1. 產(chǎn)品配方設計：

 

　　初步設計產(chǎn)品配方和工藝：根據(jù)客戶需求，對產(chǎn)品的劑型、成本、技術要求、市場策略、獲益與風險等進行調研論證。

 

　　2. 專家論證：

 

　　召開專家論證會：針對產(chǎn)品的配方、劑型、工藝、實驗設計和技術要求等方面進行討論，修改并確定，從源頭規(guī)避產(chǎn)品的申報風險。

 

　　3. 小試研發(fā)：

 

　　a. 根據(jù)初步確定的配方和工藝，購買所需要的起始物料。

 

　　b. 根據(jù)試制過程樣品的成型性、口感和樣品的檢驗結果等，篩選配方和工藝參數(shù)，考察工藝的可行性，完善配方和工藝，記錄試驗過程和數(shù)據(jù)，保存試驗原始記錄。

 

　　c. 建立或評價檢驗方法，對小試樣品進行各項指標檢測，做好撿測記錄并保存。

 

　　d. 使產(chǎn)品在試驗室條件下能成功制備出來，即成功制備出產(chǎn)品初品。

 

　　e. 根據(jù)需要，可進行影響因素試驗等，考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性和對各因素的敏感度，為后面的影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗提供依據(jù)。

 

　　4. 中試驗證：

 

　　a. 進行中試驗證，確定最終的配方和生產(chǎn)工藝并累積生產(chǎn)三批樣品，對三批試驗樣品進行全檢。確保所開發(fā)的工藝能夠成功使產(chǎn)品進行商業(yè)化生產(chǎn)。

 

　　b. 根據(jù)中試設備，小試研發(fā)結果設計中試驗證方案，審核中試驗證方案。

 

　　c. 購買中試驗證所需要的起始物料。

 

　　d. 根據(jù)中試驗證方案進行中試生產(chǎn)。

 

　　e. 根據(jù)中試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題和樣品檢驗結果進行適當?shù)恼{整相關參數(shù)，直至生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，從而確定最終的工藝參數(shù)和工藝流程。

 

　　f. 按最終的生產(chǎn)工藝累積生產(chǎn)三批合格的樣品。

 

　　g. 將三批中試樣品進行全檢，出具三批試驗樣品檢驗報告。《特殊醫(yī)學用途配方食品》配套文件附件 1 表明如果三批試驗樣品檢驗報告是由具有法定資質的食品檢驗機構出具，注冊審評過程中食品審評機構不再委托相關機構進行抽樣檢驗。因此，為了節(jié)省審評時間，加快注冊進程，中試階段的三批樣品全檢，可以委托具有法定資質的食品檢驗機構進行。

 

　　h. 原始數(shù)據(jù)的記錄和保存，本公司負責資料的整理、產(chǎn)品標準要求初稿整理等。

 

　　i. 將三批中試樣品進行穩(wěn)定性試驗。

 

　　5. 穩(wěn)定性試驗：

 

　　a. 將中試樣品進行穩(wěn)定性試驗，包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。根據(jù)文獻等資料預估產(chǎn)品的保質期，加速試驗考察時間為產(chǎn)品保質期的四分之一，且不得少于 3 個月。將 3 批按擬上市包裝后的中試樣品進行加速試驗。

 

　　b. 需要特別注意的是穩(wěn)定性試驗樣品應在滿足《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求和商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

 

　　c. 穩(wěn)定性研究要求：申請人可以在加速試驗結束后提出注冊申請，因此無需完成所有的穩(wěn)定性試驗即可整理申報資料，提出注冊申請。

 

　　d. 穩(wěn)定性試驗階段，進行穩(wěn)定性試驗的放樣和檢測，出具穩(wěn)定性試驗報告，記錄原始數(shù)據(jù)，有研發(fā)進行全程指導和技術支持，整理申報資料，設計標簽、說明書樣稿。因一般加速試驗為期 6 個月。

 

　　e. 影響因素試驗。

 

　　f. 加速試驗。

 

　　g. 長期試驗。

 

　　h. 注冊申請：申請人可以在加速試驗結束后提出注冊申請。

 

　　i. 根據(jù)文獻等資料預估產(chǎn)品的保質期，加速試驗考察時間為產(chǎn)品保質期的四分之一：如保質期24個月，加速試驗考察時間就為6個月。

 

　　6. 臨床試驗：

 

　　全營養(yǎng)配方食品，不需提交臨床試驗報告，因此無需進行臨床試驗。