醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一) 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
。ǘ 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
。ㄈ⿲(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
例如:電子計(jì)算機(jī)體層掃描診斷裝置(CT機(jī))、一次性注射針、紗布和避孕套等,都是醫(yī)療器械.