在以下情況必須清場(chǎng)：

 

　　每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后；

 

　　中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；

 

　　每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。

 

2、清場(chǎng)的內(nèi)容及要求

 

　�。�1）工作間內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無(wú)油垢；

 

　　地面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面無(wú)積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。

 

　　使用的工具、容器、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；

 

　　包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

 

　　室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好，整理好生產(chǎn)記錄；

 

　　各工序調(diào)換品種時(shí)徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門(mén)窗及地面等。

 

　　（2）設(shè)備內(nèi)外、使用的工具、容器應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)油垢，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物。

 

　�。�3）設(shè)備零部件，防塵袋，工具，器具等無(wú)遺失。

 

　�。�4）直接接觸產(chǎn)品的機(jī)器、設(shè)備及容器應(yīng)每批清洗或清理。

 

　　（5）包裝完成后剩余的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)物及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。

 

　�。�6）生產(chǎn)工具應(yīng)存放在車間指定區(qū)域。

 

　�。�7）停機(jī)或檢修時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備均應(yīng)清理干凈。

 

　�。�8）清場(chǎng)結(jié)束由質(zhì)管部QA復(fù)查合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。

 

3、清場(chǎng)的方法及程序

 

　　3.1 設(shè)備的清洗：

 

　　按各設(shè)備清洗程序操作；清洗前必須首先切斷電源；

 

　　凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水濕浸泡潤(rùn)濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用飲用水沖洗至無(wú)污水，然后再用純化水沖洗兩次。

 

　　不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接

 

　　接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

 

　　凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干。

 

　　3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水清洗兩次，移至烘箱烘干。

 

　　3.3 門(mén)窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗：

 

　　門(mén)、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；

 

　　凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無(wú)地漏的工作室用拖把抹干凈（潔凈后用潔凈區(qū)的專用拖把）；

 

4、清場(chǎng)結(jié)束

 

　　清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫(xiě)《清場(chǎng)工作記錄》并通知生產(chǎn)部工藝部進(jìn)行復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格由質(zhì)保部簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》并將《清場(chǎng)合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，要重新清場(chǎng)直到合格。

 

5、《清場(chǎng)工作記錄》、《清場(chǎng)合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。

 

6、檢查方法

 

　　根據(jù)該制度2條和各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

 

　　一看：

 

　　查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無(wú)上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無(wú)異物及上批產(chǎn)品遺留物；

 

　　看看門(mén)窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開(kāi)關(guān)箱外殼有無(wú)積灰，粉灰；

 

　　查看工作間地面有無(wú)積灰、積水；

 

　　檢查尾料、廢棄物是否清除；

 

　　檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；

 

　　包裝工序還要檢查文字說(shuō)明的內(nèi)包材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證、中、小盒是否按規(guī)定處理并做好記錄；

 

　　二摸：

 

　　凡直接與產(chǎn)品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計(jì)量器具等、戴白色手套觸摸與產(chǎn)品直接接觸的部位，應(yīng)無(wú)油污、灰塵。

 

7、清場(chǎng)合格

 

　　凡清場(chǎng)合格的場(chǎng)所，必須擬發(fā)清場(chǎng)合格證，在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備直接接觸產(chǎn)品的部位，工具容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，生產(chǎn)部工藝員和車間質(zhì)檢員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。

 

8、凡清場(chǎng)合格的工作室，門(mén)應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。