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飛行檢查,你需要了解這些!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-09-05  來源:食品儀器分析公眾號
核心提示:飛行檢查,你需要了解這些!
一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題
 
  1、各種現(xiàn)場存放的物料,出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標簽或沒有定置定位;
 
  2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作;
 
  3、現(xiàn)場(包括垃圾桶、垃圾站)存在廢舊文件(受控或非受控),或有撕毀記錄,隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象;
 
  4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象;
 
  5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題;
 
  6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi);
 
  7、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。
 
  8、車間、倉庫存在嚙齒類動物尸體、糞便或其他活動痕跡。
 
二、人員素質(zhì)要求
 
  1、有能力可勝任;
 
  2、沉穩(wěn)自信;
 
  3、放心可靠、能信任的(以防故意搗亂);
 
  4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識;
 
  5、不該說的別亂說,以免節(jié)外生枝。
 
三、各部門必須注意的問題
 
 。ㄒ唬┰O(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題
 
  1、不合理安裝(設(shè)計缺陷,可能引起操作不便及清潔不徹底情形,繼而懷疑驗證確認的合理性);
 
  2、管道連接不正確(存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不等);
 
  3、缺乏清潔(設(shè)備內(nèi)表面有殘留,清洗SOP的有效性);
 
  4、缺乏維護(現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行);
 
  5、沒有使用或運行記錄;
 
  6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備;
 
  7、設(shè)備、管道無標志,未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向;
 
  8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標識不清楚。
 
  9、壓差表不回零或指示不準確。
 
 。ǘ┥a(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點
 
  1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染:
 
  (1)每個區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品,或者必須沒有混淆、交叉污染的危險;
 
 。2)同一批物料或不同批號是否放在一起,相關(guān)管理措施;
 
  (3)在開始生產(chǎn)之前,對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查;
 
 。4)產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
 
 。5)進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中間過程受控制;
 
 。6)計算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋;
 
  (7)簽字確認關(guān)鍵步驟;
 
 。8)包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前,清除其上不適當?shù)臉撕灒?/div>
 
  2、環(huán)境檢測:
 
 。1)避免交叉污染,定期有效的檢查,SOP及相關(guān)記錄;
 
  (2)避免灰塵產(chǎn)生和傳播,通風或凈化措施的處理;
 
 。3)生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(有生產(chǎn)指令);
 
 。4)中間產(chǎn)品和待包裝品:儲存條件符合,標識和標簽齊全;
 
 。5)重加工的SOP,執(zhí)行情況;
 
 。6)在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品;
 
 。7)操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品;
 
 。8)檢查員的潔凈服按男女備足合體;
 
  3、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP;
 
  4、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏;
 
  5、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品;
 
  6、記錄填寫清晰符合規(guī)范,復核人簽字,沒有涂改,用墨水或其它不能擦掉的筆填寫;
 
  7、記錄及時和操作同步,按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行;
 
  8、記錄錯誤修改:原來的字跡留存,修改者簽名和修改日期,注明修改的原因,不得涂改;
 
  9、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP,而且有記錄;
 
  10、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆,外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理,防止操作及人員的交叉;
 
  11、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號;
 
  12、對進入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致;
 
  13、打。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗;
 
  14、手工包裝要加強警惕,防止不經(jīng)意的混淆,防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中;
 
  15、關(guān)鍵設(shè)備確認狀態(tài)的標簽,如無菌注射劑的燈檢機。
 
 。ㄈ┗炇椰F(xiàn)場檢查時的關(guān)注點
 
  1、清潔:地板、墻、天花板,集塵、通風,光照,管道,記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序;
 
  2、文件和記錄:取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存,穩(wěn)定性試驗,與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查,所有物料和產(chǎn)品的檢驗,檢驗的管理,質(zhì)量標準,相關(guān)GMP文件,記錄本,檢驗結(jié)果,檢驗報告單,標簽,趨勢分析,歸檔;
 
  3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等;
 
  4、玻璃器皿:安全使用(裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場);
 
  5、儀器校準:周期、相關(guān)記錄、合格證等;
 
  6、pH計:操作、清潔、校準等SOP,緩沖液配制,標簽,記錄;
 
  7、天平:防震,校正、維護;
 
  8、分析方法驗證(藥典或非藥典);
 
  9、穩(wěn)定性實驗(加速、長期);
 
  10、微生物實驗室(無菌、微生物限度、陽性檢查);
 
  11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等;
 
  12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容,提前演練和預案;
 
  13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性(是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置);
 
  14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏,可以設(shè)置自動鎖屏。
 
 。ㄋ模┵|(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點
 
  1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性,對不良趨勢進行論述;
 
  2、審計:自檢,對供應(yīng)商的審計按規(guī)定檢查的資料及整改報告;
 
  2、變更控制;
 
  3、投訴:包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報告和疑似虛假產(chǎn)品的投訴;
 
  4、偏差管理;
 
  5、產(chǎn)品放行;
 
  6、返工、再加工管理;
 
  7、SOP管理;
 
  8、各級人員資質(zhì)、培訓。
 
  (五)各部門辦公區(qū)域場所
 
  1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面;
 
  2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理,受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄,經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔;
 
  3、已開啟的電腦桌面需進行清理,部分文件可備份至U盤后清除;
 
  4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱,不得呈開啟狀態(tài),需加密后關(guān)閉;
 
  5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品;
 
  6、保持辦公墻面整潔,僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。
 
四、現(xiàn)場檢查時必須做到
 
  (一)文件和記錄方面(即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?/div>
 
  1、僅提供檢查員要看的文件資料;
 
  2、所有遞交給檢查人員的文件,事先一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍(以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象);
 
  3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題(以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺)。
 
 。ǘ┤藛T方面:
 
  1、在檢查人員到來之前,所有相關(guān)人員必須提前就位;
 
  2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員;
 
  3、由公司指定領(lǐng)導向檢查員介紹所有相關(guān)人員;
 
  4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場,要保持陪同人員最少,以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。
 
  5、檢查期間,各部門負責人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié),并提醒到各部門接下來需注意;
 
  6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導人員,統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導現(xiàn)場檢查,做出預測決策,揚長避短。
 
五、檢查員提問問題時必須注意
 
  1、未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容,盡量不要和檢查員交談;
 
  2、問啥答啥,禁止臨時發(fā)揮,不要展開或演繹解釋過多問題(檢查人員大多時候會在不同的地點、時間,向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的,他們會產(chǎn)生疑問,為什么會這樣?)
 
  3、對檢查員提問進行回答時
 
  (1)不能拒絕;
 
  (2)直接回答,不能含糊不清;
 
 。3)絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答;
 
 。4)確實不會回答時,坦誠承認并提出讓更了解的人回答;
 
 。5)在回答問題時特別注意:要自信地回答問題,確保你的回答是準確的,如果你不知道,可放棄回答并提出讓更了解的人回答;如果問題的回答需要從專家的角度回答,請專家回答;
 
  如果你承諾了一個問題,一定要完成它,切記不要說謊。
 
  (6)回答問題時避免出現(xiàn)的話語
 
 、傥蚁脒@可能是
 
  這意味著你不知道不了解,如果是你負責人,這是不可以接受的—你應(yīng)該知道;不要試圖欺騙,不要說你不知這一狀況;停止你的錯誤,讓適合的人員提供正確的回答。
 
  ②是的,通常是
 
  立即會引起檢查人員問不正常情況;應(yīng)該避免,除非你有文件,驗證等支持不正常的情況;切記-回答僅回答被問的問題,不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。
 
 、勰遣皇俏业膯栴}
 
  引出一個非常負面的反應(yīng),不要把你責任范圍應(yīng)負責的問題推給其它部門,一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題,意味著部門間的不和諧,檢查人員一定會從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。
 
 、苣翘F了
 
  所有負面的回應(yīng),都是不可接受的;提出可供選擇的方案,當檢查人員認為那是必需采取的措施,價格是不可接受的原因,通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行;對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,沒有可靠的保證,這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。
 
  ⑤說實話
 
  給了一個印象,以上的回答都不是實情,成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的,不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。
 
 、尬覀円恢本褪沁@樣
 
  首先表明你沒有改正的意向;看起來是不想聽取檢查員的意見;你的知識水平太差了,欠缺培訓。
 
六、必須遵守的“十要”和“十不要”
 
 。ㄒ唬┦
 
  1、要將你所提供的回應(yīng),全部整理歸納;
 
  2、要做你或部門需作的事,講你或部門所需講的;
 
  3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù),在出示之前已被審核確認過;
 
  4、要及時地給出正確的資料或信息;
 
  5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔;
 
  6、要及時解決和處理細小的問題,在檢查員知道之前;
 
  7、如果你沒聽懂所問的問題,首先要弄清楚問題再回答;
 
  8、僅就問題而答,只要拿所需資料;
 
  9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料;
 
  10、要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。
 
 。ǘ┦灰
 
  1、不要猜測。如果你不是最適合的人選,你就不要回答;
 
  2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確;
 
  3、不要被檢查人員干擾,保持平靜和有序的心態(tài)完成;
 
  4、不要顯得沒有信心,吞吞吐吐;
 
  5、不要說謊或回避;
 
  6、不要給出不可能獲得支持的承諾;
 
  7、不要首先申辯而后回應(yīng);
 
  8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息;
 
  9、不要違反SOP,同時也不許檢查人員違反;
 
  10、不要提供與本次認證無關(guān)的同類資料給檢查人員。
 
  企業(yè)必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運行的情況下,強化并細化現(xiàn)場管理,因為絕大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起,制定各類問題的整改目標方案,每個明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán),如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。
編輯:foodqm

 
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