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標(biāo)準(zhǔn)制定背景

從SARS到H5N1，到禽流感再到新型冠狀病毒，人類面臨的最大威脅和挑戰(zhàn)已然悄然轉(zhuǎn)變。隨著《生物安全法》的頒布實(shí)施，已經(jīng)說明從國家層面上對(duì)生物安全的高度重視。生物安全領(lǐng)域十分廣泛，生物安全柜作為一類重要的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，它的生物安全屬性是保障實(shí)驗(yàn)一線操作人員與環(huán)境安全的關(guān)鍵屏障。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用的生物安全柜的管理高度重視，一直以來按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在疫情常態(tài)化的嚴(yán)峻形勢(shì)下，嚴(yán)格把控技術(shù)要素，使其在滿足實(shí)驗(yàn)要求的同時(shí)，保障人員、產(chǎn)品和環(huán)境的安全。

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標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

GB 41918-2022規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等的要求。性能指標(biāo)包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動(dòng)、人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機(jī)和風(fēng)機(jī)、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)和電磁兼容實(shí)驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標(biāo)，進(jìn)而保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)樣品和實(shí)驗(yàn)環(huán)境免受污染。與此同時(shí)，未能達(dá)到性能測(cè)試指標(biāo)的生物安全柜會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對(duì)環(huán)境造成影響，也會(huì)被實(shí)驗(yàn)人員吸入體內(nèi)，危害人員生命安全。