Q1  什么是GRAS？

 

       GRAS是Generally Recognized As Safe的縮寫，被廣泛稱為“一般公認安全”。這一概念是在1958年美國頒布《食品添加劑修正案》時引入的。盡管美國法律法規(guī)并沒有單獨規(guī)定GRAS的定義，但該修正案將其與食品添加劑進行了明確區(qū)分，明確指出GRAS物質(zhì)不受食品添加劑要求的限制。我們可以簡單地將GRAS理解為一種由經(jīng)過科學訓練并具備經(jīng)驗和資質(zhì)的專家，依據(jù)科學程序（或者對于1958年1月1日之前已在食品中使用的物質(zhì)，基于其在食品中的常見使用經(jīng)驗）進行判斷，顯示其在特定條件下使用是安全的物質(zhì)。

 

 

Q2  GRAS通知程序是什么？

 

       GRAS通知程序的法律依據(jù)是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（對應21 USC Ch.9）的章節(jié)Sec. 201(s)和Sec. 409，以及對應的《聯(lián)邦法規(guī)》章節(jié)21 CFR Part 170 Subpart E。任何個人、機構(gòu)或企業(yè)都可以向FDA提交通知，說明某種物質(zhì)在其預期用途條件下屬于GRAS的結(jié)論。一旦FDA收到通知，會對通知材料進行評估。評估完成后，F(xiàn)DA會以信函形式回復對GRAS結(jié)論的意見。意見一般分為以下三種情況：

 

①FDA對GRAS結(jié)論沒有疑問，即通知中的物質(zhì)被認定為GRAS，可以在食品中安全使用；

 

②FDA認為通知沒有為GRAS確定提供充分的依據(jù)，即通知中的物質(zhì)存在安全問題，不能被認定為GRAS；

 

③FDA應通知者的要求，停止評估GRAS通知。這通常是因為通知者認為通知中涉及的物質(zhì)可能存在安全問題，需要進一步評估。在這種情況下，F(xiàn)DA會停止評估并等待更多的信息。

Q3  GRAS通知的適用范圍是什么？

 

       GRAS通知程序不僅適用于人類食品和動物食品，還適用于食品接觸物質(zhì)。此外，香料和提取物制造商協(xié)會（FEMA）還建立了一個獨立的程序，用于確定其權(quán)限范圍內(nèi)香料成分的GRAS狀態(tài)。然而，GRAS不適用于著色劑，著色劑需要遵守單獨的法規(guī)規(guī)定。

Q4  GRAS通知需要包含哪些信息？

 

       美國《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR Part 170 Subpart E詳細描述了GRAS通知的相關(guān)內(nèi)容。GRAS通知由七個部分組成。分別為簽署聲明和材料確認；特性、生產(chǎn)方法、質(zhì)量規(guī)格以及物理效應或其他技術(shù)效果；膳食暴露；自限制使用水平；1958年之前在食品中使用歷史；總結(jié)描述；GRAS通知中的支持性數(shù)據(jù)和信息列表。

Q5  企業(yè)提交GRAS通知后，是否需要等到FDA答復后才能銷售？

 

       否。從美國的食品法律意義上說，向FDA通報GRAS決定是自愿性行為，企業(yè)可以在通知或不通知FDA的情況下按照其預期用途的條件銷售GRAS物質(zhì)。但是，F(xiàn)DA強烈鼓勵任何打算根據(jù)GRAS條款銷售食品物質(zhì)的企業(yè)向FDA提交GRAS通知。此外，從生產(chǎn)企業(yè)的實際情況和市場要求的角度上說，生產(chǎn)企業(yè)也希望主動向FDA進行通報。一方面是希望產(chǎn)品上市前得到FDA“沒有疑問”（FDA has no question）的答復，但FDA對GRAS通知的回復并不代表批準；另一方面，則是有利于市場的開拓和銷售。因此，企業(yè)需要根據(jù)自身情況決定是否向FDA提交GRAS通知。

Q6  GRAS通知的審核周期是多久？

 

       GRAS通知程序要求FDA在180天內(nèi)對GRAS通知作出回應，并可根據(jù)需要將180天的時限延長90天。然而，實際上，盡管有這些時間限制，F(xiàn)DA可能需要更長的時間（長達一年）來評估和響應GRAS通知。

Q7  GRAS物質(zhì)的狀態(tài)會發(fā)生改變嗎？

 

       如果專家發(fā)現(xiàn)某種GRAS物質(zhì)引起安全問題，美國FDA將撤銷該物質(zhì)的 GRAS狀態(tài)，并且不再允許在食品中使用。多年來，這種情況已經(jīng)發(fā)生過多次，其中包括部分氫化油（PHO）、溴化植物油（BVO）等物質(zhì)。 

Q8  GRAS通知內(nèi)容會公開嗎？該如何查詢？

 

       1997年，F(xiàn)DA提出使用新的、簡化的GRAS通知流程來代替GRAS確認申請程序。FDA在收到企業(yè)GRAS通報后會在官方網(wǎng)站將通報信息向公眾公開披露。FDA發(fā)布的GRAS物質(zhì)通知內(nèi)容包括：物質(zhì)名稱、GRAS通知文件編號、FDA的回復文件、適用范圍、物質(zhì)預期使用條件等。

Q9  FDA是否有一份根據(jù)GRAS條款在食品中使用的物質(zhì)清單？

 

       FDA在《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR中列出了一些在食品中使用的GRAS清單。SCOGS數(shù)據(jù)庫收錄了1972 -1980年間針對370多種GRAS安全性發(fā)布的115份SCOGS報告的意見和結(jié)論。專責委員會根據(jù)美國前總統(tǒng)尼克松的白宮指示進行GRAS成分審查。GRAS通知數(shù)據(jù)庫涵蓋了1998年FDA收到第一份GRAS通知以來提交的GRAS備案信息。需要注意的是，以上清單并非正面清單，即未列出所有可在食品中使用的GRAS物質(zhì)。這是因為GRAS物質(zhì)的使用無需經(jīng)過FDA的上市前審批，因此列出所有在食品中使用的GRAS物質(zhì)是不切實際的。

 

結(jié)語

 

       FDA的GRAS通知程序是全球最透明、最健全的食品監(jiān)管計劃之一，它為公眾提供了一個清晰、全面的視角，確保了食品的安全性和可靠性。通過了解GRAS通知程序的要求以及在實踐中需要注意的事項，企業(yè)可以更好地把握GRAS物質(zhì)的使用和評估，確保產(chǎn)品的安全性和合法性。同時，這也有助于企業(yè)更好地開拓市場和銷售產(chǎn)品。如有關(guān)于GRAS的任何疑問或需要進一步了解，歡迎咨詢食品伙伴網(wǎng)。