(lì)每一位員工積極參與進(jìn)來(lái)，目標(biāo)明確、突出重點(diǎn)、合理分工來(lái)編寫(xiě)管理體系文件，這樣才能保證文件的科學(xué)性、可操作性和有效性，并以最簡(jiǎn)單、易懂、易行的形式確定下來(lái)，便于今后的實(shí)施、檢查、記錄和追溯。因此，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要保證在編寫(xiě)文件時(shí)，應(yīng)在滿足上述三個(gè)特點(diǎn)、一個(gè)基本要求和五大原則的前提下進(jìn)行。

管理體系文件的編寫(xiě)有自上而下、自下而上和兩邊擴(kuò)展3種方法，各個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)情況靈活選用。自上而下的編寫(xiě)方法，即按質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、統(tǒng)一記錄的順序編寫(xiě)，此方法有利于上一層次文件與下一層次文件的銜接，但對(duì)編寫(xiě)人員的能力要求較高，編寫(xiě)所需時(shí)間較長(zhǎng)。自下而上的編寫(xiě)方法，即按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫(xiě)，此方法對(duì)于原管理基礎(chǔ)較好的機(jī)構(gòu)比較適用。兩邊擴(kuò)展的編寫(xiě)方法，即先編寫(xiě)程序文件，再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件進(jìn)行編寫(xiě)，此方法有利于將《通用要求》及補(bǔ)充要求與機(jī)構(gòu)實(shí)際緊密結(jié)合，也能縮短編寫(xiě)所需時(shí)間。

4.與時(shí)俱進(jìn)，關(guān)注新要求，及時(shí)修訂現(xiàn)行管理體系

對(duì)于已經(jīng)建立管理體系的機(jī)構(gòu)，要想確保管理體系能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，質(zhì)量管理人員必須做到與時(shí)俱進(jìn)，時(shí)刻關(guān)注新動(dòng)態(tài)。2017年《通用要求》與2016版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》比較，變化主要體現(xiàn)在8個(gè)方面:可使用聘用人員、可使用租用儀器設(shè)備、分包要求有變、使用新方法要求有變、分析不確定度要求有變、增加多項(xiàng)質(zhì)量控制手段、簽發(fā)人簽字形式多樣化、檢測(cè)報(bào)告標(biāo)注和聲明內(nèi)容要求有變。在熟知、掌握這些新要求的基礎(chǔ)上，及時(shí)修訂現(xiàn)行管理體系，確保其適應(yīng)性和持續(xù)性。    三、如何確保管理體系的有效運(yùn)行1.管理層的重視與支持

建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，進(jìn)而提升自己在社會(huì)上的競(jìng)爭(zhēng)力，取得良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，保證機(jī)構(gòu)的持續(xù)發(fā)展和提高。機(jī)構(gòu)的管理層是機(jī)構(gòu)的決策者和領(lǐng)導(dǎo)核心，他們必須統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，步調(diào)一致，強(qiáng)調(diào)管理體系文件一經(jīng)頒布，必須不打折扣地堅(jiān)決執(zhí)行，并在執(zhí)行過(guò)程中起到帶頭表率作用，積極承擔(dān)責(zé)任和履行相應(yīng)職責(zé)，杜絕出現(xiàn)違反規(guī)定的行為，更不能有違法犯罪的現(xiàn)象出現(xiàn)，確保管理體系實(shí)施起來(lái)無(wú)阻礙。

2.組織宣貫培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)全員參與

各級(jí)人員是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的根本，只有他們充分了解建立管理體系的重要性，熟悉在建立管理體系工作中的職責(zé)和作用，認(rèn)識(shí)到管理體系運(yùn)行過(guò)程中人人有責(zé)，而并非是機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層或幾個(gè)質(zhì)量管理人員的事情，無(wú)論在思想上還是行動(dòng)上都能積極響應(yīng)和參與進(jìn)來(lái)，且具備較高的質(zhì)量意識(shí)，能自覺(jué)遵守相關(guān)規(guī)定，按照本機(jī)構(gòu)管理體系文件所寫(xiě)的去做，將文件內(nèi)容和要求落實(shí)到日常工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，這樣才能推動(dòng)管理體系的良好運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

3.重在日常質(zhì)量監(jiān)督——做與記

做所寫(xiě)的，記所做的。為保證抽樣、檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，有效運(yùn)行管理體系，應(yīng)重點(diǎn)加大對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)的把控，做好日常質(zhì)量監(jiān)督工作，把好質(zhì)量關(guān)，做到全程序質(zhì)量控制。日常質(zhì)量監(jiān)督的側(cè)重點(diǎn)可以圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六個(gè)方面查驗(yàn)檢驗(yàn)檢測(cè)人員的初始和持續(xù)技術(shù)能力，將內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制相結(jié)合。也可以在各科室內(nèi)任命質(zhì)量監(jiān)督員，具體從資源保障、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)用水和試劑、儀器設(shè)備管理、人員管理、樣品采集分析與管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、儀器及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查、量值溯源、原始記錄及報(bào)告的規(guī)范與三級(jí)審核、儀器設(shè)備檔案與人員檔案管理、文件控制與管理等方面出發(fā)，認(rèn)真對(duì)照管理體系文件所寫(xiě)去做、去記。

這里還要特別強(qiáng)調(diào)“記”的重要性。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證實(shí)性文件，所有工作均應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄，即滿足“原始性”的特點(diǎn)，并保證信息的完整與充分，能夠滿足客觀證據(jù)性、可追溯性和可重復(fù)性的要求，一定做到“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”。

4.有效的內(nèi)部審核與管理評(píng)審——查與改

查所記的，改做錯(cuò)的。管理體系核查主要包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核和管理評(píng)審。內(nèi)部審核的重點(diǎn)是對(duì)管理體系進(jìn)行符合性檢查，主要檢查管理體系文件與《通用要求》及相應(yīng)領(lǐng)域補(bǔ)充要求之間的“文-文符合性”和機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)作與其管理體系文件規(guī)定之間的“文-行符合性”，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動(dòng)，重點(diǎn)突出一個(gè)“查”字，其結(jié)果之一是對(duì)管理體系的改進(jìn)提出建議。

管理評(píng)審的重點(diǎn)是對(duì)管理體系進(jìn)行適應(yīng)性和充分性評(píng)價(jià)，即評(píng)價(jià)管理體系適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力和滿足客戶與相關(guān)方要求及期望的能力等，重點(diǎn)突出一個(gè)“評(píng)”字，其結(jié)果往往形成決策性意見(jiàn)，對(duì)管理體系改進(jìn)起著決定性作用。所以，只有通過(guò)開(kāi)展切實(shí)、高效的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合工作項(xiàng)或潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，盡快采取糾正措施或預(yù)防措施，做到“標(biāo)本兼治”，并“防患于未然”，杜絕類似現(xiàn)象的再發(fā)生，真正確保管理體系得以良好運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)。四檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品是數(shù)據(jù)，抓數(shù)據(jù)質(zhì)量，歸根結(jié)底就是抓管理體系的執(zhí)行。目前，大多數(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)都建立了管理體系，但在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中，會(huì)受到一些主客觀等因素的影響，不能保證其運(yùn)行效果。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要想取信于公眾，在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，就必須嚴(yán)格按照管理體系文件所寫(xiě)去做，所做去記，所記去查，所查去改，使檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于滿意的受控狀態(tài)，保證機(jī)構(gòu)基本條件和技術(shù)能力能夠持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，確保管理體系得到有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，具備良好的有效性和適應(yīng)性，從而有信心、有能力出具真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)。