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潔凈室的建設(shè)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-11-27
核心提示: 一、潔凈室的定義 潔凈室(Clean Room)是指空氣無塵度達(dá)到規(guī)定級(jí)別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等
    一、潔凈室的定義
    潔凈室(Clean Room)是指空氣無塵度達(dá)到規(guī)定級(jí)別的受控空間。其功能是把空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除室外,并將室內(nèi)的無塵度、溫度、濕度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、振動(dòng)、照明及靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。潔凈室最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸的空氣的無塵度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為潔凈室。按照國(guó)際慣例,無塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大小劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵,而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見的灰塵已經(jīng)是小得微乎其微,但是對(duì)于一些精密產(chǎn)品生產(chǎn),比如光學(xué)行業(yè)而言,哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響,所以在光學(xué)行業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)上,無塵是必然的要求。
    二、潔凈室的結(jié)構(gòu)組成
    潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的),否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的潔凈室:
    (1)天花板系統(tǒng):包括吊桿、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁;
    (2)空調(diào)系統(tǒng):包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等;    (3)隔墻板:包括窗戶、門;
    (4)地板:包括高架地板或防靜電舒美地板;          (5)照明器具:包括日光燈、黃色燈管等;
    潔凈室之建筑主體構(gòu)造,一般是用鋼筋或骨水泥,但無論是何種構(gòu)造,必須滿足如下之條件:
    A.不會(huì)因溫度變化與振動(dòng)而發(fā)生裂痕;   B.不易產(chǎn)生微塵粒子,且很難附著粒子;
    C.吸濕性小;                         D.為了維持室內(nèi)之濕度條件,熱絕緣性要高;
    以上信息概括為:①組合式FFU機(jī)組②無塵送風(fēng)管道、蹮o塵回風(fēng)管道④送風(fēng)靜壓箱⑤高效過濾器⑥多孔擴(kuò)散板⑦潔凈室吊頂⑧潔凈室隔斷 ⑨高效送風(fēng)口⑩新風(fēng)口
    三、潔凈室的等級(jí)
    1、潔凈室等級(jí)世界各國(guó)均有自定規(guī)格,但普遍還是用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多,以下僅就209D及209E和世界上其它各國(guó)制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。
    2、209E與209D等最大的不同在于209E表示單位增加了公制單位,潔凈室等級(jí)以ㄆM′字頭表示,如M1、M1.5、M2.5、M3……依此類推,配合國(guó)際公制單位的標(biāo)準(zhǔn)化,M字母后的阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示,取指數(shù)為的,若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方的間,則以1.5、2.5、3.5…表示。
    3、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英?為單位,日本則是采用公制,即以每立方公尺為單位,以0.1μm微粒子為計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)的表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等級(jí)為Class 1,最差則為Class 8,以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方,取其指數(shù)而得。
    四、潔凈室控管的項(xiàng)目
    1.能除去空氣中飄游的微塵粒子。       2.能防止微塵粒子的產(chǎn)生。       3.溫度和濕度的控制。
    4.壓力的調(diào)節(jié)。                       5.有害氣體的排除。         6.結(jié)構(gòu)物與隔間的氣密性。
    7.靜電的防制。       8.電磁干擾預(yù)防。        9.安全因素的考慮。      10.節(jié)能的考量
    五、潔凈室之分類
    5.1亂流式(Turbulent Flow)
    空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室,并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)。
    優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本,潔凈室之?dāng)U充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。
    缺點(diǎn):亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之無塵度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。
    5.2層流式(Laminar)
    層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng),此型式適用于潔凈室等級(jí)需定較高之環(huán)境使用,一般其潔凈室等級(jí)為Class 1~100。其型式可分為二種:
    (1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對(duì)邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出室外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
    優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡(jiǎn)單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時(shí)間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
    缺點(diǎn):建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。
    (2)垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之無塵度,在制程  中或工作人員所產(chǎn)生的塵?煽焖倥懦鍪彝舛粫(huì)影響其它工作區(qū)域。
    優(yōu)點(diǎn):管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時(shí)間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
    缺點(diǎn):構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過濾器較麻煩。
    5.3復(fù)合式(Mixed Type):
    復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用,可提供局部超無塵之空氣。
    (1)無塵隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使無塵度等級(jí)提高至10級(jí)以上,可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,以避免機(jī)器維修時(shí)影響了工作及品質(zhì),ULSI制程大都采用此種型式。
    無塵隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn):A.彈性擴(kuò)充容易;B.維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
    (2)無塵管道(Clean Tube):將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動(dòng)生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將無塵度等級(jí)提至100級(jí)以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風(fēng)即可得到良好之無塵度,可節(jié)省能源,不需人工的自動(dòng)化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
    (3)并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級(jí)10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的無塵度等級(jí)提高為10~1000級(jí)以上,以為生產(chǎn)之用;無塵工作臺(tái)、無塵工作棚、無塵風(fēng)柜即屬此類。
    無塵工作臺(tái):等級(jí)Class 1~100級(jí)。
    無塵工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間,采用獨(dú)立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較高級(jí)之無塵空間,其等級(jí)為10~1000級(jí),高度在2.5米左右,覆蓋面積約10m2以下,四支支柱并加裝活動(dòng)輪,可為彈性運(yùn)用。
    六、潔凈室氣流之流動(dòng)
    潔凈室的無塵度往往受到氣流的影響,換言之,即人、機(jī)器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動(dòng)、擴(kuò)散受到氣流的支配。
    潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣,其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多,因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外,尚有機(jī)器等之發(fā)塵源,這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散,即無法保持無塵空間,因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。
    潔凈室內(nèi)的氣流是左右潔凈室性能的重要因素,一般潔凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間,此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域,易受人、機(jī)器等的動(dòng)作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持無塵度、但因風(fēng)速的提高,將影響運(yùn)轉(zhuǎn)成本的增加,所以應(yīng)在滿足要求的無塵度水準(zhǔn)之時(shí),能以最適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng),以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟(jì)性效果。
    另一方面欲達(dá)到潔凈室無塵度之穩(wěn)定效果,均一氣流之保持亦為一重要因素,均一氣流若無法保持,表示風(fēng)速有異,特別是在壁面,氣流會(huì)延著壁面發(fā)生渦流作用,此時(shí)要實(shí)現(xiàn)高無塵度事實(shí)上很困難。
    垂直層流式方向要保持均一氣流必須:(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異;(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s,0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生,而0.5m/s之速度,氣流則較均一,目前一般潔凈室,其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。
    影響潔凈室的氣流因素很多,如制程設(shè)備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等,同時(shí)對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點(diǎn),亦應(yīng)列入考慮因素。
    一般操作臺(tái)或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點(diǎn),應(yīng)設(shè)于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處,如此可使作業(yè)人員工作時(shí),氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū),而將微塵帶走;若分流點(diǎn)配置在制程區(qū)前方,將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至,此時(shí)大部份的氣流將流至制程區(qū)之后,作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面,工作臺(tái)因而將受到污染,良率也勢(shì)必降低。
    潔凈室內(nèi)的工作桌等障礙物,在相接處均會(huì)有渦流現(xiàn)象發(fā)生,相對(duì)地在其附近之無塵度將會(huì)較差,在工作桌面鉆上回風(fēng)孔,將使渦流現(xiàn)象減少最低;組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備布局是否完善,亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。
    七、潔凈室工程施工
    1.潔凈室施工應(yīng)在土建工程完成,清潔好現(xiàn)場(chǎng)后進(jìn)行
    2.潔凈室施工應(yīng)按一定程序進(jìn)行,就避免系統(tǒng)安裝時(shí)的帶塵作業(yè),安裝高效過濾器或送風(fēng)末端時(shí),必須避免帶塵作業(yè)。
    3.潔凈室施工程序見下圖(其他輔助用房可參照此程序)。
    4.施工安裝過程中必須隨時(shí)做好以下記錄
    (1)土建隱蔽工程記錄(2)管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄(3)設(shè)備開箱檢查記錄(4)管道壓力試驗(yàn)記錄   (5)管道純氣系統(tǒng)吹洗記錄 (6)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄(7)風(fēng)管清掃記錄(8)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄       (9)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄   (10)中間驗(yàn)收單
    八、潔凈室工程評(píng)定
    潔凈室工程驗(yàn)收,一般由法人組織驗(yàn)收平定組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的工程缺陷分為嚴(yán)重缺陷和一般缺陷:凡關(guān)鍵項(xiàng)目不完整、不齊全的屬嚴(yán)重缺陷;凡一般項(xiàng)目不完整、不齊全的屬一般缺陷。
    驗(yàn)收時(shí)不應(yīng)有嚴(yán)重缺陷,一般缺陷比例不超過檢查項(xiàng)目的20%。
    如果雖然無嚴(yán)重缺陷,但一般缺陷超過20%~40%,或嚴(yán)重缺陷不超過3項(xiàng),一般缺陷比例不超過20%,一般會(huì)限期改正。嚴(yán)重缺陷和一般缺陷超過以上數(shù)值,通過的可能性就不存在了,只有限期改正,重新檢測(cè)檢查。
    九、無塵車間設(shè)計(jì)及驗(yàn)收規(guī)范
    無塵車間作為一個(gè)“受控環(huán)境”,具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn),盡管任何建筑工程都包括設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收、日常維護(hù)等環(huán)節(jié),但是無塵車間還需要通過調(diào)試、檢測(cè)和綜合評(píng)價(jià)予以確認(rèn),絕不可草率行事,匆匆投入運(yùn)營(yíng)。
    9.1無塵車間設(shè)計(jì)內(nèi)容有:
    1.合理布置工藝流程和建筑平面;
    2.選擇滿足無塵車間特點(diǎn)的建筑構(gòu)造和材料;
    3.無塵車間設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)當(dāng)時(shí)當(dāng)?shù)氐哪茉垂⿷?yīng)背景,選定可靠和經(jīng)濟(jì)的冷、熱源;
    4. 劃分和布置空調(diào)凈化和排風(fēng)系統(tǒng);
    5. 選擇合理的空氣凈化通風(fēng)設(shè)備;
    無論是新建還是重新改造的無塵車間,都一定依照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行。
    9.2 無塵車間各項(xiàng)工程的外觀檢查應(yīng)符合以下要求:
    1. 各種管道、自動(dòng)滅火裝置及空氣凈化設(shè)備的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密;
    2.高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)可靠密封;
    3. 各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、靈活、操作方便;
    4. 各種空氣凈化設(shè)備、靜壓箱、通風(fēng)系統(tǒng)等要清洗干凈,確保無塵;
    5. 無塵車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等;
    6. 送、回風(fēng)口及各類末端裝置、這類管道、照明和動(dòng)力線配管等穿越無塵車間時(shí),穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠;
    7. 無塵車間內(nèi)的各種刷涂、保溫工程等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;
    9.3 無塵車間竣工驗(yàn)收所需文件:
    1. 設(shè)計(jì)文件、設(shè)計(jì)變更說明文件及有關(guān)協(xié)議、竣工圖;
    2. 主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)裝置、自動(dòng)控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗(yàn)文件;
    3. 各項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表;
    4. 開工、竣工報(bào)告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力實(shí)驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風(fēng)管檢漏記錄、中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單;
    5. 無塵車間里面的各種設(shè)備性能指標(biāo)記錄
    9.4 無塵車間綜合性能評(píng)價(jià):
    無塵車間竣工驗(yàn)收工作完成后,一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)具有無塵車間檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)、擁有先進(jìn)完備的檢測(cè)儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測(cè)工作,承建方、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)管單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)配合,以完成對(duì)無塵車間的綜合性能評(píng)價(jià)。
    9.5總結(jié)
    無塵車間的設(shè)計(jì)、施工、安裝、維護(hù)等一定按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 14644的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行,必須做到無塵、無菌、節(jié)能、防火、安全
    附、潔凈室國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
    1.潔凈室的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
    (1)。無塵廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001[2]
    (2)。醫(yī)院無塵手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002
    (3)。醫(yī)藥工業(yè)無塵廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2008
    (4)。傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范
    (5)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16292-1996
    (6)。QS認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)
    (7)。GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
    2.潔凈室國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
    (1)IS014644-1空氣無塵度等級(jí)劃分【3】
    (2)IS014644-2為認(rèn)證IS014644-1的連續(xù)的相符性的測(cè)試和檢測(cè)技術(shù)要求
    (3)IS014644-3測(cè)試方法
    (4)IS014644-4設(shè)計(jì)建造啟動(dòng)
    (5)IS014644-5運(yùn)行
    (6)IS014644-6術(shù)語和定義
    (7)IS014644-7分離裝置(無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備)
    (8)IS014644-8分子污染
    (9)IS014644-9無塵化學(xué)品(液體) 
編輯:foodnews

 
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