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溶血試驗

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2006-08-19
制劑安全試驗項目。溶血是指紅細(xì)胞破裂溶解現(xiàn)象。很多理化因素都可以引起溶血。該試驗主用于檢查注射劑中化學(xué)物質(zhì)如膽酸鹽、皂式等對紅細(xì)胞壁的破壞溶解程度,以便在制備時對其含量加以限制,確保安全。目前對中藥注射劑可用如下方法:取試管3支,各加新鮮配制的2%兔血生理鹽水混懸液2.0ml,第一管加生理鹽水2.0ml作為對照管,第二管加供試品稀釋液(甲液)2.0ml,第三管加供試品稀釋液(乙液)2.0ml,搖勻,置37℃靜置,觀察1小時。若第二管整個血樣因藥液引起紅細(xì)胞全部破裂,呈現(xiàn)紅色澄清液時為溶血試驗陽性,不宜供注射用。第三管為檢查有無粘集反應(yīng),亦應(yīng)陰性,否則不直供靜脈注射用。對照管應(yīng)無溶血和粘集現(xiàn)象。甲液為供試品溶液0.5ml,加生理鹽水稀釋至100ml搖勻,即得。乙液為洪靜脈注射的供試品溶液1.0ml,加生理鹽水稀釋至10ml,搖勻,即得。2%兔血生理鹽水混懸液配制時取2ml無凝血和溶血現(xiàn)象的家兔全血,加生理鹽水稀釋至100ml搖勻,即得。
 
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