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特醫(yī)食品注冊申報流程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-04-29  來源:食品質(zhì)量管理  作者:林鵬
核心提示:特醫(yī)食品注冊申報流程
   特醫(yī)食品注冊申報流程
 
  1. 資料整理:
 
  產(chǎn)品研發(fā)完成后,根據(jù)研發(fā)過程相關(guān)原始資料、證明性文件、發(fā)票等資料。將所有資料按要求標準化整理。
 
  備注:
 
  重點證明性文件:研發(fā)能力證明材料、生產(chǎn)能力證明材料、檢驗?zāi)芰ψC明材料。
 
  2. 申請:
 
  申報資料提交注冊申請。
 
  3. CFDA受理:
 
  當場或者在 5 個工作日內(nèi)一次告知需要補正的全部資料,逾期視為受理。
 
  4. CFDA技術(shù)評審:
 
  60 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評,特殊情況,可延長 30個工作日。
 
  5. 補充材料:
 
  及時完善審評專家提出的需要完善修正的資料;需補正材料的,6 個月內(nèi)一次性補正,補正資料的時間不計算在審評時間內(nèi)。
 
  6. 審評機構(gòu)根據(jù)實際需要進行核查、抽樣檢驗和專家論證:
 
  a. 現(xiàn)場核查--CFDA 審核查驗機構(gòu)--20 個工作日。
 
  b. 抽樣檢驗--具法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu)---30 個工作日。
 
  c. 臨床試驗現(xiàn)場核查(特定全營養(yǎng))--CFDA 審核查驗機構(gòu)---40 個工作日。
 
  d. 陪同核查機構(gòu)進行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,確保核查和復檢順利進行。
 
  7. 審評結(jié)論:
 
  CFDA 總局--20 個工作日。
 
  8. 頒發(fā)證書或復審:
 
  a. 發(fā)證:CFDA 受理機構(gòu)--10 個工作日。
 
  b. 復審:不予注冊的,申請人 20個工作日內(nèi)可提出復審--審評機構(gòu)30個工作日做出復審決定。
 
  9. 領(lǐng)取注冊證書:
 
  最終行政審批后領(lǐng)取特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書。
 
  
編輯:foodqm

 
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