導(dǎo)讀：美國(guó)新發(fā)布的《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》除了對(duì)GMP要求升級(jí)外，最大特點(diǎn)是吸收了HACCP和ISO22000的精華，隆重提出了“預(yù)防性控制措施的概念”，使得HACCP的原理使用起來(lái)更靈活、更實(shí)事求是、更容易接地氣。新法規(guī)為配合“預(yù)防性控制措施”這個(gè)概念的提出，對(duì)原有的HACCP里的一些經(jīng)典定義也進(jìn)行了修改。如：

 

    HACCP原理里關(guān)于監(jiān)控的定義是對(duì)于控制參數(shù)進(jìn)行有計(jì)劃的系統(tǒng)觀察或檢測(cè)，從而評(píng)估某個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)是否得到了控制。預(yù)防性控制措施法規(guī)的監(jiān)控定義是指進(jìn)行有計(jì)劃、按順序地觀察或監(jiān)測(cè)某個(gè)過(guò)程、點(diǎn)或程序，從而評(píng)估其是否處于受控狀態(tài)，并準(zhǔn)確填制記錄供驗(yàn)證使用。將監(jiān)控的范圍從CCP擴(kuò)展到了需要預(yù)防性控制措施的過(guò)程和程序。

 

    HACCP原理要通過(guò)CCP將顯著性危害降低到可接收水平，其中顯著性危害的定義是如不加以控制，將極有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害（注：“極可能發(fā)生”和“引起疾病或傷害”表示危害具有發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性）。而預(yù)防性控制措施要解決的是降低需要預(yù)防性控制措施的危害到可接收水平，需要預(yù)防性控制措施的危害指的是考慮周全的食品生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)人員會(huì)采取措施加以控制的危害，基于以往經(jīng)歷、疾病數(shù)據(jù)、科學(xué)報(bào)告或其他信息，上述人員會(huì)認(rèn)為若不加以控制該危害可能在其生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)的食品中發(fā)生。危害程度不一樣，控制手段不一樣，成本也不一樣。

 

    以上兩個(gè)小細(xì)節(jié)，是小編的一點(diǎn)學(xué)習(xí)體會(huì)，要學(xué)習(xí)辨別《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》的這些細(xì)節(jié)，需要將該法規(guī)在我國(guó)業(yè)界熟知的HACCP話語(yǔ)體系里的定位，下面讓我們來(lái)聽(tīng)聽(tīng)這兩方面都熟悉的專家的解讀：

 

 

    美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）法案的7個(gè)配套法規(guī)中，首先發(fā)布、首先實(shí)施的就是《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》（21 CFR Part 117，簡(jiǎn)稱PC法規(guī)），可見(jiàn)PC法規(guī)的重要性和基礎(chǔ)性。

 

    我個(gè)人認(rèn)為PC法規(guī)首先體現(xiàn)了FDA對(duì)食品安全管理70年以來(lái)重大改革的核心理念：預(yù)防為主。整個(gè)PC法規(guī)圍繞的也是怎樣通過(guò)危害分析來(lái)采取必要的預(yù)防控制措施，使企業(yè)可以提前預(yù)防住可以預(yù)見(jiàn)的危害，而不是發(fā)生重大食品安全問(wèn)題后再去彌補(bǔ)。

 

    第二，PC法規(guī)是其他配套法規(guī)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，比如針對(duì)食品企業(yè)，國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證法規(guī)驗(yàn)證的內(nèi)容就是產(chǎn)品是否符合PC法規(guī)，對(duì)于第三方認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)，第三方執(zhí)行的認(rèn)證判定標(biāo)準(zhǔn)也是是否符合PC法規(guī)，對(duì)于自愿性進(jìn)口商驗(yàn)證計(jì)劃，其自愿性參加驗(yàn)證項(xiàng)目的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)也是PC法規(guī)。衛(wèi)生運(yùn)輸和蓄意摻假法規(guī)，是對(duì)PC法規(guī)的有力補(bǔ)充，F(xiàn)DA希望產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到有效的預(yù)防控制后，不要在運(yùn)輸或人為摻假的環(huán)節(jié)存在其他問(wèn)題。

 

    第三，PC法規(guī)依然是一個(gè)HACCP法規(guī)。HACCP體系是世界上公認(rèn)的有效的食品安全體系，PC法規(guī)雖然在傳統(tǒng)HACCP體系的基礎(chǔ)上，將GMP、SSOP、供應(yīng)鏈、過(guò)敏原等其他控制措施納入其中，但是其核心的危害分析、監(jiān)控、糾偏、驗(yàn)證和再次分析，依然是基于HACCP的原理。對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，PC法規(guī)不是一個(gè)新的概念，其理念依然基于HACCP，是將原來(lái)的前提計(jì)劃中與危害有關(guān)的步驟，更突出到預(yù)防控制措施的地位，正所謂“新瓶裝老酒”。我國(guó)的《出口食品企業(yè)備案管理規(guī)定》(質(zhì)檢總局第142號(hào)令)和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2011年第23號(hào)公告）中，早就要求我國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)建立預(yù)防控制體系，中國(guó)企業(yè)已經(jīng)走在應(yīng)對(duì)PC法規(guī)道路的前頭。

 

    我個(gè)人認(rèn)為，對(duì)于中國(guó)輸美企業(yè)來(lái)說(shuō)，目前的當(dāng)務(wù)之急是將盡快將已經(jīng)掌握的美國(guó)PC法規(guī)的具體要求，按照HACCP的思路、PC法規(guī)的要求，盡早宣講給企業(yè)，指導(dǎo)幫助企業(yè)建立符合美國(guó)和我國(guó)要求的食品安全計(jì)劃，以便在2016年9月PC法規(guī)正式實(shí)施前，企業(yè)能夠提前符合輸美的要求。

 

    （作者系進(jìn)出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)主任評(píng)審員，曾參與《美國(guó)水產(chǎn)HACCP教材》和《水產(chǎn)HACCP指南》的翻譯校對(duì)工作，常年從事出口水產(chǎn)等食品企業(yè)的一線監(jiān)管，指導(dǎo)幫助轄區(qū)內(nèi)百余家出口食品企業(yè)持續(xù)符合美國(guó)、歐盟法規(guī)要求。）