手機版
市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯合發(fā)布的2023年第22號公告將于2023年10月1日起施行，其中包括了《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，保健食品原料目錄的品種增加勢必帶來眾多企業(yè)開展備案申報，其中也會有企業(yè)試圖通過委托生產進入賽道，針對很多企業(yè)關心的保健食品委托生產問題，食品伙伴網在此特別進行了保健食品委托生產的相關法規(guī)梳理。
一、委托生產的保健食品類別
依據《保健食品生產許可審查細則》中“3.1.2.3委托生產”的規(guī)定，保健食品委托生產的，委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。
所以保健食品注冊產品和注冊轉備案產品可以進行委托生產，備案產品不能進行委托生產。
二、注冊申報和審評
依據《保健食品注冊申請服務指南》（2016年）中“5.2注冊申請材料要求 5.2.10其他與產品注冊審評相關的材料”的規(guī)定：（2）樣品為委托加工的，應提供委托加工協議原件。
依據“9.轉讓技術注冊申請材料項目及要求 9.1注冊申請材料目錄”規(guī)定，（10）樣品生產企業(yè)質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件、委托加工協議原件等材料。附表中規(guī)定了國產和進口保健食品委托加工所需提交的資料名稱。
三 、生產許可相關規(guī)定
3.1 食品生產許可證
依據《食品生產許可管理辦法》中“第二十九條”的規(guī)定，副本還應當載明食品明細。生產保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應當載明產品或者產品配方的注冊號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關信息。
3.2 生產許可審查
依據《保健食品生產許可審查細則》中的規(guī)定：
2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業(yè)或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明，保健食品委托生產的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
附件5保健食品生產許可現場核查記錄表中對委托生產也有如下描述。
四 、標簽規(guī)定
依據《保健食品生產許可審查細則》中“3.1.2.3委托生產”的規(guī)定：委托生產的保健食品，標簽說明書應當標注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。
五、監(jiān)督檢查
5.1 生產經營監(jiān)督檢查
依據《市場監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)食品生產經營監(jiān)督檢查有關表格的通知》，T.7 委托方持有保健食品注冊證書或注冊轉備案憑證，受托方具備相應的生產能力且能完成生產委托品種的全部生產過程。
5.2 原料監(jiān)督管理
依據《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于加強保健食品原料監(jiān)督管理有關事宜的通知》中的規(guī)定，（五）委托生產的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產品質量安全第一責任人，被委托方要按照《保健食品良好生產規(guī)范》的要求對生產使用的原料嚴格把關，并承擔相應責任。原料需要委托提取的，其原料提取工藝、質量控制指標等應當與產品注冊批準的內容一致。
小結
國家對于保健食品委托生產的產品種類、生產許可、標簽和生產經營監(jiān)督等方面都有相應的法規(guī)依據，可以有效指導企業(yè)的委托生產行為。
在滿足上述要求的同時，保健食品委托生產過程還需要按照食品委托生產的規(guī)定開展生產經營行為，食品伙伴網將持續(xù)關注該類法規(guī)的更新發(fā)布情況，敬請期待。
