《基于HACCP的食品安全管理體系規(guī)范》的理解與實施

                                    李明剛                     王卓君   呂祁

                  （濱州檢驗檢疫局）     （中國檢驗認證集團山東有限公司）

 

摘要：本文闡述了對HACCP體系和HACCP管理體系、SSM和SSM方案、關鍵控制點的驗證及HACCP計劃等的理解。介紹了如何確定顯著危害、SSOP的基本內容和HACCP管理體系文件的組成。

關鍵詞：HACCP；理解

 

中國認證機構國家認可委員會（CNAB）于2004年2月16日發(fā)布了《基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范》[1]（CNAB-SI52:2004）（以下簡稱SI52），并于2004年3月1日起實施。在SI52中引入了一些全新的概念，如HACCP管理體系，SSM方案等，對HACCP管理體系提出了系統(tǒng)化的要求。一個企業(yè)要按照SI52建立HACCP管理體系，就必須準確理解其條款。筆者按照SI52評審了幾家食品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對SI52理解存在很大的誤區(qū)�，F(xiàn)結合認證實踐，談談筆者對SI52有關內容的理解，為企業(yè)按照SI52建立HACCP管理體系提供幫助。

1 HACCP體系和HACCP管理體系

    HACCP 體系是通過關鍵控制點控制相應食品安全危害的體系，而關鍵控制點控制的是顯著危害，因此，HACCP體系就是通過關鍵控制點控制相應食品安全顯著危害的體系�；�于HACCP的食品安全管理體系簡稱為HACCP管理體系 ，是指識別、評估以及控制危害的體系，包括三個主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。HACCP管理體系至少包括的基本要素是（4.2.2）（括號中的數(shù)字為SI52中的條款號，下同）：a)  描述所有對食品安全有影響的因素和狀況；b) 識別相關危害并有足夠的控制措施的危害分析；c)  危害控制體系包括：HACCP計劃和SSM 措施；d)  符合SI52的程序和記錄。從這里可以看出，HACCP管理體系是一個大范圍的體系，既包括了對顯著危害進行控制的HACCP體系，又包括了對其他危害進行控制的SSM措施。只有明確了HACCP體系和HACCP管理體系的區(qū)別，才能準確理解（4.2.5）、（4.2.6）、（4.4.2）、（4.4.4）等條款的要求。

2 HACCP管理體系文件

SI52（4.1）要求，企業(yè)應將其HACCP管理體系形成文件，并予以實施、保持和持續(xù)改進。SI52明確要求建立的文件有多少呢？經(jīng)筆者統(tǒng)計，SI52要求形成的文件有：

2.1 程序文件：可追溯性控制程序、應急準備和響應控制程序、文件控制程序、不合格品控制程序、通知和召回控制程序、測量設備和方法控制程序、溝通控制程序、驗證控制程序。

2.2 其它文件：食品安全方針、目標，職責和權限，外部專家的職責和權限（需要時），證明HACCP小組應具備與之有關的知識和經(jīng)驗滿足要求的文件，原料和（或）原料種類及各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的描述，產(chǎn)品預期用途的描述，工藝流程圖和表明原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在企業(yè)內的流動情況的布置圖，描述各工序相關參數(shù)的工藝文件，SSM方案，關鍵控制點，關鍵限值，證明對關鍵控制點進行監(jiān)視的人員和評估監(jiān)視結果的人員身份的文件，糾正和糾正措施，HACCP計劃。

    一個企業(yè)按SI52建立HACCP管理體系，至少要建立上述文件。多數(shù)企業(yè)由于對SI52關于文件的要求理解不深，因此在體系建立時缺少了相應的文件。例如溝通程序、應急響應和準備程序，這是SI52比原HACCP認證要求新增的文件，這些新增文件也反映出了我國的HACCP認證逐漸走向體系化和規(guī)范化。值得注意的是，SI52并沒有要求編寫《質量手冊》，也沒有對文件的格式提出具體的要求。企業(yè)在編制HACCP管理體系文件的時候完全可以結合生產(chǎn)的實際情況，將必備程序文件外的其它文件以靈活的格式來編寫，例如將與HACCP計劃有關的內容編寫在一起，不必逐一形成單獨的文件。

3 原料描述

SI52（4.2.3.1.1）要求企業(yè)應有可供使用的對原料和（或）原料種類的描述。原料描述應包括的與危害評估有關的信息有：a) 化學、生物和物理特性；b) 產(chǎn)地；c) 交付方式，包裝和貯存情況；d) 使用前的處理。企業(yè)建立HACCP管理體系文件時，通常缺少對原料的描述或描述不完整�，F(xiàn)以菠菜為例，說明SI52對原料描述的要求（表1）。

表1 原料描述

4 工藝流程圖

SI52 （4.2.3.3）要求工藝流程圖應包括的內容有：a) 生產(chǎn)過程中所有步驟的次序和相互關系；b) 原料和中間產(chǎn)品投入點；c) 源于企業(yè)之外的過程；d) 返工和循環(huán)點；e) 中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點和污水的排放點。企業(yè)在編制工藝流程圖時，常常忽略了返工和循環(huán)點及中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點和污水的排放點�，F(xiàn)以速凍青刀豆加工中從青刀豆驗收到速凍工序為例，說明SI52對工藝流程圖的要求（圖1）。 

 

5 如何確定顯著危害

SI52對危害進行了定義和分類，危害就是食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在條件。理論上可能發(fā)生的危害為潛在危害。由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關鍵控制點予以控制的潛在危害為顯著危害。從這些術語可以看出，潛在危害分成二種，即顯著危害和其他潛在危害。對這二種潛在危害如何進行控制呢？顯著危害應通過HACCP體系的關鍵控制點得到控制，需要對其他潛在危害進行控制時，則應通過SSM方案對其進行控制（4.2.3.4）。

因此，通過危害分析確定某一危害是否顯著危害時，除了考慮危害對食品安全的嚴重性外，還要考慮采取SSM方案后該危害發(fā)生的可能性。如玻璃會對消費者造成不可接受的嚴重傷害，但是如果食品中玻璃的唯一來源是車間內照明燈的破裂，則可以通過SSM方案對其進行控制——使用帶有防護罩的照明燈并定期維護，而不必將玻璃作為顯著危害利用關鍵控制點對其進行控制。速凍蘆筍加工中的挑選分級工序，生物的危害是由食品接觸面帶來的致病菌污染，對致病菌污染可以通過SSOP（SSM方案的一種）進行有效的控制。因此，在該工序，生物的危害就不是顯著危害。

6 SSM和SSM方案

SSM即安全支持性措施，是指除關鍵控制點外，為滿足食品安全要求所實施的預防、消除或降低危害發(fā)生可能性的特定活動。SSM是企業(yè)按照國家相應的法律法規(guī)，結合自身條件并根據(jù)其在食品鏈中所處階段可能實施的具體計劃,如良好農業(yè)(含水產(chǎn)養(yǎng)殖)規(guī)范（GAP），良好操作規(guī)范（GMP）等。對于食品加工企業(yè)，執(zhí)行的是良好操作規(guī)范（GMP）。國內食品加工企業(yè)的GMP是《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》[2]和相關的衛(wèi)生規(guī)范，出口食品加工企業(yè)的GMP是《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》[3]和相關的注冊規(guī)范。

SSM 方案是控制已確定危害發(fā)生的安全支持性措施（SSM）的實施和有效運行。SSM方案包括（但不限于）：衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）；其他影響食品安全的標準操作程序（SOP），包括工藝操作和設備維護保養(yǎng)規(guī)程等。SSM方案是HACCP管理體系的一部分，用于控制除顯著危害以外的其他危害。SI52（4.2.4.1）要求HACCP小組應建立、識別所有與食品安全有關的SSM方案。每個SSM方案應對五個方面的內容作出規(guī)定，即：a)  需控制的潛在危害；b)  相關程序；c)  SSM方案相關的監(jiān)視記錄；d) 如果監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取的糾正和糾正措施； e) SSM方案負責人。以加工用水的控制為例，需控制的潛在危害是細菌總數(shù)和大腸菌群；相關的程序是不合格品控制程序、測量設備和方法控制程序等；相關的監(jiān)視記錄是水質化驗報告；在加工用水的控制中，應規(guī)定當水質檢測不合格應采取的糾正和糾正措施，如首先停產(chǎn)，對不合格原因進行分析并采取措施，使水質達到要求。同時，對受影響的產(chǎn)品進行評估，如果造成產(chǎn)品不合格，則執(zhí)行不合格品控制程序。企業(yè)還應規(guī)定加工用水控制的負責人，如品管員。

SSM和SSM方案是SI52中出現(xiàn)的新術語。在SI52實施之前，普遍使用的是前提計劃這一術語，其中包括GMP和SSOP等內容。企業(yè)按照SI52建立HACCP管理體系時，必須充分識別SSM和SSM方案的具體要求。

7 SSOP

SSOP就是為達到食品衛(wèi)生要求而規(guī)定的活動及其順序。SSOP是SSM方案的重要組成部分，SI52中沒有對SSOP的內容作出規(guī)定，這就給企業(yè)建立SSOP帶來難度。一般食品生產(chǎn)企業(yè)可以按照下述八個方面建立SSOP[4]：

a) 接觸食品（包括原料、半成品、成品）或與食品有接觸的物品的水和冰應當符合安全、衛(wèi)生要求；

b) 接觸食品的器具、手套和內外包裝材料等必須清潔、衛(wèi)生和安全；                          

c) 確保食品免受交叉污染；

d) 保證操作人員手的清洗消毒，保持洗手間設施的清潔；

e) 防止?jié)櫥瑒�、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化學、物理和生物等污染物對食品造成安全危害；

f) 正確標注、存放和使用各類有毒化學物質；

g) 保證與食品接觸的員工的身體健康和衛(wèi)生；

h) 清除和預防鼠害、蟲害。

出口罐頭、水產(chǎn)品、飲料及肉類屠宰加工企業(yè)的注冊衛(wèi)生規(guī)范中分別規(guī)定了SSOP應至少包括的8項基本內容[5-8]，出口上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應按照相關注冊規(guī)范的要求建立SSOP。

8 監(jiān)視

SI52（4.2.5）條款要求企業(yè)應為各關鍵控制點和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。這一條款要求企業(yè)既要對關鍵控制點進行監(jiān)視，又要對必要的過程進行監(jiān)視，必要的過程是指與SSM方案有關的過程。通過監(jiān)視，以確定關鍵控制點是否處于控制或SSM方案是否得以遵循。對關鍵控制點的監(jiān)視在（4.2.5.1）中提出了明確要求，過程的監(jiān)視在（4.2.5.2）中僅提出了“ 過程監(jiān)視應采用適宜的方法和頻次，并應能證實過程能力。”的要求。在具體實施時，企業(yè)應根據(jù)不同的過程，采取適宜的方法和頻次。對加工用水的控制是SSOP的重要內容之一，加工用水的控制是否達到要求，可以通過定期檢測水質有關指標對其進行監(jiān)視的。監(jiān)視頻率國家有規(guī)定的執(zhí)行規(guī)定，如出口食品生產(chǎn)企業(yè)對水質的公共衛(wèi)生防疫衛(wèi)生檢測每年不少于兩次[3]；出口脫水和速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)應每周進行一次微生物檢測[9-10]。國家未規(guī)定監(jiān)視頻率的，企業(yè)應根據(jù)具體情況確定。在確定監(jiān)視頻率時應充分考慮糾正和糾正措施（4.2.6）和不合格品控制（4.4.2）的要求。

9 HACCP計劃

    HACCP計劃就是根據(jù)HACCP七個原理[4]制定的，確保在HACCP管理體系中對顯著危害進行控制的文件。SI52（4.2.7）要求HACCP計劃對八個方面的內容作出說明：a) 顯著危害；b) 顯著危害控制點（關鍵控制點）；c) 針對關鍵參數(shù)需監(jiān)視的關鍵限值；d) 監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e) 糾正；f) 各個關鍵控制點監(jiān)視和（或）控制的責任人；g) 必要的引用文件；h) 監(jiān)視和（或）控制記錄點。由于HACCP計劃只是HACCP管理體系文件中專門用于對顯著危害進行控制一個文件，因此SI52對其要求非常簡單，在實施時可以使用下列HACCP計劃表（表2）。

表2   HACCP計劃表

在SI52中，未規(guī)定HACCP計劃由誰批準，但認監(jiān)委2002年第3號公告 《 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定》第八條規(guī)定，企業(yè)負有執(zhí)行職責的最高管理者負責批準HACCP計劃。一般情況下，HACCP計劃可以由總經(jīng)理批準。

10 關鍵控制點的驗證

    關鍵控制點的驗證就是要對關鍵控制點執(zhí)行的記錄、方法和監(jiān)測設備進行檢查 ,并確保采用符合公認的標準對產(chǎn)品安全符合性進行所必需的產(chǎn)品和（或）成份分析，以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)（4.5.2.2）。有的企業(yè)對“采用符合公認的標準對產(chǎn)品安全符合性進行所必需的產(chǎn)品和（或）成份分析”理解不透，導致對關鍵控制點驗證時檢測的項目不對或不檢測。速凍蔬菜加工企業(yè)一般把漂燙作為一個關鍵控制點，控制的顯著危害是大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。但企業(yè)抽樣檢測時只做細菌總數(shù)檢測，不檢測大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。很多企業(yè)把金屬探測工序作為一個關鍵控制點，控制的顯著危害是金屬碎片，但大部分企業(yè)都不抽樣對產(chǎn)品進行金屬碎片的探測。實際上，應間隔一定的時間（如一周），從已探測合格的產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品，利用金屬探測器重新進行金屬探測，這就是對金屬探測工序的一個驗證。

本文僅對SI52部分內容進行了探討。SI52目前還是試行版，我們可以看到它在實施的過程中越來越注重體系的要求。隨著SI52的實施和不斷修訂，我國的HACCP管理體系規(guī)范將更加完整和標準化。

參考文獻

[1] CNAB-SI52:2004 基于HACCP的食品安全管理體系 規(guī)范

[2]  GB 14881-94食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范

[3] 質檢總局第20號令附件2.出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求

[4] 認監(jiān)委2002年第3號公告.食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規(guī)定

[5] 出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

[6] 出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

[7] 出口飲料生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

[8] 出口肉類屠宰加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

[9] 出口脫水果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

[10 ] 出口速凍果蔬生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范

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