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實驗室一些典型問題的答案
問題1： 能力驗證結(jié)果為可疑結(jié)果，實驗室該怎么處理，怎么實施糾正措施？實驗室分析找不出原因，怎么辦？能力驗證結(jié)果不合格，采取糾正措施后需要再次申請能力驗證還是其他措施來恢復(fù)檢測能力呢？ 答案： 可疑結(jié)果，Z值在2-3之間。不合格結(jié)果Z值在3之上。 這個結(jié)果是可以用的，只要他滿足這個標準的要求就是可以用的，但也要制定糾正措施。盡量去分析原因，不要說找不出原因。 找原因要從這幾個方面去找：1.文件對實驗過程，質(zhì)量控制的保證等方方面面規(guī)定清楚了沒有2.如果文件規(guī)定好了，就找實施的原因，是資源不夠，該買的東西沒買到，還是人員粗心大意，還是環(huán)境原因，還是記錄有問題，還是試劑原因么？分析原因不要埋頭苦干，可以找本實驗室人員一起群策群力，放開思路，方方面面都要考慮 驗證糾正措施是否有效可以再次參加能力驗證和測量審核。 注意如果出現(xiàn)能力驗證不合格時，要暫定該項目對外出報告，能力驗證出問題要在180天內(nèi)整改完畢，整改過后，自行恢復(fù)該項目對外出報告。
問題2： 檢測機構(gòu)申請判定標準是否就可以出具檢測結(jié)論？和檢驗機構(gòu)出具的檢測結(jié)論是否一樣？ 答案： 檢驗報告和檢測報告區(qū)別是很大的。 檢測機構(gòu)如果申請判定標準，判定標準中不帶檢驗方法也是可以直接用的，不需要申請，如果帶檢驗方法，那是要申請認可的。 不是說有判定標準在手上就可以出結(jié)論來著，不是，要看與客戶的約定。
問題3： 關(guān)于定期評審，控制設(shè)施的措施， 要從哪幾個方面進行評審？ 答案： 1. 設(shè)備：是不是有溯源，是否校準檢定，檢定校準回來是不是確認了，儀器是否由唯一性標識，維護是不是有計劃有記錄，檔案是不是規(guī)范，設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書是不是完整的，設(shè)備是否有故障，故障怎么處理的，設(shè)備運行的環(huán)境條件是否滿足，設(shè)備的修正值/校準因子是否得到應(yīng)用，設(shè)備的期間核查是否在定時的做。 2. 設(shè)施：一般是出直接結(jié)果的 1）設(shè)施配備的是否合適，比如燈的照度 2）設(shè)施是否定期維護 3）設(shè)施產(chǎn)生的環(huán)境條件，如果跟結(jié)果相關(guān)，要記錄并監(jiān)控 3. 總體來看，設(shè)施不能對實驗結(jié)果產(chǎn)生不利影響，要保障實驗的條件。 問題4： 能舉例講解一下軟件行業(yè)（17020+17025）質(zhì)控、期間核查具體怎么做嗎？ 答案： 質(zhì)控可以用比對的方法來做，因為不能做校準�？梢宰鋈藛T比對，儀器比對，實驗室間的比對等等。期間核查也可以做比對，穩(wěn)定的測試對象的再次測試，留樣待測。
做方法驗證時，精密度準確度的值怎么判斷是滿足標準要求的？標準后面一般會給出六家實驗室做的室內(nèi)和室間的偏差范圍，這個是判斷依據(jù)嗎？如果不是該怎么判斷？ 答案： 可以用這個依據(jù)來判定。 如果實驗標準根本就沒給出精密度的數(shù)值，那可以用如下方法判斷 精密度可以用Horwitz方程，做的最終的結(jié)果的變異系數(shù)（相對標準偏差）要小于Horwitz方程的數(shù)值。 準確度可以用標準物質(zhì)，能做到標準物質(zhì)范圍內(nèi)來判斷，也可以參與能力驗證，也可以參與比對。 問題6： 如何有效的對實驗室現(xiàn)場進行風險管理并形成文件，是否可解析有關(guān)實驗室“風險和機遇評估分析”的實例并提供詳細的文件資料模板？ 答案： 風險管理要先識別，然后分析評估，然后應(yīng)對風險的措施，最后是風險措施效果的評價。 問題7： 在CNAS里RMP（標準物質(zhì)生產(chǎn)者）認證時，分子生物實驗室的硬件裝修要求，分區(qū)要求，儀器配置要求有哪些呢？有沒有參照的標準文件呢？ 答案： 目前找不到參照的標準文件。一般會要求分區(qū)，物流人流分開等等。 問題8： 方法標準中一般都有“應(yīng)精確至***”這樣的描述，如測量時“應(yīng)精確至0.1mm”，計算結(jié)果“應(yīng)精確至0.1mm”，同一個術(shù)語，前者一般認為讀數(shù)分度值小于0.1mm也是滿足要求，后者一般認為是應(yīng)修約至1mm，說法有沒有依據(jù)？ 答案： 不要把他搞復(fù)雜，原始記錄中如果這么說，那么就是說0.1mm就是最小精度，測量的時候可以估讀一位，例如0.12mm等等。如果報告中有這樣的，一般報告上會說保留幾位有效數(shù)字，如果非這樣說了，就修約到0.1mm可以了。 問題9： CMA評審沒有CNAS認可要求內(nèi)容規(guī)定的全面細致，若我司只進行CMA資質(zhì)認定，是不是可以不用結(jié)合CNAS相關(guān)要求。如微生物檢測領(lǐng)域的生物安全相關(guān)規(guī)定，是不是可以不用設(shè)生物安全責任人及生物安全監(jiān)督員。也不用編制生物安全控制程序 答案： 可以不結(jié)合。首先了解，生物安全責任人和生物安全監(jiān)督員是CL01 A001中的內(nèi)容。但是這個行業(yè)還是要做下生物安全責任人和安全監(jiān)督員，因為這是控制實驗室生物安全的一個保障，也可以不做這個用別的代替，比如作業(yè)規(guī)定，公司制度等等。
問題10： 三合一認可的實驗室，實驗設(shè)備均為實驗室自己購買，設(shè)備可不可以跟實驗室之外的人共享？如果可以，需要具備什么條件才能使用儀器，該怎么管理？ 答案： CNAS規(guī)定，同一個設(shè)備不能同時被兩個實驗室共用，可以租設(shè)備，第一要長期租賃，CNAS要求至少兩年，第二個，要跟我們的設(shè)備一樣管理。
問題5：
