手機版
好消息：實驗室終于迎來了現(xiàn)場審核，證明我們實力的時候到了！
一、文件
壞消息：審核很嚴，一不留神，就可能功虧一簣！
提起現(xiàn)場評審，真是讓人“又愛又恨”。眼瞅著多日籌備終于開花結(jié)果，但是又怕沒有準備到位或者表現(xiàn)不好，到時候資料都找不到……怎么才能做到心中有數(shù)、手中有策、人員各司其職呢：
資料得仔細整理，別遺漏了啥。
現(xiàn)場布置也要花心思，讓實驗室看起來更專業(yè)。
回答問題時，要自信，把咱的專業(yè)水平展現(xiàn)出來。
……
對了，現(xiàn)場審核流程放在文章最后，可以先去保存下流程圖，再回來看文章，最后也別忘記收藏好，還是那句話，以備不時之需。
硬件條件
硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實驗項目所需的標準物質(zhì)等。
(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求，尤其是環(huán)境條件要求；
(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢，使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后，及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”，使考核人員認為該儀器未按時進行檢定，從而開具不符合項；
(3)標準物質(zhì)要按照有效期限，提前配置到位，以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質(zhì),就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機會,增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。
軟件條件
一、文件
1、內(nèi)部文件：
含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單，檔案室應(yīng)有完整一份；（質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責(zé)）。
2、外部文件：
所有檢測所需的外部標準、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），應(yīng)用說明及若干政策等應(yīng)有一份。
3、以上文件，如要發(fā)放，必須運行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。
二、設(shè)備檔案
每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒，按設(shè)備編號對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：
設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄（每臺設(shè)備做一個檔案盒）。
三、人員檔案
由資料員負責(zé)完善，內(nèi)容包括：人員檔案卡，學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。
每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個檔案袋）。
四、原始記錄
不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息。(必須與報告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起)。
五、報告
所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄，特別是申請認可項目相關(guān)的標準一定要有報告、原始記錄（含校準曲線、圖譜等）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標準物質(zhì)使用記錄等。
六、體系運行資料
1.組織
（1）實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取，法人單位對實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復(fù)印，由資料員完成）
（2）主任的任命書；技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄內(nèi)容，由資料員完成）
（3）授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；（直接復(fù)印質(zhì)量手冊中的附錄7，由資料員完成）
（4）主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人臨時外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供）
（5）日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負責(zé)提供）
（6）保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》，由質(zhì)量負責(zé)人和監(jiān)督員負責(zé)提供）
（7）確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻（由主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
（8）最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（由主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
2、管理體系
（1）質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）
（2）質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負責(zé)人提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄及試卷）
（3）質(zhì)量目標的達成情況分析報告（由質(zhì)量負責(zé)人對年度質(zhì)量目標的達成情況用表格化的方式進行分析）
（4）最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
3.文件控制
（1）體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負責(zé)）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）
（2）體系文件更改審批表；（由資料員負責(zé)）
（3）文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負責(zé)）
（4）外部文件目錄（即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉，由資料員負責(zé)）
（5）內(nèi)部文件目錄（即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負責(zé)）
（6）作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負責(zé)）
（7）文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質(zhì)量負責(zé)人提供）
（8）文件借閱登記表（由資料員負責(zé)）
（9）文件銷毀記錄表，由資料員負責(zé)。
（10）體系文件置換申請表（需要時填寫）
4.要求、標書和合同的評審
（1）檢測任務(wù)合同單（由樣品員負責(zé)提供）
（2）合同評審記錄表（由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提供）
（3）合同、協(xié)議登記表（由樣品員負責(zé)提供）
（4）跟委托方簽的協(xié)議。（由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提供）
（5）新項目評審情況（即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》，由檢測組負責(zé)）
5.檢測的分包
（1）檢測分包方評審表（由質(zhì)量負責(zé)人提供）
（2）合格分包方名冊；（由質(zhì)量負責(zé)人提供）
（3）分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認證證書或?qū)嶒炇覈艺J可證書等，資料員負責(zé)）。
6.服務(wù)和供應(yīng)品的采購
（1）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價表〉，由物品員和設(shè)備員負責(zé)，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）
（2）儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件六中的〈合格供應(yīng)商名冊〉，由物品員和設(shè)備員負責(zé)）
（3）供應(yīng)商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類存放）
（4）物品采購申請、驗收表；（由物品員負責(zé)）
（5）儀器設(shè)備購置申報表；（由設(shè)備員負責(zé)）
（6）購入儀器設(shè)備驗收記錄；（由設(shè)備員負責(zé)）
7.服務(wù)客戶
客戶滿意度調(diào)查和分析報告（由樣品員負責(zé)提供）
8.投訴
（1）客戶投訴登記表（由樣品員負責(zé)提供）
（2）客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
9.不符合檢測工作的控制
不符合工作處置通知表；（由技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
10.改進
改進的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
11.糾正措施
實施糾正措施記錄表（由各部門負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
12.預(yù)防措施
實施糾正措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
13.記錄的控制
（1）記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負責(zé)定出各種記錄的歸檔周期和保存期）
（2）記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負責(zé)）
（3）記錄借閱登記表（由資料員負責(zé)）
14.內(nèi)部審核
（1）年度內(nèi)審計劃表；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
（2）內(nèi)審組成立文件；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
（3）內(nèi)部審核日程計劃表；（由內(nèi)審組長負責(zé)）
（4）首/末次會議記錄；（由內(nèi)審組長負責(zé)）
（5）內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負責(zé)）
（6）不符合項報告；（在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同（由內(nèi)審組負責(zé)）
（7）內(nèi)部審核報告；（由內(nèi)審組長負責(zé)）
15.管理評審
（1）管理評審年度計劃表；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
（2）管理評審計劃表；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
（3）各部門的匯報材料；（由各部門負責(zé)提供）
（4）管理評審會議記錄；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
（5）管理評審報告；；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
（6）管理評審驗證記錄表。（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)提供）
七、技術(shù)要求總則
1.人員
（1）檢測員持證登記表；（由資料員整理）
（2）年度人員培訓(xùn)計劃表；（由質(zhì)量負責(zé)人提供）
（3）人員培訓(xùn)記錄表；（由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)）
（4）人員考核記錄表（由技術(shù)負責(zé)人負責(zé)）
（5）業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負責(zé)，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）
2.設(shè)施和環(huán)境條件
（1）實驗室應(yīng)掛牌和對實驗區(qū)域要有類似“限制進入”的標識；（由主任負責(zé)）
（2）外來人員進入實驗室登記表；（由檢測組負責(zé)人負責(zé)提供）
（3）內(nèi)務(wù)與安全考核表；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)）
（4）檢測環(huán)境監(jiān)控記錄；（由檢測員負責(zé)）
（5）廢液處理交接記錄。
3.檢測方法及方法的確認
（1）方法確認資料；（由技術(shù)負責(zé)人提供）
（2）標準方法查新記錄；（由技術(shù)負責(zé)人提供）
（3）例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。（即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》，由檢測員負責(zé)）
（4）計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表；（由設(shè)備員負責(zé)）
（5）測量不確定度的評定記錄。（由檢測員負責(zé)）
4.設(shè)備
（1）儀器設(shè)備臺帳；（由設(shè)備員負責(zé)）
（2）標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負責(zé)）
（3）標準物質(zhì)使用記錄表；（由檢測員負責(zé)）
（4）標準物質(zhì)報廢申請表；（由設(shè)備員負責(zé)）
（5）標準物質(zhì)期間核查；（由檢測員負責(zé)）
（6）儀器設(shè)備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄；
（7）儀器設(shè)備使用記錄；（由檢測人員負責(zé)）
（8）儀器設(shè)備定期維護記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負責(zé)）
（9）儀器使用維修記錄；（由設(shè)備員負責(zé)）
（10）儀器報廢（停用）單；（由設(shè)備員負責(zé)）
（11）儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負責(zé)，詳見之前的第2大項資料）
（12）儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽；（由設(shè)備員負責(zé)）
（13）儀器設(shè)備使用授權(quán)表。（由設(shè)備員負責(zé)）
5.測量溯源性
（1）周期檢定計劃表；（由設(shè)備員負責(zé)）
（2）儀器設(shè)備期間核查計劃；（由設(shè)備員負責(zé)）
（3）儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責(zé)任人負責(zé)）
（4）對檢定、校準證書的確認。（由設(shè)備員負責(zé)）
6.抽樣
抽樣記錄；
7.檢測物品的處置
（1）樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負責(zé)）
（2）樣品檢驗狀態(tài)標識（樣品標識卡）；（由樣品員和檢測人員負責(zé)）
（3）樣品損壞、丟失報告表。（由樣品員和檢測人員負責(zé)）
8.檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
（1）年度質(zhì)量監(jiān)控計劃表；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)）
（2）質(zhì)量監(jiān)控記錄表；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)）
（3）質(zhì)量控制異常情況記錄表；（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)）
（4）實驗室比對和能力驗證材料；（由質(zhì)量負責(zé)人負
（5）內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)）
9.結(jié)果報告
（1）報告發(fā)放登記表；（由樣品員負責(zé)）
（2）報告更改申請表；（由檢測員負責(zé)）
（3）留存報告副本；（由檢測員、資料員負責(zé)）
（4）報告抽查情況登記表。（由監(jiān)督員負責(zé)）
