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食品工藝文件審核要點

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-06-08  來源:博普智庫質(zhì)量  作者:雨花石SW
核心提示:食品工藝文件審核要點
一、前言
 
  1.生產(chǎn)工藝文件:
 
  包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品批記錄、工藝驗證方案、清潔驗證方案、工藝驗證報告、清潔驗證報告,工藝、生產(chǎn)和研制信息表等。
 
  2.文件審核的重要性:
 
  確保工藝文件的科學性、準確性和合規(guī)性,能夠較好的指導新產(chǎn)品試制,工藝、清潔驗證開展和后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn);
 
  確保文件內(nèi)容和格式的準確性、一致性,降低內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量控制風險和市場監(jiān)督管理部門核查風險。
 
二、初級階段
 
  1.完整性審核:
 
  ①文件內(nèi)容的完整性,包括關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPPs)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs),管理文件(SMP)要求的內(nèi)容的完成性;
 
 、谖募Y(jié)構(gòu)的完整性,即工藝文件的排版、字體字號等是否符合相關(guān)管理文件的規(guī)定。
 
  2.一致性審核:
 
 、傥募昂蟮囊恢滦院藢Γ
 
 、陉P(guān)聯(lián)文件的一致性核對,包括質(zhì)量標準、操作SOP、管理文件。
 
  3.準確性審核:
 
 、僮陨韮(nèi)容的準確性(配方用量、占比等);
 
 、谝梦募臏蚀_性、設(shè)備設(shè)施、物料信息的準確性。
 
三、中級階段
 
  1.可及性審核
 
 、偕a(chǎn)操作的可及性:即工藝順暢性,避免繁瑣的、需要人工干預操作,如反復過篩,成型等;
 
 、谏a(chǎn)設(shè)備的可及性:設(shè)備的參數(shù)設(shè)置和監(jiān)控以及性能能夠達到產(chǎn)品工藝的要求。
 
 、圻^程控制的可及性:即過程控制的合理性,過程控制的制定用基于風險評估,不過度控制,也不能不控制。
 
  2.合規(guī)性審核GMP合規(guī)性:
 
  GMP的核心要求為防止污染、交叉污染、混淆和差錯 。因此我們的工藝流程設(shè)計,生產(chǎn)清場要求應(yīng)當不違背 該要求。
 
四、高級階段
 
  1.科學性:
 
  ①處方的科學性:原輔料是否存在相容性問題、配方耐用性是否和工藝設(shè)計相匹配。
 
 、诠に嚨目茖W性:設(shè)計的生產(chǎn)工藝應(yīng)降低或避免有關(guān)物質(zhì)的引入或增加的風險,適應(yīng)商業(yè)化生產(chǎn)的順暢性和可操作性。
 
 、圻^程控制的科學性:基于風險評估,合理制定過程控制項目和標準,避免過度控制和控制缺失。
 
  2.生產(chǎn)三化
 
 、賲(shù)化:選擇能夠識別、檢測和記錄更多參數(shù)的設(shè)備、參數(shù)制定的范圍應(yīng)當能夠更好的在設(shè)備上實現(xiàn)控制,工藝流程的設(shè)計應(yīng)當更好的滿足參數(shù)化的要求。
 
 、跓o塵化:設(shè)備選擇,工藝路程的設(shè)計;
 
 、圩詣踊涸O(shè)備選擇,工藝參數(shù)化和程序化要求。
 
  3.其他方面成本效率意識:
 
  原輔料的選擇、工藝制定、工藝流程簡化和過程控制、損耗和收率。
編輯:foodqm

 
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