受控文件的政策要求
在CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》8.3.1中要求:實驗室應(yīng)控制與滿足本準則要求有關(guān)的內(nèi)部和文件(注: 本準則中,“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上,例如硬拷貝或數(shù)字形式。)
2023年12月起施行的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》第十二條要求:檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當建立保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系,并確保該管理體系能夠得到有效、可控、穩(wěn)定實施,持續(xù)符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件以及相關(guān)要求。
受控文件如何分類
受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā),并能保證回收的文件。
文件按來源劃分,有內(nèi)部文件和外部文件。
內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件,分為四層文件:
第一層為質(zhì)量手冊:指與公司管理體系目標一致的綱領(lǐng)性文件;
第二層文件為程序文件:管理手冊的細化和補充;
第三層文件為作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范:對手冊、程序文件的補充,以闡明具體要求為主,是使管理體系可能實施的關(guān)鍵信息;
第四層文件為表格、記錄:指各種表格、記錄。
外部文件是指公司以外的文件:
包括國際/國家/行業(yè)/地方標準/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格等。
外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎(chǔ),尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提,實驗室必須暢通信息來源渠道,確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。
受控文件管理經(jīng)驗
1.按ISO17025標準要求,編寫《文件資料控制程序》程序文件、《文件資料管理控制》作業(yè)指導(dǎo)書
①文件資料的控制記錄一般以表格的形式,表格設(shè)計要適當,既能反映控制特性,又有足夠的信息量;
②表格應(yīng)標準化、規(guī)范化,并具有唯一標識,便于歸檔。做到有法可依、有章可循,有據(jù)可查。
③對文件資料的形成到歸檔保管(銷毀)的全過程進行嚴密設(shè)計和全方位控制,確保有效版本在實施過程中正常運行;
2.文件資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審核批準,如《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》分別由站長、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人審批、發(fā)布。
①文件資料控制要素的主管部門負責(zé)人確定文件資料是否受控,簽發(fā)《文件資料受控確認表》;
②由技術(shù)負責(zé)人根據(jù)工作需要確定受控文件資料的發(fā)放范圍,簽發(fā)《受控文件資料發(fā)放范圍表》。交文件資料控制部門進行編號、登記。
3.文件資料的控制標識,應(yīng)盡量簡便易行,方便操作,只要能達到控制的目的即可。
①標準中沒有對文件資料作出規(guī)定的控制方法,需要文件控制部門在實施中進行統(tǒng)一。
②對受控文件資料的文件編號,可以采用“單位&文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制;對受控文件資料的受控編號,我們采用“文件資料名稱&順序號”的漢字拼音字母進行編制,使每份受控文件都有唯一編號,并在文件資料的右上角加蓋受控章,填上受控號。
4.文件資料的登記,應(yīng)按質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件、行政管理及法規(guī)性文件分門別類進行登記;先進行受控文件資料目錄登記,再進行受控文件發(fā)放登記。一是文件條目比較清楚,易于查閱;二是方便文件資料的補充、清退、更換等的登記,利于控制;三是充分反映出所有受控文件的現(xiàn)行狀態(tài)及相關(guān)信息。
5.文件資料的發(fā)放,應(yīng)按審批后發(fā)放范圍進行發(fā)放,填寫《受控文件資料發(fā)放表》,在發(fā)放表中填上文件名稱、文件編號、受控編號,由領(lǐng)用人簽名領(lǐng)取。
6.文件資料在實施過程中修改、補充和換頁
①填寫《修改文件資料申請表》,須經(jīng)授權(quán)人批準后方可進行,并在修改頁注明修改時間、修改內(nèi)容、批準人簽名;
②在下發(fā)修改文件資料的同時,及時收回已失效或作廢的文件資料,對作廢文件資料加蓋作廢章,與有效版本分別存放。從而保證文件資料的使用是有效版本,防止錯用、誤用。
7.文件資料的跟蹤更新,由文件資料控制部門隨時跟蹤更新文件資料的有效性,定期進行監(jiān)測方法、監(jiān)測標準的查新,保證文件滿足使用和符合實驗室質(zhì)量方針的要求。
8.文件資料在清退銷毀時,應(yīng)填寫《銷毀文件清冊,》逐級審批后進行銷毀。