主要是研究人體對(duì)新藥的耐受性，提出初步的、 安全有效的給藥方案，以指導(dǎo)下個(gè)階段臨床試驗(yàn)研究。本期 試驗(yàn)僅限于在省衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部指定的醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行。 具體包括：新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)（吸收、 分布、代謝和排泄）和生物利用度數(shù)據(jù)；新藥在動(dòng)物試驗(yàn)一般 不要求設(shè)對(duì)照組，但有時(shí)為了對(duì)用藥后出現(xiàn)的某些癥狀作出 正確的判斷，可設(shè)安慰劑對(duì)照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中進(jìn)行，也可選擇部分病人。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)實(shí) 行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，必須有完整的、詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)記錄，最后要寫出 正式書面報(bào)告。