ISO9001:2015版中新要求的變更包括：條款6.3《變更的策劃》、8.1《運(yùn)行策劃與控制》、8.3.6《設(shè)計(jì)與研發(fā)的變更》以及8.5.6《控制的變更》。

 

1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015

 

（一）6.3 變更的策劃

    當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。

 

組織應(yīng)考慮到：

    （1）變更目的及其潛在后果；

    （2）質(zhì)量管理體系的完整性；

    （3）資源的可獲得性；

    （4）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

 

（二）8.1 運(yùn)行策劃和控制

    組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

 

（三）8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

    組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。

 

（四）8.5.6 更改控制

    組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。

 

    組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

 

    腳注：其他關(guān)于變更的引用可以在條款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。

 

2、新要求的目的

 

    ISO9001：2015的一個(gè)目標(biāo)是加強(qiáng)對(duì)系統(tǒng)和操作等級(jí)變更的定位要求。

 

    ISO9001：2015的要求為支持組織戰(zhàn)略方向提供了一個(gè)強(qiáng)大的業(yè)務(wù)管理體系。

 

    一旦組織識(shí)別了其環(huán)境和感興趣的部分，并識(shí)別出支持這些聯(lián)合體的過程，定位變更就越發(fā)成為持續(xù)成功的重要組成部分。

 

    一旦確定過程，組織就需要識(shí)別與過程有關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。確定了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)之后，為得到與之相關(guān)的利益，就需要進(jìn)行變更。變更與過程中的各個(gè)元素均有聯(lián)系，如輸入、資源、人力、活動(dòng)、控制、測(cè)量、輸出等。變更是為了對(duì)組織有益，需要按照組織的意圖來實(shí)施，并且需要將新的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)納入考慮之中。

 

    為了將利益與變更結(jié)合起來，組織需要考量所有類型可能發(fā)生的變更。舉幾個(gè)變更可能發(fā)生的位置的例子：

 

    （1）過程；

    （2）形成文件的信息；

    （3）工具；

    （4）裝備；

    （5）雇員培訓(xùn)；

    （6）供應(yīng)商選擇；

    （7）供應(yīng)商管理；

    （8）以及其他。

 

    這些變更的成功管理和控制已成為組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部的核心要求。

 

3、實(shí)施變更的新要求中需要考慮的問題

 

    以下是一些可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系中變更的觸發(fā)點(diǎn)：

 

    (1)顧客反饋；

    (2)顧客抱怨；

    (3)失敗產(chǎn)品；

    (4)雇員反饋；

    (5)創(chuàng)新；

    (6)決策風(fēng)險(xiǎn)；

    (7)決策機(jī)遇；

    (8)內(nèi)審結(jié)果；

    (9)管理評(píng)審結(jié)果；

     (10)識(shí)別不符合；

    (11)以及其他。

    注：這些建議并非對(duì)于所有種類的組織都使用。

 

    背景：有些變更需要被認(rèn)真管理，有些則可以安全的忽視。為了進(jìn)行區(qū)分，組織需要考慮按照優(yōu)先度進(jìn)行分類。

 

    為了決定優(yōu)先度，組織需要將以下內(nèi)容納入考慮以建立方法論：

 

    （1）變更的后果；

    （2）后果產(chǎn)生的可能性；

    （3）對(duì)顧客的影響；

    （4）對(duì)相關(guān)方的影響；

    （5）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的影響；

    （6）質(zhì)量管理體系內(nèi)過程的有效性；

    （7）其他。

 

4、實(shí)施變更的典型步驟

 

    （1）定義需要變更對(duì)象的特性；

    （2）制定策劃（任務(wù)，時(shí)間表，責(zé)任，授權(quán)，預(yù)算，資源，所需信息，其他）；

    （3）適當(dāng)?shù)氖蛊渌�人員參與到變更過程中；

    （4）制定溝通策劃（組織內(nèi)適當(dāng)人員，顧客，供應(yīng)商，相關(guān)方，以及可能需要通知的對(duì)象）；

    （5）利用交叉功能分組審核提供與策劃和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的提供反饋的策劃；

    （6）培訓(xùn)人員；

    （7）測(cè)量有效性。

 

5、可能需要做哪些變更？

 

    （1）過程的變更（輸入，活動(dòng)，輸出，控制，等等）；

    （2）顧客溝通；

    （3）供應(yīng)鏈溝通；

    （4）過程增加的控制；

    （5）檢查；

    （6）雇員培訓(xùn)；

    （7）實(shí)施新過程；

    （8）提供形成文件的信息；

    （9）變更已有的形成文件的信息；

    （10）提升雇員能力；

    （11）外部資源過程；

    （12）以及其他。

 

6、其他考慮

 

    （1）在進(jìn)行變更之前，組織應(yīng)該考慮非預(yù)期結(jié)果；

    （2）進(jìn)行變更之后，組織應(yīng)該監(jiān)視變更，以決定其有效性，并識(shí)別可能導(dǎo)致的其他新增問題；

    （3）作為質(zhì)量管理體系的構(gòu)成部分，有些變更需要進(jìn)行記錄。