一、質(zhì)量控制方式及計劃制定、實施

 

1、主要質(zhì)量控制方式

 

    1)實驗室之間的比對、能力驗證、測量審核。

 

    2)內(nèi)部質(zhì)量控制：

 

    a)使用不同分析方法(技術(shù))或同一型號的不同儀器對同一樣品進(jìn)行對比檢測。

 

    b)由兩個以上人員對保留樣品進(jìn)行對比檢測。

 

    c)由同一操作人員對保留樣品進(jìn)行對比檢測。

 

    d)在日常分析檢測過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置。

 

    e)用標(biāo)液對儀器測試過程中進(jìn)行質(zhì)控。

 

2、質(zhì)量控制計劃制定和實施

 

    1)實驗室應(yīng)在每年年底建立次年的質(zhì)量控制計劃,以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,質(zhì)量控制計劃包括能力驗證、測量審核和實驗室內(nèi)部比對(如:人員比對、方法比對、留樣再測),計劃中還應(yīng)包括判定準(zhǔn)則和出現(xiàn)可疑情況時應(yīng)采取的措施,且覆蓋申請認(rèn)可或已獲得認(rèn)可的所有檢測技術(shù)和方法。

 

    2)技術(shù)負(fù)責(zé)人指定資深人員負(fù)責(zé)編寫質(zhì)量控制計劃,技術(shù)負(fù)責(zé)人對計劃進(jìn)行審核并負(fù)責(zé)組織監(jiān)督質(zhì)量控制計劃的實施。

 

    3)技術(shù)負(fù)責(zé)人對質(zhì)控資料進(jìn)行統(tǒng)計、分析,組織對上述活動的可行性和有效性評審。

 

    4)質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督檢測人員完成上級下達(dá)的樣品考核任務(wù)和比對、能力驗證試驗,督促實施內(nèi)部質(zhì)量控制要求,審核比對和能力驗證試驗的結(jié)果。

 

    5)檢測人員:完成質(zhì)控活動中應(yīng)承擔(dān)的檢測工作,認(rèn)真填寫檢測原始記錄。

 

二、質(zhì)量控制方式及實施程序

 

1、實驗室間的比對、能力驗證、測量審核

 

    1）實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的能力驗證活動,或下達(dá)的各檢測實驗室間比對檢測任務(wù)。對此類任務(wù)應(yīng)積極參加。

 

    2)實驗室間比對的執(zhí)行

 

    實驗室自行組織的與外部實驗室之間的比對試驗,由技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)本實驗室的能力和外部實驗室做同樣參數(shù)的檢測項目比對,盡可能選擇相同的檢測方法進(jìn)行。

 

    3)項目的選擇
 

    計量認(rèn)證/實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或主管機(jī)構(gòu)下達(dá)的比對和能力驗證試驗計劃所涉及項目,一般情況下必須參加。

 

    實驗室自行組織的比對和能力驗證試驗，項目由資深工程師制定并報技術(shù)主管審批，主要包括以下幾方面內(nèi)容：

 

    —客戶投訴項目;

 

    —新開展的檢測項目;

 

    —無法溯源的儀器設(shè)備檢測的項目;

 

    —使用非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的項目;

 

    —其它技術(shù)水平要求較高或有必要的檢測項目。

 

    4)試驗的組織

 

    明確比對和能力驗證試驗的任務(wù)后,聯(lián)系參與比對和能力驗證試驗的外部實驗室,安排比對和能力驗證試驗的時間,以及核算所需實驗經(jīng)費(fèi)。

 

    比對和能力驗證試驗實施計劃內(nèi)容主要包括:

 

    —比對和能力驗證試驗的項目選擇:一般優(yōu)先選擇通過計量認(rèn)證或?qū)嶒炇艺J(rèn)可的實驗室參與實驗室間比對和能力驗證;

 

    —比對和能力驗證試驗的時間安排;

 

2、實驗室間的比對、能力驗證、測量審核實施程序

 

    1)在計量認(rèn)證/實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或主管機(jī)構(gòu)組織的比對和能力驗證試驗中,技術(shù)部領(lǐng)取樣品后,將其分發(fā)給各檢測人員檢測。

 

    2)實驗室自行組織的比對試驗中,由工程師根據(jù)計劃要求準(zhǔn)備數(shù)份同樣的樣品,一份作為檢測任務(wù)下達(dá)給本實驗室分析,其它分送給參加比對和能力驗證試驗的外部實驗室委托檢測。

 

    3)比對和能力驗證試驗任務(wù)下達(dá)后,由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施,每次至少安排兩名檢測人員參加。

 

    4)參加比對和能力驗證試驗的檢測人員在接到檢測任務(wù)后,應(yīng)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度開展檢測工作,包括檢測環(huán)境的確認(rèn),儀器設(shè)備及有關(guān)消耗品的準(zhǔn)備,檢測過程的控制和檢測結(jié)果的記錄等。

 

    5)檢測人員完成比對和能力驗證試驗任務(wù)后,以書面報告形式出具結(jié)果,交技術(shù)負(fù)責(zé)人匯總評價。

 

3、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制方式

 

    開發(fā)新方法前的質(zhì)量控制：在開發(fā)新方法時,需要用不含目標(biāo)物質(zhì)的樣品和標(biāo)準(zhǔn)樣品去驗證經(jīng)樣品準(zhǔn)備和前處理后,不會引入目標(biāo)物質(zhì);

 

4、實驗室內(nèi)部比對

 

    1)在籌備開展新的測試項目時,實驗室組織有可能參加此項目的檢測人員開展人員間比對和測試方法間比對。人員比對和方法比對的評審需先進(jìn)行F檢驗,t檢驗,兩種檢驗都合格后,方可認(rèn)為合格。當(dāng)結(jié)果超出要求,出現(xiàn)不滿意時,由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各檢測人員查找原因,予以改進(jìn)。

 

    2)當(dāng)某個測試項目參加人員有變動時,或作為新參加工作人員的崗前培訓(xùn),實驗室應(yīng)及時安排人員間比對實驗,根據(jù)比對結(jié)果做出評審。

 

    3)當(dāng)對測試結(jié)果的準(zhǔn)確性或可靠性有懷疑時,實驗室要及時安排并充分利用現(xiàn)有條件進(jìn)行儀器間比對和不同方法間的比對。

 

    4)檢測過程中應(yīng)包括空白分析、重復(fù)檢測、加標(biāo)測試和控制樣品的分析。

 

5、日常檢測過程中的質(zhì)量監(jiān)督控制

 

    質(zhì)量監(jiān)督員不定期對測試方法進(jìn)行質(zhì)量控制,方法包括樣品的加標(biāo)回收,用RM標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試控制,保留樣品的重現(xiàn)性測試。一般回收率必須在80%-120%。若超出此范圍,需要查找原因,進(jìn)行整改。針對質(zhì)量監(jiān)控的數(shù)據(jù),需建立控制圖,以便于觀察其變化趨勢,并根據(jù)實際情況每兩個月制作質(zhì)量控制圖。

 

6、非常規(guī)項目質(zhì)量控制監(jiān)督

 

    應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施,必要時進(jìn)行全面的分析系統(tǒng),包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或已知被分析物濃度的控制樣品,然后進(jìn)行樣品或加標(biāo)樣品重復(fù)分析,確保檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

 

三、質(zhì)量控制管理的有效性評審

 

    實驗室質(zhì)量控制管理的有效性每年評審一次,確認(rèn)其原理和理論是否正確、完整,有無缺陷,操作上是否可行,方法上能否有所改進(jìn)和補(bǔ)充,組織過程是否完善,并用于下一年度質(zhì)控工作的改進(jìn)。