導語：2015年9月，美國發(fā)布了《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)《人類食品預防性控制措施法規(guī)》（21 CFR Part 117，簡稱HACCP法規(guī)），過渡期到2016年8月30日。有媒體報道該法規(guī)影響巨大，將對我國輸美水產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生致命打擊，需要積極應對云云。小編要說“請打住。”

 

    該法規(guī)是很重要但對我輸美水產(chǎn)企業(yè)幾乎沒有影響，因為我國輸美水產(chǎn)企業(yè)自1997年起已經(jīng)在國家認監(jiān)委和各地檢驗檢疫機構的指導下建立了符合美國要求的HACCP體系，可以豁免該新法規(guī)的要求。相反，隨著新法規(guī)的發(fā)布實施，我國輸美水產(chǎn)企業(yè)可能還會取得新的競爭優(yōu)勢。

 

    這個新HACCP法規(guī)到底對我們有什么影響？小編要說“該法規(guī)影響和價值都巨大，要積極借鑒應對”。具體請聽聽幾位剛剛參加了美國新法規(guī)培訓，取得該法規(guī)授課資質的老師的體會：

 

 

    該法規(guī)全名《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。其中Preventive Controls預防性控制，簡稱PC。其定義中體現(xiàn)的基于風險的預防控制，包含了聚焦食品安全、預防性而非反應性、以GMP等為基礎、將食品安全危害降至可接受水平的特點，與HACCP有異曲同工之妙。

 

    應該說PC這個概念不是一個新概念，它最早出現(xiàn)在HACCP原理中，旨在控制通過危害分析確定出來的的顯著危害。每一個顯著危害至少應有一個預防性控制措施，否則生產(chǎn)的產(chǎn)品就是不安全的。關鍵控制點（CCP）就是預防危害的這個步驟。

 

    2011年FSMA法案出臺后，美國FDA為了在所有食品生產(chǎn)企業(yè)中推行HACCP理念，突出了PC這個概念，弱化了HACCP和CCP的提法，但歸根到底PC還是對HACCP的延伸和強化。最終形成了以PC為核心的《食品企業(yè)建立預防性控制措施法規(guī)》，用食品安全計劃代替了HACCP計劃的提法，并編寫了配套的教程和練習、指南等。

 

    按照FDA預防性控制措施的理念，GMP 和前提計劃為有效的食品安全計劃奠定了基礎。食品安全計劃包括多個要素。它也從危害分析開始，使用過程控制（CCP）、衛(wèi)生條件、食品過敏原和供應鏈計劃（這些對解決需要預防控制的危害很有必要）等一種或多種預防控制措施組合，加上后續(xù)的驗證、記錄以及召回計劃等措施構成了食品安全計劃。預防控制措施相比以往的HACCP 包含更多內(nèi)容，如將SSOP中兩個關鍵衛(wèi)生條件、供應鏈的安全等提升到關鍵控制環(huán)節(jié)，突出了過敏原交叉接觸的概念等。

 

    通過這些變化，F(xiàn)DA要求所有食品生產(chǎn)企業(yè)（包括已經(jīng)建立HACCP計劃的企業(yè)）做更充分的危害分析，對確定的顯著危害采取過程、過敏原、衛(wèi)生、供應鏈計劃等預防性控制，并通過監(jiān)控、糾偏措施和驗證（適當時）程序，以達到降低食品安全風險的目標。

 

    通過參加此次培訓，尤其是聽過FDA老師的現(xiàn)場講解并完成了PC的各種模擬練習后，我對PC法規(guī)的理解更加具體生動，同時也對以往的HACCP工作有很多反思。希望今后能為美國新HACCP法規(guī)理念在我國食品企業(yè)中傳播，貢獻自己的力量。

 

    （作者系國家認監(jiān)委進出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊主任評審員，美國水產(chǎn)聯(lián)盟認可的《水產(chǎn)HACCP法規(guī)》培訓教師，美國食品安全預防性控制聯(lián)盟認可的《Part117法規(guī)》主導教師，國家認監(jiān)委第二季“中國好師父”之HACCP方向導師）

 

 

 

    《適用于人類食品的良好操作規(guī)范、危害分析及基于風險的預防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food，簡稱117法規(guī)。我對該法規(guī)的理解，概括地說，在我的認知體系里，這個是一個與HACCP法規(guī)一脈相承但又有另有特色的一套食品監(jiān)管理念。

 

    是的，這個法規(guī)在我眼里就是一套完整理念的體現(xiàn)。

 

    熟悉HACCP體系的人第一眼看到它就會有說不出來的熟悉感。你看，危害分析，監(jiān)控，驗證，糾偏……這些概念是我們HACCP里面的老朋友了，甚至117里用的許多表格都在我們的HACCP里能找到“娘家”，參與117教材編撰的15個專家里面，有HACCP背景的也占了大多數(shù)。

 

    但是還是有點不同的。美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（Part123法規(guī)）中的HACCP體系只限于操作部分的HACCP，在工廠的具體實踐中，我們?yōu)榱吮ＷC食品的安全性通常還需要另外兩個兄弟“GMP”和“SSOP”的幫助，但是打開117法規(guī)，我們發(fā)現(xiàn)它已經(jīng)把GMP合并了進去，作為它的B部分；而SSOP呢，這個兄弟直接融合在了它的GMP和衛(wèi)生控制措施中，成為整個法規(guī)的有機組成部分了。

 

    也就是說，這個法規(guī)是在HACCP的基礎上，有機地吸收了GMP和SSOP的控制方法，形成了自己的一套控制理念。

 

    通過與國外專家的交流，我們知道，如果一個企業(yè)（即使不是生產(chǎn)水產(chǎn)或者是果汁的），如果之前已經(jīng)有了一整套成熟并且運行有效的SSOP，GMP和HACCP體系，并且經(jīng)過充分的評估，確認這整套體系滿足我們117法規(guī)的所有要求（尤其是新加入針對過敏原控制的要求）的話，那這套體系不用被改變。

 

    但是，美國人選擇用一套新的概念PreventiveControl來控制所有除了豁免的幾種情況外的所有食品，而不是直接用HACCP這個很成熟的概念來寫入法規(guī)，也肯定是有自己的考慮的。這個考慮是基于什么原因我不敢妄言，但是從單純控制過程（process）到控制影響食品安全的每一個方面，這個肯定是理念上有所改變的結果。

 

    在實踐上我們看到，經(jīng)過我們系統(tǒng)這么多年的培訓和宣貫，中國許多出口食品企業(yè)已經(jīng)慢慢地采用了HACCP的理念來控制食品安全問題（無論是不是水產(chǎn)品和果汁），我們在中國平時說的HACCP其實并不只限于123法規(guī)中對過程（process）的控制，而是也包括了GMP和SSOP的內(nèi)容。所以我覺得，在中國推廣117法規(guī)我們是有先天的優(yōu)勢的，因為我們的理念已經(jīng)和他們不謀而合了。