實驗室間比對:按照預先規(guī)定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。
能力驗證:利用實驗室間的比對,對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。目的是為了實現(xiàn)確定某個實驗室進行某些特定檢測或測量能力,以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力。
1.實驗室比對的解釋
①是指實驗室以外的某機構
②通過對各實驗室發(fā)放同一批號質(zhì)控物
③在規(guī)定時間內(nèi)測定,收集結果作出統(tǒng)計學分析
④其目的是調(diào)查各參加實驗室的工作質(zhì)量,觀察試驗的準確性,比較各實驗室的數(shù)據(jù),并采取相應措施,使各實驗室趨于一致。
2.實驗室比對的作用
①確定實驗室進行特定測量的能力,以及對實驗室進行持續(xù)監(jiān)控的能力。
②識別實驗室存在的問題,并制定相應的補救措施,這些措施可能涉及個別人員的行為或儀器的校準等。
③確定新的測量方法的有效性和可比性,并對這些方法進行相應的監(jiān)控。
④增加實驗室用戶的信心。
⑤識別實驗室間的差異。
⑥確定某種方法的性能特征(常稱協(xié)作試驗)。
⑦為某個參考物質(zhì)賦值,并評價它們在特定測量程序中應用的適用性
通過實驗室間比對,可以發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題。對于準確度不符合要求的實驗室,可從系統(tǒng)誤差或過失誤差方面查找原因,如測量前的儀器校準、恒定的環(huán)境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等;對于精密度不符合要求的實驗室,可從隨機誤差方面查找原因,如測量過程中環(huán)境溫度的波動、儀器穩(wěn)定性等。
3.對實驗室能力驗證的解釋
① 能力驗證是指認可機構為確保實驗室維持較高的校準/檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。
②能力驗證是為確定實驗室進行特定測量能力而進行的室間比對,即僅為實現(xiàn)實驗室間比對第一個目的而進行的。
③能力驗證主要用于認可活動,當然也為上述其他目的提供信息。
實驗室間比對可以自己組織(簡單方法:一被測物由其他一個或多個實驗室測量后再由自己實驗室測量,比對測量結果)。
能力驗證則需得到CNAS承認的機構組織的才行(不能自己組織):
a.運作的主題不同—任何實驗室或某個領域的實驗室群體都可以根據(jù)各自的需要組織實驗室間比對活動,而能力驗證活動需由認可機構或其授權/認可的機構組織運作。
b.運作的依據(jù)不同-實驗室間比對可按照預先規(guī)定的條件進行,而能力驗證應依據(jù)ISO/IEC導則43《利用實驗室間比對的能力驗證》進行,以確保能力驗證計劃的質(zhì)量。
c.評價內(nèi)容不同-能力驗證活動必須對參加對象進行能力評價,而實驗室間比對往往只需要得到某個特定的結論。
d.保密政策-大多數(shù)的能力驗證活動應對參加者的身份予以保密,而實驗室間比對可以不考慮這一問題。
1.主要的能力驗證計劃類型
校準實驗室間比對計劃,也稱測量比對計劃,比對周期往往很長。被測物品的指定值或參考值由主導實驗室提供,并按順序從一個實驗室傳送到下一個實驗室,同時確保在傳送過程中樣品具有穩(wěn)定性,這類樣品主要有:標準砝碼、電阻器、量塊等。
2.其他特殊類型的能力驗證活動
①定性計劃
為了評價實驗室對特定實物的表征能力,例如識別石棉的類型、特定的病原體等。
②已知值計劃
被測物的量值已知,將檢測值與已知值比較,以此評價實驗室的檢測能力。
③部分過程計劃
只用于評價實驗室檢測全過程中某一部分的能力,例如轉(zhuǎn)換給定數(shù)據(jù)的能力、抽樣制樣的能力等。
比對和驗證試驗包括七大類型:①儀器比對試驗;②人員比對試驗;③實驗室間比對試驗;④標準樣品驗證試驗;⑤不同試驗方法之間的驗證試驗;⑥對保留樣品的重復測試;⑦樣品不同特性間相互關系驗證試驗。
首先確定比對和驗證試驗類型,比對和驗證試驗的類型要根據(jù)產(chǎn)品項目的實際情況、儀器設備情況及比對和驗證試驗的目的來確定。進行比對和試驗的產(chǎn)品應是經(jīng)常檢驗、比較容易獲得的樣品。比對和驗證試驗的項目應是比較穩(wěn)定、定量的項目。
1.關于實驗室內(nèi)部比對和能力驗證
利用實驗室內(nèi)部檢測人員間比對來確定實驗室能力的活動,是評價檢測人員是否具有勝任其所從事檢測工作能力的方法。
2.關于實驗室間比對和能力驗證
利用實驗室間比對來確定實驗室能力的活動,實際上是為了確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。
3.實驗室設備的比對
利用實驗室間同類設備比對來確定設備的測量能力及精確度的活動。
4.實驗室方法比對
對同一檢測項目的不同檢測方法比對來確定不同檢測方法準確性、可靠性的活動。
5.比對項目的選擇
檢測機構自行組織的比對和能力驗證試驗,項目的選擇可從以下幾方面考慮:客戶投訴項目、無法溯源的儀器設備、使用非標準檢測方法的項目、新開展的項目、其他技術水平要求較高的檢測項目。
1、實驗室認可國際合作組織,如亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲認可合作組織(EA)等開展的能力驗證活動;
2、國際和區(qū)域性計量組織,如國際計量委員會(CIPM)、亞太計量規(guī)劃組織(APMP)等開展的國際比對活動;
3、國際權威組織實施的行業(yè)國際性比對活動;
4、我國國家認證認可監(jiān)管部門和國家計量院組織的能力驗證活動;
5、CNAS認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃;
6、與CNAS簽署相互承認協(xié)議的認可機構組織的能力驗證計劃;
7、與CNAS簽署相互承認協(xié)議的認可機構認可的能力驗證計劃提供者(已在CNAS備案的)組織的能力驗證活動;
8、由其他各行業(yè)組織的能力驗證和實驗室間比對計劃,如能夠證明其運作符合ISO/IEC 指南43-1《能力驗證計劃的建立和運作》或ILAC-G13《對能力驗證計劃提供者能力的要求》,在通過CNAS審核后,可予以承認。
一般優(yōu)先選擇以下實驗室參與實驗室間比對和能力驗證:
a.通過計量認證認可的實驗室;
b.管理體系符合ISO/IEC 17025或ISO/IEC導則25要求,并經(jīng)有關組織認可的實驗室(如通過國家實驗室認可的實驗室);
c.實驗室間比對和能力驗證項目應是該實驗室經(jīng)過認可的項目。
比對和驗證試驗實質(zhì)上是對實驗室檢測能力與檢測水平的真實考核。通過開展比對和驗證試驗,可使檢測能力與檢測水平有很大提高,確保了出具的檢驗報告的質(zhì)量。