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CMA、CNAS體系運行中的關(guān)鍵點匯總

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-03-23
核心提示:管理體系是否建立了質(zhì)量方針和目標,方針是否適宜,目標是否可行;評審準則要求的程序文件是否齊全;實驗室人員對體系文件是否熟

管理體系

是否建立了質(zhì)量方針和目標,方針是否適宜,目標是否可行; 

評審準則要求的程序文件是否齊全;

實驗室人員對體系文件是否熟悉,是否知曉本崗位職責(zé),實際運行與體系文件是否統(tǒng)一。

文件控制

實驗室文件的受控范圍是否清楚?

實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全;現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清楚?

實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件?是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題?

實驗室受控文件是否定期審核,必要時進行修訂,修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準發(fā)放?

受控文件一覽表是否包含了外部文件,發(fā)放與回收記錄是否完整?

 

檢測分包(針對有分包的實驗室)

實驗室是否確定了分包實驗室名單,每個分包實驗室是否符合本準則的要求,具備相應(yīng)能力;

分包項目是否在允許范圍內(nèi);

分包是否征得客戶書面同意;

分包結(jié)果是否在報告中清晰注明。

 

服務(wù)和供應(yīng)品的采購

是否對服務(wù)方/供應(yīng)商進行了評價,是否建立了合格服務(wù)方/供應(yīng)商名錄并定期評審;

實驗室已經(jīng)發(fā)生的采購是否受控,是否正確選擇具備資格的供應(yīng)商;

是否規(guī)定了對采購品的驗收要求,對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收再投入使用。

 

合同評審

實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序,不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

查看評審的記錄。

 

申訴和投訴

是否建立了申訴和投訴處理程序,有無主動征求客戶意見;

對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規(guī)定;

確屬實驗室原因造成的申訴和投訴,是否對原因進行分析并改進。

 

糾正措施、預(yù)防措施及改進

實驗室是否編制了不符合工作的控制程序,對不符合工作予以及時處理;

對潛在不符合,是否采取了預(yù)防措施;

評價表明不符合工作可能再度發(fā)生時,是否采取了糾正措施,措施是否切實有效;

糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。

 

記錄

記錄的信息是否足夠(編制?填寫?)

記錄的填寫和更改是否正確、完整(不允許有空格)、清晰?

是否規(guī)定了記錄的保存期限,過期記錄的銷毀是否按程序進行?

電子記錄的保密措施。

 

內(nèi)部審核

內(nèi)審是否覆蓋了所有要素、所有工作場所、部門、崗位;

內(nèi)審的真實性、有效性(不符合、糾正措施與跟蹤驗證);

內(nèi)審記錄(年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗證報告);

內(nèi)審報告的審批與發(fā)放;

內(nèi)審總結(jié);

內(nèi)審信息是否輸入管理評審。

 

管理評審

管理評審是否按規(guī)定程序運行;

評審輸入信息是否全面;

評審結(jié)論是否明確評價了質(zhì)量方針、目標及管理體系的持續(xù)適宜和有效性;

是否提出改進措施,結(jié)果是否得到驗證;

實驗室運作實際是否與管理體系結(jié)合;

所有記錄是否完整、真實。

 

人員

關(guān)鍵人員的檔案,內(nèi)審員檔案,資質(zhì)及能力是否滿足要求;

四類人員的持證上崗記錄,有無資格確認,上崗授權(quán)是否明確;

有無人員培訓(xùn)程序、計劃,培訓(xùn)有無效果確認;

有無對在培人員的監(jiān)督;

 

設(shè)施和環(huán)境條件

設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求,是否有相應(yīng)處理措施;

設(shè)施環(huán)境條件影響檢測結(jié)果時,實驗室是否有監(jiān)控記錄;

區(qū)域間的工作相互之間有影響時,是否采取有效隔離措施;

對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標識。

 

檢測和校準方法

有適用的檢測方法程序,查技術(shù)文件清單,有無定期查新;

有必要的作業(yè)指導(dǎo)書;

技術(shù)文件現(xiàn)行有效,易獲得;

有控制偏離的規(guī)定;

是否對新選用的方法進行方法證實;

是否有數(shù)據(jù)控制程序;

是否進行了軟件適用性驗證,是否對計算機或自動化設(shè)備進行維護保養(yǎng)。

 

設(shè)備和標準物質(zhì)

是否配備了正確進行檢測所需的全部標準物質(zhì);

所有儀器設(shè)備是否正常維護保養(yǎng),查記錄;

儀器設(shè)備(包括標準物質(zhì))的狀態(tài)標識是否正確;

設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,是否有使用記錄;

是否建立了期間核查程序(包括標準物質(zhì)),期間核查清單,期間核查操作規(guī)程,是否按計劃實施;

設(shè)備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設(shè)備的工作允許條件(例如天平);

 

量值溯源

實驗室是否制定設(shè)備校準/檢定計劃,是否按計劃實施,對校準/檢定證書是否予以確認,確認內(nèi)容是否全面;

是否對參考標準進行校準/檢定,參考標準是否僅用于校準或核查;

擬申請的項目是否都配備了有證標準物質(zhì),采購、領(lǐng)用、核查記錄是否完整;

期間核查程序是否包含了參考標準和標準物質(zhì)的核查要求;

天平的期間核查是否到位?標準砝碼是否經(jīng)過檢定

 

抽樣和樣品處置

當(dāng)實驗室有抽樣要求時,是否建立抽樣程序,有無樣品處置管理規(guī)定;

抽樣記錄是否清晰、完整(抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件,等);

是否記錄了接收樣品的狀態(tài),樣品是否有惟一性標識,能否做到樣品的不混淆和可追溯;

樣品的存儲是否滿足樣品要求。

 

結(jié)果質(zhì)量控制

實驗室是否建立質(zhì)量控制程序、制定質(zhì)量控制計劃;有哪些質(zhì)控措施,是否對質(zhì)控手段進行評審;

項目開展是否按標準要求進行相應(yīng)質(zhì)控(平行雙樣、加標回收、現(xiàn)場空白、樣品空白、試劑空白等),是否對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析;

是否按照標準要求對項目開展所需的關(guān)鍵試劑進行符合性驗證;

 

結(jié)果報告

報告內(nèi)容是否完整,所含信息是否齊全,是否滿足法定管理機構(gòu)的要求;

數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確,所用是否為法定計量單位;

報告是否及時出具;

分包方結(jié)果是否在報告中清晰標明,有關(guān)分包方的記錄是否完整;

是否有檢測人員和授權(quán)簽字人的簽名或等效標識;

當(dāng)使用電子/電磁方式傳送報告時,是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性;

報告修改是否符合規(guī)范。  
編輯:songjiajie2010

 
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