第一章 總 則
第一條 為了嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,適用本辦法。
第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求,對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評,并決定是否準予注冊的活動。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理,應(yīng)當遵循科學(xué)、嚴格、公開、公平、公正的原則。
第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)(食品審評中心,以下簡稱審評機構(gòu))負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作,并根據(jù)需要組織專家進行論證。
省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。
第六條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責,并承擔法律責任。
申請人應(yīng)當配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作,提供必要工作條件。
第七條 鼓勵嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方研發(fā)和創(chuàng)新,結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方,提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。
第二章 申請與注冊
第八條 申請人應(yīng)當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。
申請人應(yīng)當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰,符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求,實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系,對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。企業(yè)集團設(shè)有獨立研發(fā)機構(gòu)的,控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發(fā)能力。
申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的,不予注冊。
第九條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求,并提供產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。
申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,應(yīng)當向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料:
。ㄒ唬⿱胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方注冊申請書;
。ǘ┥暾埲酥黧w資質(zhì)文件;
。ㄈ┰o料的質(zhì)量安全標準;
。ㄋ模┊a(chǎn)品配方;
。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方研發(fā)與論證報告;
。┥a(chǎn)工藝說明;
(七)產(chǎn)品檢驗報告;
。ò耍┭邪l(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟牧希?/div>
。ň牛┢渌砻髋浞娇茖W(xué)性、安全性的材料。
申請人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進行標注并注明依據(jù)。
第十條 同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時,產(chǎn)品配方之間應(yīng)當有明顯差異,并經(jīng)科學(xué)證實。每個企業(yè)原則上不得超過三個配方系列九種產(chǎn)品配方,每個配方系列包括嬰兒配方乳粉(0—6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡,2段)、幼兒配方乳粉(12—36月齡,3段)。
第十一條 已經(jīng)取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及生產(chǎn)許可的企業(yè)集團母公司或者其控股子公司可以使用同一企業(yè)集團內(nèi)其他控股子公司或者企業(yè)集團母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前,企業(yè)集團母公司應(yīng)當充分評估配方調(diào)用的可行性,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。
第十二條 對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請,應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:
。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰M行注冊的,應(yīng)當即時告知申請人不受理;
。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆趪沂袌霰O(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正;
。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
。ㄎ澹┥暾埵马棇儆趪沂袌霰O(jiān)督管理總局職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當受理注冊申請。
受理或者不予受理注冊申請,應(yīng)當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。
第十三條 審評機構(gòu)應(yīng)當對申請配方的科學(xué)性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查,自受理之日起六十個工作日內(nèi)完成審評工作。
特殊情況下需要延長審評時限的,經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意,可以延長二十個工作日,延長決定應(yīng)當書面告知申請人。
第十四條 審評過程中認為需要申請人補正材料的,審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在三個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第十五條 審評機構(gòu)根據(jù)實際需要組織開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗,必要時對原料生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。
現(xiàn)場核查應(yīng)當對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰σ约吧暾埐牧吓c實際情況的一致性等進行核實,并抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗。抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風險確定。
第十六條 有下列情形之一的,應(yīng)當開展現(xiàn)場核查:
。ㄒ唬┥暾埲耸状紊暾堊缘娜齻配方系列九種產(chǎn)品配方;
。ǘ┊a(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化的;
。ㄈ┥a(chǎn)工藝類型發(fā)生變化且申請人已注冊尚在有效期內(nèi)的配方無此工藝類型的;
。ㄋ模┥a(chǎn)地址發(fā)生實際變化的;
。ㄎ澹┘夹g(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題的;
。┘韧陨暾埓嬖陔[瞞真實情況、提供虛假材料的;
。ㄆ撸┢渌枰_展現(xiàn)場核查的情形。
嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化,申請人申請產(chǎn)品配方注冊或者變更的,審評機構(gòu)應(yīng)當開展現(xiàn)場核查。但是,申請人同一系列三個產(chǎn)品配方在標準變化后均已取得行政許可的,相同生產(chǎn)工藝類型的其他系列產(chǎn)品配方可以不再開展現(xiàn)場核查。
第十七條 需要開展現(xiàn)場核查的,審評機構(gòu)應(yīng)當通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項,申請人三十個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等原因無法在規(guī)定時限內(nèi)反饋的,申請人應(yīng)當書面提出延期申請并說明理由。審評機構(gòu)自申請人確認的現(xiàn)場核查日期起二十個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。
審評機構(gòu)通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查的,省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員參與。
第十八條 審評機構(gòu)應(yīng)當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)開展檢驗。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當自收到樣品之日起二十個工作日內(nèi)按照食品安全國家標準和申請人提交的測定方法完成檢驗工作,并向?qū)徳u機構(gòu)出具樣品檢驗報告。
第十九條 審評機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)申請人提交的申請材料、現(xiàn)場核查報告、樣品檢驗報告開展審評,并作出審評結(jié)論。在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗等過程中,可以就重大、復(fù)雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)<业囊庖姟?/div>
第二十條 申請人的申請符合法定條件、標準,產(chǎn)品配方科學(xué)、安全,現(xiàn)場核查報告結(jié)論、檢驗報告結(jié)論為符合注冊要求的,審評機構(gòu)應(yīng)當作出建議準予注冊的審評結(jié)論。
第二十一條 有下列情形之一的,審評機構(gòu)應(yīng)當作出擬不予注冊的審評結(jié)論:
(一)申請材料弄虛作假,不真實的;
。ǘ┊a(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足的;
。ㄈ┥暾埲瞬痪邆渑c所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ模?/div>
HACCP聯(lián)盟
食品質(zhì)量管理
。ㄋ模┥暾埲宋丛谝(guī)定時限內(nèi)提交補正材料,或者提交的補正材料不符合要求的;
。ㄎ澹┥暾埲擞馄诓荒艽_認現(xiàn)場核查日期,拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的;
(六)現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求的;
。ㄆ撸┩黄髽I(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的;
。ò耍┢渌环戏、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準等注冊要求的情形。
審評機構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的,應(yīng)當向申請人發(fā)出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結(jié)論有異議的,應(yīng)當自收到通知之日起二十個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。
審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復(fù)審申請之日起三十個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,并通知申請人。
第二十二條 國家市場監(jiān)督管理總局在審評結(jié)束后,依法作出是否批準的決定。對準予注冊的,頒發(fā)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。對不予注冊的,發(fā)給不予注冊決定書,說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十三條 國家市場監(jiān)督管理總局自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出決定。
審評機構(gòu)應(yīng)當自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人送達嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定書。
第二十四條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需時間不計算在審評時限內(nèi)。
對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限,根據(jù)實際情況確定。
第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當載明下列事項:
(一)產(chǎn)品名稱;
(二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址;
。ㄈ┳蕴、批準日期及有效期;
(四)生產(chǎn)工藝類型;
。ㄎ澹┊a(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為:國食注字YP+四位年代號+四位順序號,其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期五年,電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第二十六條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi),嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的,申請人應(yīng)當向國家市場監(jiān)督管理總局提出補發(fā)申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的,應(yīng)當提交遺失聲明;因損毀申請補發(fā)的,應(yīng)當交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。
國家市場監(jiān)督管理總局自受理之日起十個工作日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當標注原批準日期,并注明“補發(fā)”字樣。
第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi),申請人需要變更注冊證書或者附件載明事項的,應(yīng)當向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請,并提交下列材料:
。ㄒ唬⿱胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方變更注冊申請書;
。ǘ┊a(chǎn)品配方變更論證報告;
。ㄈ┡c變更事項有關(guān)的其他材料。
第二十八條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)應(yīng)當按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評,并作出審評結(jié)論。
申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更、產(chǎn)品名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的,審評機構(gòu)應(yīng)當進行核實并自受理之日起十個工作日內(nèi)作出審評結(jié)論。申請人企業(yè)名稱變更的,應(yīng)當以變更后的名稱申請。
國家市場監(jiān)督管理總局自審評結(jié)論作出之日起十個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的,依法辦理變更手續(xù),注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準,原注冊號不變,證書有效期不變;不予變更注冊的,發(fā)給不予變更注冊決定書,說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十九條 產(chǎn)品配方原料(含食品添加劑)品種不變、配料表順序不變、營養(yǎng)成分表不變,使用量在一定范圍內(nèi)合理波動或者調(diào)整的,不需要申請變更。
產(chǎn)品配方原料(含食品添加劑)品種和營養(yǎng)成分表同時調(diào)整,實質(zhì)上已經(jīng)構(gòu)成新的產(chǎn)品配方的,應(yīng)當重新申請產(chǎn)品配方注冊。
第三十條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的,申請人應(yīng)當在注冊證書有效期屆滿六個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請,并提交下列材料:
。ㄒ唬⿱胗變号浞饺榉郛a(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書;
。ǘ┥暾埲酥黧w資質(zhì)文件;
。ㄈ┢髽I(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰η闆r;
。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告;
。ㄎ澹┊a(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況;
。┥a(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書。
審評機構(gòu)應(yīng)當按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)注冊申請組織開展審評,并作出審評結(jié)論。
國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出準予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準予延續(xù)注冊的,向申請人換發(fā)注冊證書,原注冊號不變,證書有效期自批準之日起重新計算;不予延續(xù)注冊的,發(fā)給不予延續(xù)注冊決定書,說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。
第三十一條 有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:
(一)未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;
(二)申請人在產(chǎn)品配方注冊后五年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的;
。ㄈ┢髽I(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ模?/div>
。ㄋ模┢渌环嫌嘘P(guān)規(guī)定的情形。
第三十二條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的,適用本辦法有關(guān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。
第三章 標簽與說明書
第三十三條 嬰幼兒配方乳粉標簽、說明書應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準,并按照國家市場監(jiān)督管理總局的規(guī)定進行標識。
申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊,應(yīng)當提交標簽樣稿及聲稱的說明材料;同時提交說明書的,說明書應(yīng)當與標簽內(nèi)容一致。
標簽、說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的,應(yīng)當與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容一致,并標注注冊號。
第三十四條 產(chǎn)品名稱中有動物性來源字樣的,其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應(yīng)當全部來自該物種。
配料表應(yīng)當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。
營養(yǎng)成分表應(yīng)當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出,并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇成分等類別分類列出。
第三十五條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的,應(yīng)當如實標明來源國或者具體來源地。
第三十六條 標簽應(yīng)當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡,可以同時使用“1段”“2段”“3段”的方式標注。
第三十七條 標簽不得含有下列內(nèi)容:
。ㄒ唬┥婕凹膊☆A(yù)防、治療功能;
。ǘ┟魇净蛘甙凳揪哂性鰪娒庖吡、調(diào)節(jié)腸道菌群等保健作用;
。ㄈ┟魇净蛘甙凳揪哂幸嬷恰⒃黾拥挚沽、保護腸道等功能性表述;
(四)對于按照法律法規(guī)和食品安全國家標準等不應(yīng)當在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì),以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或者不含有;
。ㄎ澹┨摷佟⒖浯、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容;
。┦褂谩斑M口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息;
。ㄆ撸┡c產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱;
。ò耍┦褂脣雰汉蛬D女的形象,“人乳化”“母乳化”或者近似術(shù)語表述;
。ň牛┢渌环戏、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容。
第四章 監(jiān)督管理
第三十八條 承擔技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的機構(gòu)和人員應(yīng)當對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告等負責;參加論證的專家出具專家意見,應(yīng)當恪守職業(yè)道德。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證應(yīng)當依照法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準、技術(shù)規(guī)范等開展,保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。
第三十九條 市場監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作中的違法違規(guī)行為,應(yīng)當及時核實處理。
第四十條 國家市場監(jiān)督管理總局自批準之日起二十個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息。
第四十一條 未經(jīng)申請人同意,參與嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作的機構(gòu)和人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
第四十二條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請受理后,申請人提出撤回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的,應(yīng)當提交書面申請并說明理由。同意撤回申請的,國家市場監(jiān)督管理總局終止其注冊程序。
技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的,應(yīng)當依法處理,申請人不得撤回注冊申請。
第四十三條 有下列情形之一的,國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊:
(一)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予注冊決定的;
。ǘ┏椒ǘ殭(quán)作出準予注冊決定的;
。ㄈ┻`反法定程序作出準予注冊決定的;
(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;
。ㄎ澹┮婪ǹ梢猿蜂N注冊的其他情形。
第四十四條 有下列情形之一的,由國家市場監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊:
。ㄒ唬┢髽I(yè)申請注銷的;
。ǘ┢髽I(yè)依法終止的;
。ㄈ┳宰C書有效期屆滿未延續(xù)的;
。ㄋ模┳宰C書依法被撤銷、撤回或者依法被吊銷的;
。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的其他情形。
第五章 法律責任
第四十五條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第四十六條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的,國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊,對申請人給予警告;申請人在一年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責任。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的,國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷,被許可人三年內(nèi)不得再次申請注冊;處一萬元以上三萬元以下罰款;造成危害后果的,處三萬元以上二十萬元以下罰款;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責任。
第四十七條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項,未依法申請變更的,由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改的,處一千元以上一萬元以下罰款。
申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項,未依法申請變更的,由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。
第四十八條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的,由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處三萬元以上十萬元以下罰款;造成危害后果的,處十萬元以上二十萬元以下罰款;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關(guān),追究刑事責任。
第四十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十三條至第三十七條規(guī)定,由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門責令限期改正,處一萬元以上三萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處三萬元以上十萬元以下罰款;造成危害后果的,處十萬元以上二十萬元以下罰款。
第五十條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊,或者超越法定職權(quán)準予注冊的,依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。
市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。
第六章 附 則
第五十一條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方,是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量,以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。
第五十二條 本辦法自2023年10月1日起施行,2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。
為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求,加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方(以下稱“嬰配”)注冊管理,保障嬰幼兒健康,提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競爭力和美譽度,促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,依據(jù)《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī),市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(以下稱《辦法》),F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、《辦法》修訂的背景是什么?
辦法》自2016年10月1日實施以來,嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高,乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展,消費者信心明顯提振。但是,如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確要求完善配方注冊管理辦法,結(jié)合母乳研究成果和市場消費需求,支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方,加快產(chǎn)品研發(fā),推動科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
《辦法》修訂主要考慮了以下3個方面:一是堅持以人民為中心的發(fā)展思想,把保障嬰幼兒健康成長放在首位,進一步嚴格注冊條件,提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì);二是落實優(yōu)化營商環(huán)境要求,結(jié)合注冊工作實際和行業(yè)企業(yè)建議,修訂相關(guān)內(nèi)容;三是堅持“公開、公平、公正”原則,明確現(xiàn)場核查、不予注冊等具體情形,進一步提高工作透明度和規(guī)范性。
二、嚴格配方注冊,《辦法》修訂了哪些內(nèi)容?
一是明確禁止變相分裝(使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的)和8種不予注冊的情形;
二是細化關(guān)于標簽、說明書的禁止性要求;
三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度,將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元。
三、優(yōu)化營商環(huán)境,《辦法》修訂了哪些內(nèi)容?
一是對集團公司設(shè)有獨立研發(fā)機構(gòu)的,允許其控股子公司(申請人)可共享集團部分研發(fā)能力;
二是落實企業(yè)主體責任,經(jīng)集團充分評估后,集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用;
三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日,補發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日;四是增強電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。
四、不予注冊情形有哪些調(diào)整?
原《辦法》要求配方應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求,并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù),未明確不予注冊情形。本著進一步提高審評機構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則,結(jié)合原《辦法》發(fā)布以來行業(yè)實際情況及審評工作經(jīng)驗,修訂后《辦法》明確了8種不予注冊的情形,如申請材料弄虛作假,不真實;產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足;申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ取?/div>
五、注冊現(xiàn)場核查、抽樣檢驗明確了哪些內(nèi)容?
進一步提高審評工作透明度,修訂后《辦法》明確了開展現(xiàn)場核查的情形,如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查;在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化,技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題時,均需開展現(xiàn)場核查。同時,《辦法》明確了抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗,抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風險確定。
六、標簽、說明書的禁止性要求有哪些調(diào)整?
原《辦法》規(guī)定,標簽和說明書不得含有6種情形,如:涉及疾病預(yù)防、治療功能;明示或者暗示具有保健作用等。本著“保護消費者知情權(quán)”的原則,標識內(nèi)容應(yīng)當真實準確、清晰易辨,修訂后《辦法》明確了標簽、說明書不得含有的9種情形,增加了不得使用“進口奶源”“源自國外牧場” “生態(tài)牧場” “進口原料” “原生態(tài)奶源” “無污染奶源”等模糊信息;不得使用嬰兒和婦女的形象,“人乳化” “母乳化”或者近似術(shù)語表述;不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準規(guī)定的內(nèi)容,并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。
七、對申請人的研發(fā)能力要求有什么調(diào)整?
原《辦法》規(guī)定,申請人應(yīng)當具備相應(yīng)的研發(fā)能力,需設(shè)立獨立的研發(fā)機構(gòu),配備相應(yīng)的專職研發(fā)人員。本著節(jié)約資源、集中優(yōu)勢的原則,結(jié)合行業(yè)實際情況,修訂后《辦法》對企業(yè)集團設(shè)有獨立研發(fā)機構(gòu)的,允許控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發(fā)能力,如母乳營養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計等研究。
八、對同一集團配方調(diào)配有什么調(diào)整和要求?
為充分利用企業(yè)產(chǎn)能,滿足市場需求,優(yōu)化營商環(huán)境,將集團全資子公司間的配方調(diào)配調(diào)整為企業(yè)集團母公司及其控股子公司間可進行配方調(diào)配,要求經(jīng)企業(yè)集團母公司充分評估可行性,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。
企業(yè)集團母公司應(yīng)說明配方調(diào)配具體原因,充分評估生產(chǎn)工藝可行性,保證調(diào)配后配方與注冊證書一致,擬定并有效執(zhí)行相適應(yīng)的質(zhì)量管控措施,保證調(diào)配配方生產(chǎn)質(zhì)量安全以及產(chǎn)品穩(wěn)定。
九、嬰幼兒配方食品安全國家標準發(fā)生重大變化需開展現(xiàn)場核查的情形包括哪些?
嬰幼兒配方食品安全國家標準主要指《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765),《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766),《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767),其他與嬰幼兒配方食品相關(guān)的食品安全國家標準修訂引起的變化,視實際情況進一步評估后確定。
十、《辦法》對關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整?
依據(jù)《行政處罰法》,落實行政處罰寬嚴相濟、過罰相當?shù)脑瓌t,一方面加大了對造成危害后果行為的處罰力度,如將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元,偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元;另一方面,降低了對輕微違法行為的處罰力度,規(guī)定申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項未辦理變更手續(xù)的,先責令改正,逾期不改予以罰款。
十一、《辦法》還在哪些方面進行了修訂?
主要在以下3個方面進行了修訂:
一是明確了食品審評機構(gòu)的職責,國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)(食品審評中心,以下簡稱審評機構(gòu))負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作,并根據(jù)需要組織專家進行論證。
二是明確專家論證的法律地位和職責,在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗等過程中,可以就重大、復(fù)雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)<业囊庖;參加論證的專家出具專家意見,應(yīng)當恪守職業(yè)道德。
三是促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,鼓勵企業(yè)進行配方研發(fā)和創(chuàng)新,結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方,提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。
十二、《辦法》何時施行?
本辦法自2023年10月1日起施行,2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。
編輯:foodqm
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