受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā)，并能保證回收的文件。

文件按來源劃分，有內(nèi)部文件和外部文件。

內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件，分為四層文件：

第一層為質(zhì)量手冊：指與公司管理體系目標一致的綱領(lǐng)性文件；

第二層文件為程序文件：管理手冊的細化和補充；

第三層文件為作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范：對手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體系可能實施的關(guān)鍵信息；

第四層文件為表格、記錄：指各種表格、記錄。

外部文件是指公司以外的文件：

包括國際/國家/行業(yè)/地方標準/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格等。

外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。

二、受控文件管理經(jīng)驗

1、按ISO17025標準要求，編寫《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業(yè)指導(dǎo)書

①文件資料的控制記錄一般以表格的形式，表格設(shè)計要適當，既能反映控制特性，又有足夠的信息量；

②表格應(yīng)標準化、規(guī)范化，并具有唯一標識，便于歸檔。做到有法可依、有章可循，有據(jù)可查。

③對文件資料的形成到歸檔保管（銷毀）的全過程進行嚴密設(shè)計和全方位控制，確保有效版本在實施過程中正常運行；

2、文件資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審核批準，如《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》分別由站長、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人審批、發(fā)布。

①文件資料控制要素的主管部門負責人確定文件資料是否受控，簽發(fā)《文件資料受控確認表》；

②由技術(shù)負責人根據(jù)工作需要確定受控文件資料的發(fā)放范圍，簽發(fā)《受控文件資料發(fā)放范圍表》。交文件資料控制部門進行編號、登記。

3、文件資料的控制標識，應(yīng)盡量簡便易行，方便操作，只要能達到控制的目的即可。

①標準中沒有對文件資料作出規(guī)定的控制方法，需要文件控制部門在實施中進行統(tǒng)一。

②對受控文件資料的文件編號，可以采用“單位&文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制；對受控文件資料的受控編號，我們采用“文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制，使每份受控文件都有唯一編號，并在文件資料的右上角加蓋受控章，填上受控號。

4、文件資料的登記，應(yīng)按質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件、行政管理及法規(guī)性文件分門別類進行登記；先進行受控文件資料目錄登記，再進行受控文件發(fā)放登記。一是文件條目比較清楚，易于查閱；二是方便文件資料的補充、清退、更換等的登記，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的現(xiàn)行狀態(tài)及相關(guān)信息。

5、文件資料的發(fā)放，應(yīng)按審批后發(fā)放范圍進行發(fā)放，填寫《受控文件資料發(fā)放表》，在發(fā)放表中填上文件名稱、文件編號、受控編號，由領(lǐng)用人簽名領(lǐng)取。

6、文件資料在實施過程中修改、補充和換頁

①填寫《修改文件資料申請表》，須經(jīng)授權(quán)人批準后方可進行，并在修改頁注明修改時間、修改內(nèi)容、批準人簽名；

②在下發(fā)修改文件資料的同時，及時收回已失效或作廢的文件資料，對作廢文件資料加蓋作廢章，與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本，防止錯用、誤用。

7、文件資料的跟蹤更新，由文件資料控制部門隨時跟蹤更新文件資料的有效性，定期進行監(jiān)測方法、監(jiān)測標準的查新，保證文件滿足使用和符合實驗室質(zhì)量方針的要求。

8、文件資料在清退銷毀時，應(yīng)填寫《銷毀文件清冊，》逐級審批后進行銷毀。