編寫體系文件時的這些問題,你都遇到過嗎?應(yīng)該如何解決?今天就跟著小編大家一起學(xué)習(xí)一下~
01 編制體系文件應(yīng)注意什么?
體系文件在編寫過程中應(yīng)注意以下三個問題:
(1)先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性
有的基礎(chǔ)薄弱的實驗室,在按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求編寫體系文件時,擔(dān)心今后難以施行。
為促進(jìn)質(zhì)量管理的科學(xué)性、先進(jìn)性,實驗室應(yīng)堅持認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,嚴(yán)格對各項質(zhì)量活動的控制。
同時,考慮到管理成本,體系的實際運(yùn)作既要符合要求,又要合理、實用、可操作,盡可能降低運(yùn)行成本。
(2)系統(tǒng)性和一致性
體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu),所有的文件都共存于一個系統(tǒng),文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。
質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件,其他文件都不能有與他不符或矛盾的地方,而只能是它的細(xì)化、展開或具體化。
在文本的表現(xiàn)形式上,應(yīng)采用統(tǒng)一的格式,按照同一規(guī)則編號。
(3)符合性和權(quán)威性
質(zhì)量手冊、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,不能隨意裁減質(zhì)量要求。
作業(yè)指導(dǎo)書要有可靠的技術(shù)依據(jù),符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。
體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準(zhǔn)手續(xù)、由責(zé)任部門編號、印刷、發(fā)布,明確文件解釋人,確立并維護(hù)其在實驗室內(nèi)部的“法規(guī)”地位,而不僅僅是在文件中包含批準(zhǔn)人的姓名這一形式。
02 質(zhì)量手冊和程序文件,先編哪個比較好?
質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。體系文件化不是單純的文字工作,而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運(yùn)行到不斷完善的發(fā)展歷程。
如果先寫手冊,對要素、過程的原則性描述難以體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理的特色;如果先寫程序文件,沒有手冊作指導(dǎo),不確定因素多,編寫效率受到影響。
為此,很多實驗室采取了“齊頭并進(jìn)”的辦法。成立體系文件編寫小組,由質(zhì)量主管負(fù)責(zé),學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則和質(zhì)量管理知識以及先進(jìn)實驗室的管理經(jīng)驗,深入理解和掌握認(rèn)可準(zhǔn)則。在初步確定組織機(jī)構(gòu)、部門職能和人員職責(zé)以后,根據(jù)RB/T214-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢測機(jī)構(gòu)通用要求》等文件要求以及實際工作的需要,討論確定需編寫的程序文件目錄,由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫質(zhì)量手冊,由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。
03 質(zhì)量手冊和程序文件是否體現(xiàn)編寫者個人的意愿?
質(zhì)量手冊和程序文件是一種對實驗室內(nèi)部具有法規(guī)性質(zhì)的應(yīng)用文件。它是在全面滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上,管理層就實驗室質(zhì)量管理體系達(dá)成的共識。
因此,高層管理者對質(zhì)量工作的認(rèn)識和質(zhì)量管理體系的科學(xué)構(gòu)建,是體系文件編寫工作的基礎(chǔ)和前提。這就要求質(zhì)量手冊和程序文件不能攙雜編寫者個人的意愿,滿足認(rèn)可準(zhǔn)則并真實體現(xiàn)管理層的要求。
雖然,質(zhì)量手冊和程序文件的編寫不同于專業(yè)技術(shù)論文。它要求起草人員不僅對認(rèn)可準(zhǔn)則有較為全面、準(zhǔn)確和深刻的理解,對實驗室的現(xiàn)狀有正確、真實的認(rèn)識,對實驗室高層管理者的意圖能充分領(lǐng)會,而且還要有駕馭文字的能力,掌握文件編寫技巧。只有具備了以上要求,起草人員才能編寫出一份好的體系文件。
04 質(zhì)量手冊是否應(yīng)規(guī)定實驗室所有人員的職責(zé)?
實驗室人員包括最高管理者、技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員、內(nèi)審員、對報告/證書提出意見和解釋的人員、進(jìn)行特殊類型的抽樣和檢測/校準(zhǔn)人員以及操作特殊類型設(shè)備的人員等。
在實驗室的日常管理中,擔(dān)負(fù)重要職責(zé)的還有部門主管以及在一些重要崗位上工作的人員,如核驗員、樣品管理員、儀器設(shè)備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業(yè)的檢測/校準(zhǔn)工作中,還需要設(shè)立安全監(jiān)督員。
為避免手冊的主體部分過于冗長,有的實驗室將崗位職責(zé)作為手冊附錄。
除了上述人員以外,實驗室其他一些人員,例如圖書管理員、計算中心網(wǎng)絡(luò)管理員、統(tǒng)計員、人事干事、司機(jī)、財務(wù)人員等不對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量造成直接影響的行政人員,可不在質(zhì)量手冊中描述。有的實驗室在行政管理手冊中對這些人員的崗位進(jìn)行了描述,并且對實驗室的崗位設(shè)置以及每個管理崗位的職數(shù)配備作了具體規(guī)定。
05 如何編制質(zhì)量職責(zé)分配表?
質(zhì)量職責(zé)分配表用于表示各質(zhì)量要素的相關(guān)職能在質(zhì)量體系涉及部門或人員中的分配情況,一般在實驗室的質(zhì)量手冊中提供,涉及部門和人員包括最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量主管、各職能科室和專業(yè)科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、監(jiān)督員和檢測/校準(zhǔn)人員列入質(zhì)量職責(zé)分配表。
在質(zhì)量職能分配表中,通常用三種符號分別表示相關(guān)部門或人員在質(zhì)量活動中的地位和作用,例如:“●”表示負(fù)責(zé)決策,“■”表示組織實施,“▲”表示參加活動。
以結(jié)果的報告這一要素為例:
負(fù)責(zé)決策的是技術(shù)管理層(組織制定報告/證書格式,批準(zhǔn)收回不合格報告/證書和批準(zhǔn)對已發(fā)報告/證書的修訂或補(bǔ)充);組織實施的是專業(yè)科室負(fù)責(zé)人(審核報告/證書格式,組織出具報告/證書);參加活動的是檢測/校準(zhǔn)人員(依據(jù)原始記錄出具報告/證書)、授權(quán)簽字人(簽發(fā)報告/證書)、業(yè)務(wù)部指定人員(發(fā)放報告/證書)以及文件檔案管理員(保存原始記錄和報告/證書副本以及與顧客簽定的合同等記錄)等等。
06 實驗室各類人員的授權(quán)是否必須在手冊中體現(xiàn)?
授權(quán)是組織設(shè)計的基本原則之一,有的實驗室在手冊明確了所有授權(quán)行為的授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)對象。這樣,一旦授權(quán)情況發(fā)生變化,雖然體系并無大的改變,質(zhì)量手冊卻要更改。
實驗室并不要求在質(zhì)量手冊中保留授權(quán)簽字人的手簽筆跡,但要明確授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍。如果授權(quán)簽字人可簽發(fā)報告/證書的項目很多,又用專業(yè)名稱來覆蓋,可以不必逐一列舉項目名稱,只需注明專業(yè)范圍或領(lǐng)域。
除了必須明確報告/證書的授權(quán)簽字人及其授權(quán)范圍外(其手寫簽名字樣可以另行備案),其他授權(quán)行為的發(fā)生對象和授權(quán)范圍則不一定在手冊中出現(xiàn),對后者的權(quán)利可采用授權(quán)書的形式來明確,這樣,即使人員發(fā)生變化也不需要修改體系文件。
實驗室可以對各類授權(quán)人員的手簽筆記進(jìn)行備案,有的實驗室在新建立體系時,為了使實驗室全體員工,尤其是被授權(quán)的人員清楚在新體系中的地位,將實驗室所有授權(quán)情況以一張表的形式放在質(zhì)量手冊附錄中給出。
07 什么情況下需要更改手冊和程序文件?
質(zhì)量手冊作為實驗室質(zhì)量管理方面綱領(lǐng)性的文件,更改不應(yīng)過于頻繁。如果不考慮個別文字的修改和斟誤的話,文件有必要進(jìn)行實質(zhì)性修訂的情況并不多,一般情況下,引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:
《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化;
實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化,質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移;
由于外部環(huán)境的變化,對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。
與質(zhì)量手冊相比,程序文件更改較為頻繁,除了手冊更改,程序文件也要做相應(yīng)更改以外,任何為提高檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量或工作效率而對原有操作程序進(jìn)行更改、更新的,包括新增工作內(nèi)容、改變工作要求、更改工作流程等都有可能導(dǎo)致程序文件的更改。
08 質(zhì)量手冊和程序文件的編制格式有何不同?
GB/T 19023-2003《質(zhì)量管理體系文件指南》4.4.1條指出:“本標(biāo)準(zhǔn)允許各類組織在將其質(zhì)量管理體系形成文件時,在文件的結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表述的方法方面的靈活性。”在4.5.1條指出:“程序文件(硬拷貝或電子媒體)的結(jié)構(gòu)和格式應(yīng)當(dāng)由組織通過文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述形成的組合,或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規(guī)定!
手冊對質(zhì)量要素(過程)進(jìn)行原則性描述,可包括或引用支持性程序。根據(jù)GB/T 19023的要求,程序文件應(yīng)包括標(biāo)題、目的、范圍、職責(zé)和權(quán)限、活動的描述、記錄、附錄幾方面的內(nèi)容。
質(zhì)量手冊一般不對每個要素(過程)的目的、適用范圍和職責(zé)進(jìn)行敘述。一個要素(過程)的控制可能涉及多項工作,每項工作程序都有自己的目的、適用范圍、涉及到的相關(guān)部門或人員的職責(zé)。而程序是圍繞一項工作而展開的,需要對某些問題做出具體的解釋或說明并提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,因此每個程序都需要對目的、范圍、職責(zé)進(jìn)行描述,但對某一個質(zhì)量要素(過程)而言,描述其目的、適用范圍、職責(zé)是不恰當(dāng)?shù)摹?/div>
質(zhì)量手冊是適用于檢測/校準(zhǔn)實驗室內(nèi)部的一部“法規(guī)性”文件,從篇章結(jié)構(gòu)上看完全是一部完整的書,有前言、概述、引用文件、術(shù)語和定義、主體、索引、有的手冊最后還是后記,分章節(jié)、有附錄。而程序文件之間是靠相互引用來發(fā)生聯(lián)系的,每個程序文件相對獨(dú)立,內(nèi)容單一,只針對實驗室的某一項工作。如果把所有程序文件編在一起,我們稱之為程序文件匯編。
編輯:foodqm
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