背景：

鈣奶飲料屬于調(diào)配型含乳飲料，主要由水、牛奶或奶粉、甜味劑、酸味劑、食用香精、乳化穩(wěn)定劑、絡(luò)合劑等原料經(jīng)適當(dāng)?shù)募庸すに囌{(diào)制而成，是當(dāng)前市售各類乳飲料中深受消費(fèi)者，尤其是兒童喜愛的品種之一。因此，乳飲料適宜作為營養(yǎng)強(qiáng)化的載體，比較有代表性的是AD鈣奶和鐵鋅鈣果奶等。

本案例涉及的企業(yè)采用GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置車間（輔助車間采用三十萬級，配料車間、灌裝車間采用十萬級標(biāo)準(zhǔn)）；生產(chǎn)過程采用HACCP體系適時監(jiān)控；整體運(yùn)行ISO9000管理，在較強(qiáng)生產(chǎn)控制能力之下，形成了良好的生產(chǎn)環(huán)境與管理環(huán)境。

本案例涉及的產(chǎn)品為鈣奶飲料，其工藝流程為：

見圖1.1。

圖1.1  鈣奶飲料的工藝流程

質(zhì)量事件：

客服中心反應(yīng)西南某市場**ml鈣奶飲料出現(xiàn)酸敗，瓶體無變形、擠壓、破損現(xiàn)象，瓶口封口處有明顯鋁箔熱封皺褶現(xiàn)象，瓶口切口處有高低不齊現(xiàn)象；瓶中有結(jié)塊現(xiàn)象；開瓶后，有酸化異味。

調(diào)查分析：

1.以質(zhì)監(jiān)部牽頭及時成立事件調(diào)查組；

2.及時聯(lián)系問題產(chǎn)品所在市場的市場監(jiān)管人員就產(chǎn)品問題癥狀、產(chǎn)品批次、同類產(chǎn)品是否存在類似問題等相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查；

3.追查同批次產(chǎn)品的其它市場情況；

4.就市場情況，展開內(nèi)部調(diào)查，開總結(jié)與處理會議，并匯報給上級部門。

對于問題產(chǎn)品的個體進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)其投訴產(chǎn)品存在酸敗，瓶中有結(jié)塊現(xiàn)象，打開后酸化，有異味等情況。

根據(jù)分析，酸敗原因主要是因?yàn)槲⑸�物繁殖引起變味，同時伴隨出現(xiàn)蛋白變性凝固現(xiàn)象等，特別是奶飲料類制品，營養(yǎng)物質(zhì)特別豐富，給微生物繁殖提供了有利條件，其可能的原因如下：

1.輔料的細(xì)菌總數(shù)過高；

2.罐裝過程，操作不當(dāng)，導(dǎo)致過程二次污染，導(dǎo)致微生物增多；

3.能力是否正常、有效，是否達(dá)到滅菌要求；

4.過程是否對產(chǎn)品包裝造成損傷，給微生物進(jìn)入創(chuàng)造了條件；

5.過程的溫濕度是否合理；

6.過程，供應(yīng)商倉儲過程等等是否造成產(chǎn)品損傷，溫濕度等等是否合理等。

根據(jù)酸敗現(xiàn)象對該批產(chǎn)品進(jìn)行對比分析，主要從以下幾個方面入手：

1.查明該批號產(chǎn)品，以及臨近該批號產(chǎn)品的所有走向，以及銷售點(diǎn)中所有出現(xiàn)酸敗個體特征與總數(shù)，酸敗率≤0.1%₀。并抽樣送檢，檢驗(yàn)結(jié)果為酸度值、微生物值均超過公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

2.根據(jù)批號追溯生產(chǎn)過程：從人、機(jī)、料、法、環(huán)查看生產(chǎn)記錄是否正常，是否處于受控狀態(tài)(銷售點(diǎn)庫存、經(jīng)銷商庫存、運(yùn)輸過程、生產(chǎn)因素、原料因素等相關(guān)數(shù)據(jù))。重點(diǎn)針對問題產(chǎn)品批號及其附近批號（其附近批號依據(jù)公司的原料供應(yīng)量、生產(chǎn)能力、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、管理體制等確定）；

3.奶液有明顯發(fā)酸，瓶底部有沉淀。接合結(jié)合市場反應(yīng)的情況，確定是否有必要進(jìn)入理化或是微生物分析，通常主要進(jìn)行微生物分析，分析細(xì)菌類型與根據(jù)微生物的繁殖規(guī)律，尋找更加具體的原因；

以上分析的魚翅分析簡圖來表示，見圖1.2。

圖1.2   HDPE瓶裝鈣奶飲料酸敗魚翅分析簡圖

根據(jù)該項(xiàng)批產(chǎn)品的酸敗數(shù)量，及其綜合批號追溯的相關(guān)數(shù)據(jù)，確定酸敗原因。

具體分析如下：

該問題的產(chǎn)生是系統(tǒng)性問題，比如前工藝段出現(xiàn)瓶體不良時，必會造成后工藝段的灌裝不良，同時會增大后段控制的風(fēng)險；主要為瓶子質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致灌裝封口不良，及其后續(xù)的殺菌，檢漏不及時導(dǎo)致的系統(tǒng)問題，具體如下：

1.制瓶質(zhì)量不穩(wěn)定，造成后續(xù)封口不好：

（1）機(jī)械師不及時跟蹤機(jī)械動作情況（設(shè)備氣壓值，溫度值，進(jìn)出料速率，時間等）；

（2）制瓶工段質(zhì)檢人員未及時發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品；

（3）機(jī)械運(yùn)作單位時間較長，出現(xiàn)不穩(wěn)定；

（4）加料人員加料不平衡，導(dǎo)致出料不一致；

2.灌裝工段：

（1）鋁泊局部厚薄不一致；

（2）操作工對灌裝后果跟蹤不全面；

（3）質(zhì)量跟蹤人員未及時發(fā)現(xiàn)問題；

3.殺菌后段；

（1）燈檢人員未及時發(fā)現(xiàn)問題；

（2）質(zhì)量跟蹤人員未及時發(fā)現(xiàn)問題；

整改措施：

借此次事件，對車間進(jìn)行全面的增檢修，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)相關(guān)控制點(diǎn)的監(jiān)控。

1.制瓶工段

a)制瓶原料是否合格，是否能正常的融漿；

b)制瓶過程（融漿料，融漿出料時間，出料量）的溫度，氣壓，成型時間等等是否控制；

c)瓶身結(jié)構(gòu)是否合格，根據(jù)分切分段實(shí)驗(yàn)測量，不引起罐裝擠壓變形；

d)切口是否平整，與瓶肩的距離是否一致，合格，不引起罐裝封口不良好；

e)質(zhì)檢人員是否定時檢測，發(fā)現(xiàn)問題時，是否對不合格品進(jìn)行正常處理，不流入下一流程。

2.灌裝工段

f)確認(rèn)原因，是機(jī)器問題還包裝材料問題；

g)根據(jù)情況配專職質(zhì)檢人員與配額機(jī)修人員進(jìn)行維護(hù)。

3.滅菌工段

h)加強(qiáng)員工培訓(xùn)；

i)同時還有一系統(tǒng)相應(yīng)的內(nèi)部控制方法，比如發(fā)動員工的能力，充分發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題；

j)結(jié)果處理直接交付給客戶組。

4、建立質(zhì)量預(yù)警機(jī)制

質(zhì)量處理:

及時回饋客戶，處理好客戶投訴；

發(fā)布質(zhì)量預(yù)警通知；

確認(rèn)責(zé)任車間，并由責(zé)任車間形成QC小組，進(jìn)行針對相關(guān)問題進(jìn)行質(zhì)量分析與落實(shí)整改措施；

對工藝監(jiān)控采取糾偏措施并適時驗(yàn)證。

工作體會：

1.嚴(yán)格工藝要求進(jìn)行相關(guān)操作與控制；

2.完整的記錄是追查問題的第一資料；

3.定期對工藝的有效性進(jìn)行全面的檢測與驗(yàn)證；

4.追查問題時應(yīng)查明該批號產(chǎn)品，及其臨近該批號產(chǎn)品的所有走向，并抽樣送檢.