依據(jù)RB/T 214-2017的要求,實驗室應建立、實施和保持管理體系,管理體系文件主要由《質(zhì)量手冊》《程序文件》《作業(yè)指導書》及記錄表格組成,之所以采用這種形式,是采用了《質(zhì)量管理體系指南》(GB/T19023)的術語和架構作為編寫的依據(jù)。我們應該清楚各自的功能和作用。
《質(zhì)量手冊》應包含、引用、鏈接標準的要求,與RB/T 214-2017對接,結合實驗室的實際,從總體上制定適合自身的各要素運行的規(guī)則。
《程序文件》依據(jù)《質(zhì)量手冊》,就具體工作明確人員職責或各部門的職能,對實驗室活動的內(nèi)容、步驟和相互關系進行規(guī)范。
《作業(yè)指導書》依據(jù)《程序文件》,就某個環(huán)節(jié)按照活動的復雜程度,制定詳細的操作過程,可保持操作的一致性,降低工作的復雜程度,提高工作效率。
記錄表格設計了各要素運行詳細的、充分的信息,可證明、可復現(xiàn)檢驗檢測的過程。
以人員監(jiān)督為例。
《質(zhì)量手冊》主要應規(guī)定:(1)公司根據(jù)檢測不同領域分別設置監(jiān)督員,并明確其職責。(2)質(zhì)控室編制年度人員監(jiān)督計劃,并督促實施。(3)監(jiān)督人員按計劃實施監(jiān)督,對受監(jiān)督人員進行評價。(4)人員監(jiān)督對象包括:實習員工、轉崗人員,操作新設備或采用新方法的人員等。(5) 人員監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合工作時應及時糾正,對可能造成不良后果的檢測行為有權中止,并按《不符合工作管理程序》處理。(6)質(zhì)控室編寫年度人員監(jiān)督報告,提出改進建議。
《程序文件》應明確:(1)質(zhì)控室制定年度人員監(jiān)督計劃,由技術負責人審核批準。(2)監(jiān)督員由各部門指定,技術負責人予以確認。(3)人員監(jiān)督由監(jiān)督員實施,執(zhí)行人員監(jiān)督計劃,并做好人員監(jiān)督記錄。(4)人員監(jiān)督應至少覆蓋新上崗人員、新轉崗人員、新設備操作人員、新開展項目人員等。(5)人員監(jiān)督應確保受監(jiān)督人員具備獨立完成工作任務的能力。(6)人員監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合工作時應及時糾正,并要求重復工作,監(jiān)督員有權中止不符合工作。必要時,扣發(fā)相關報告,并啟動《不符合工作管理程序》。(7)監(jiān)督員應將人員監(jiān)督評價的結果告知技術負責人。(8)質(zhì)控室收集整理人員監(jiān)督情況,編寫人員監(jiān)督報告,并將其作為管理評審的輸入。(9)綜合室將人員監(jiān)督記錄存入個人檔案保存。
《作業(yè)指導書》應明確:人員監(jiān)督計劃如何制定;人員監(jiān)督的方式和時機;人員監(jiān)督報告應包含的要素等,內(nèi)容更為詳細。
由于各機構檢測領域不同、經(jīng)營規(guī)模不同、管理和技術積累不同,存在較大差異,應建立適合自身特點的管理體系。管理體系文件各自的功能和作用應有所區(qū)分,不應混淆重疊,有利于人員操作和使用。