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質(zhì)量體系中關(guān)于“特殊過(guò)程”的要求

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-11-08  來(lái)源:供應(yīng)商質(zhì)量管理
核心提示: ISO8402:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》將質(zhì)量手冊(cè)定義為:闡明一個(gè)組織的質(zhì)量活動(dòng),例如:可根據(jù)產(chǎn)品服務(wù)、過(guò)程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的情況規(guī)定具體要求。重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊(cè)的要求和內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)預(yù)期要滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
       ISO8402:1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》將質(zhì)量手冊(cè)定義為:闡明一個(gè)組織的質(zhì)量活動(dòng),例如:可根據(jù)產(chǎn)品服務(wù)、過(guò)程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的情況規(guī)定具體要求。重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊(cè)的要求和內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)預(yù)期要滿足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
       “過(guò)程”是個(gè)重要的概念,ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都是建立在“所有工作是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上的。過(guò)程的定義是“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼些相關(guān)的資源和活動(dòng)”。
 
       每個(gè)組織的存在都是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值的增值,這個(gè)價(jià)值的增值是通過(guò)組織內(nèi)同一系列過(guò)程構(gòu)成的“過(guò)程網(wǎng)絡(luò)”來(lái)實(shí)現(xiàn)的,過(guò)程網(wǎng)絡(luò)體現(xiàn)了各個(gè)過(guò)程組合的結(jié)構(gòu),特別是接口關(guān)系。過(guò)程網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)一般來(lái)說(shuō)是相當(dāng)復(fù)雜的,不是一個(gè)簡(jiǎn)單的各個(gè)過(guò)程先后順序的排列。
 
       完成一個(gè)過(guò)程,既要確定一個(gè)主要的職能部門(mén),又要確定配合的職能部門(mén),明確規(guī)定其職責(zé)以及他們之間的接口關(guān)系。
 
       質(zhì)量體系是通過(guò)系列過(guò)程來(lái)實(shí)施的,為了建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量體系,組織應(yīng)根據(jù)自身活動(dòng)的特點(diǎn)確定有哪些過(guò)程,確定實(shí)施這些過(guò)程的活動(dòng)及其相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限、程序和資源。一個(gè)有效的質(zhì)量體系不應(yīng)只是這些過(guò)程的總和,尤其重要的是使這些過(guò)程能相互協(xié)調(diào),并明確這些過(guò)程間的相互接口關(guān)系。
 
       這里談及的“特殊”過(guò)程是指除了組織內(nèi)部實(shí)施過(guò)程外,在用戶使用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過(guò)程,象這樣的“特殊”過(guò)程的質(zhì)量體系有什么要求,審核又該抓住哪些要點(diǎn)呢?
 
       現(xiàn)就環(huán)保設(shè)備的質(zhì)量體系的要求和審核要點(diǎn),提出一些看法:
 
 
一、質(zhì)量體系要求
 
4.1 管理職責(zé)
 
確定“特殊”過(guò)程,并明確其職責(zé)、權(quán)限和相互之間的接口關(guān)系。
 
確定“特殊”過(guò)程的資源要求,包括“特殊”過(guò)程中與質(zhì)量要求相適應(yīng)的并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員。
 
4.2 質(zhì)量體系
 
質(zhì)量體系除應(yīng)覆蓋所選定的標(biāo)準(zhǔn)模式外,還應(yīng)覆蓋“特殊”過(guò)程。
 
確定“特殊”過(guò)程的質(zhì)量策劃,包括“特殊”過(guò)程的產(chǎn)品策劃,過(guò)程管理和運(yùn)行策劃,編制“特殊”過(guò)程的質(zhì)量計(jì)劃和為質(zhì)量改進(jìn)作準(zhǔn)備,質(zhì)量策劃與組織質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致。
 
確定具體產(chǎn)品的“特殊”過(guò)程編制質(zhì)量計(jì)劃,包括對(duì)具體產(chǎn)品的“特殊”過(guò)程采取措施的有關(guān)人員的職責(zé)和接口關(guān)系。所采用的特定的質(zhì)量控制程序、必要的檢驗(yàn)、試驗(yàn)、審核文件以及為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所采取的必要措施。
 
為具體產(chǎn)品的“特殊”過(guò)程配備必要的資源,包括必要的工藝裝配、工裝夾具和必要的控制手法,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的工作人員。
 
確定和準(zhǔn)備了與程序文件相協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量記錄。
 
4.3 合同評(píng)審
 
合同應(yīng)確定了“特殊過(guò)程”的技術(shù)要求。
 
明確組織與用戶建立有關(guān)實(shí)施合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口關(guān)系,包括為第三方審核提供場(chǎng)所的方便。確定如何進(jìn)行有關(guān)合同的修訂。
 
4.4 為確保產(chǎn)品符合合同和有關(guān)要求,不管組織選用了GB/T19001還是選用了GB/T19002標(biāo)準(zhǔn)模式,都必須明確:
 
列出“特殊”過(guò)程應(yīng)開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)。
 
明確各項(xiàng)活動(dòng)的責(zé)任、進(jìn)度安排和應(yīng)采取的措施,以及什么時(shí)間驗(yàn)證和評(píng)審。
 
明確人員和資源。
 
確定實(shí)施“特殊”過(guò)程在組織上、技術(shù)上的接口作出規(guī)定。
 
確定實(shí)施“特殊”過(guò)程評(píng)審、驗(yàn)證方法和相關(guān)記錄。
 
4.5 文件和資料控制
 
“特殊”過(guò)程所使用的相應(yīng)文件,與合同要求相一致。與組織質(zhì)量體系文件具有相容性且為有效版本。
 
“特殊”過(guò)程的相關(guān)文件的發(fā)放、更改、回收得到控制。
 
4.6 采購(gòu)
 
“特殊”過(guò)程所采購(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)納入組織對(duì)合格分承包方實(shí)施審核的范圍。
 
如“特殊”過(guò)程采用分包,應(yīng)對(duì)合格分承包方進(jìn)行評(píng)價(jià)其施工能力。
 
確定采購(gòu)產(chǎn)品的有關(guān)資料,并對(duì)規(guī)定要求的正確性和完整性進(jìn)行審批。
 
4.7 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性
 
對(duì)“特殊”過(guò)程實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
 
確定如何實(shí)施可追溯性的要求。
 
4.8過(guò)程控制
 
若“特殊”過(guò)程采取分包應(yīng)明確各自職責(zé)及相互之間接口的聯(lián)絡(luò)關(guān)系,確!疤厥狻边^(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
 
“特殊”過(guò)程的作業(yè)文件得到控制。
 
對(duì)“特殊”過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可。
 
對(duì)“特殊”過(guò)程的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性及工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。
 
“特殊”過(guò)程應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求。
 
規(guī)定有關(guān)設(shè)備和作業(yè)人員的檢定要求。
 
4.9檢驗(yàn)和試驗(yàn)
 
確定“特殊”過(guò)程的檢驗(yàn)和試驗(yàn),并進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。
 
不管是否分包,應(yīng)確保所有進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)得到有效控制。
 
確定“特殊”過(guò)程的質(zhì)量計(jì)劃,并按計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品。
 
如若“特殊”過(guò)程采取分包,應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn),明確其各自的職責(zé)及相互之間的接口的聯(lián)絡(luò)關(guān)系,明確對(duì)分包方的控制、評(píng)審、驗(yàn)證所采取的方法。
 
如若對(duì)最終產(chǎn)品的驗(yàn)收采取分包,應(yīng)對(duì)合格分承包方,對(duì)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行審查并征得用戶的同意。
 
4.10檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制
 
“特殊”過(guò)程所用檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的計(jì)量檢定應(yīng)符合組織的體系文件的控制要求。
 
“特殊”過(guò)程所用設(shè)備的搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存應(yīng)符合組織的質(zhì)量體系文件的控制要求。
 
4.11不合格品的控制
 
當(dāng)“特殊”過(guò)程中出現(xiàn)不合格品時(shí),明確評(píng)審和處置的職責(zé)和權(quán)限,其控制應(yīng)符合組織體系程序要求。
 
4.12糾正和預(yù)防措施
 
“特殊”過(guò)程應(yīng)明確糾正和預(yù)防措施的職責(zé)并予以實(shí)施。
 
“特殊”過(guò)程應(yīng)具有能證實(shí)糾正措施實(shí)施的記錄。
 
“特殊”過(guò)程應(yīng)具有對(duì)用戶的要求所采取的糾正措施進(jìn)行監(jiān)督實(shí)施的能力。
 
4.13搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付
 
“特殊”過(guò)程應(yīng)確定產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的職責(zé)和實(shí)施方法。
 
應(yīng)有防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法,貯存和防護(hù)措施。
 
4.14質(zhì)量記錄的控制
 
應(yīng)確定“特殊”過(guò)程的質(zhì)量記錄的職責(zé)和實(shí)施質(zhì)量記錄的方法。
 
應(yīng)保存“特殊”過(guò)程的產(chǎn)品質(zhì)量要求的相關(guān)性質(zhì)量記錄。
 
4.15內(nèi)部質(zhì)量審核
 
“特殊”過(guò)程的審核是內(nèi)部質(zhì)量審核的一部分。
 
明確“特殊”過(guò)程的外部質(zhì)量審核的接口關(guān)系。
 
4.16培訓(xùn)
 
確定培訓(xùn)職責(zé),特別是“特殊”過(guò)程分包的分包人員對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量體系和“特殊”過(guò)程的相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)教育。
 
對(duì)“特殊”過(guò)程的驗(yàn)證人員實(shí)施相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)教育。
 
4.17服務(wù)
 
對(duì)用戶有質(zhì)量“三包”的承諾時(shí),組織起碼應(yīng)提供一年內(nèi)設(shè)備有效運(yùn)行的相關(guān)記錄。
 
 
二、審核要點(diǎn)
 
在用戶使用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的“特殊”過(guò)程是質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核的一個(gè)重要組成部分。在質(zhì)量體系審核前,組織應(yīng)提供三個(gè)“特殊”過(guò)程的施工現(xiàn)場(chǎng)供審核部門(mén)選擇。
 
審核部門(mén)對(duì)組織提供的三個(gè)“特殊”過(guò)程的施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行選擇,選擇的方法是:
 
1、就近場(chǎng)所;
 
2、技術(shù)難度能覆蓋其他的產(chǎn)品;
 
3、具有典型性和代表性及完整性。
 
組織應(yīng)提供對(duì)“特殊’過(guò)程審核的便利條件,包括交通運(yùn)輸和差旅費(fèi)用。
 
審核組除進(jìn)行按組織所選定的質(zhì)量體系模式在組織內(nèi)審核外,還應(yīng)對(duì)“特殊”過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核,著重審核附表中的內(nèi)容。
 
附 表:檢查內(nèi)容和要求
 
1、是否確定“特殊”過(guò)程,明確了這些過(guò)程的職責(zé)、權(quán)限和接口之間的相互關(guān)系。
 
2、“特殊”過(guò)程所有運(yùn)行文件是否與組織的質(zhì)量體系文件相一致,是否明確了接口關(guān)系。
 
3、合同評(píng)審是否確定了“特殊”過(guò)程的技術(shù)要求。
 
4、對(duì)“特殊”過(guò)程的采購(gòu)文件是否對(duì)其規(guī)定要求的正確性和完整性進(jìn)行了審批,并對(duì)合格分承包方的能力進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
 
5、“特殊”過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行,若分包是否明確了各自的職責(zé)和相互之間的接口的聯(lián)絡(luò)關(guān)系。
 
6、是否確定了“特殊”過(guò)程的檢驗(yàn)和試驗(yàn),是否按組織的質(zhì)量策劃進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。
 
7、若“特殊”過(guò)程采取分包,是否對(duì)分包方的能力進(jìn)行了評(píng)價(jià),明確了各自的職責(zé)和相互之間的接口關(guān)系。
 
8、若最終產(chǎn)品的驗(yàn)收是分包,是否對(duì)分包方檢測(cè)能力進(jìn)行了評(píng)價(jià),征得用戶的同意,明確驗(yàn)收的規(guī)定要求。
 
9、“特殊”過(guò)程所用的檢驗(yàn)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否得到了控制。
 
10、“特殊”過(guò)程中不合格品是否得到控制,糾正和預(yù)防措施是否得到實(shí)施。
 
11、“特殊”過(guò)程的產(chǎn)品其搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交會(huì)是否得到控制。
 
12、產(chǎn)品質(zhì)量記錄是否能清晰地記錄“特殊”過(guò)程的實(shí)施結(jié)果。
 
13、內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋了“特殊”過(guò)程。
 
14、是否對(duì)“特殊”過(guò)程人員,包括驗(yàn)收人員進(jìn)行了培訓(xùn)教育。
 
是否對(duì)用戶提供了良好的服務(wù),一年內(nèi)的有效運(yùn)行的記錄是否完整。
編輯:foodqm

 
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