樂(lè)桃娟 孫鳳鳴

 

        HACCP體系是建立在牢固的遵守良好操作規(guī)程（CMP）和可接受的衛(wèi)生操作程序（SSOP）的基礎(chǔ)上，以預(yù)防為主的食品衛(wèi)生安全管理體系。審核員在開(kāi)展HACCP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)審核中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)一些普遍的問(wèn)題，筆者結(jié)合HACCP管理體系要求和審核實(shí)踐，就HACCP認(rèn)證審核工作中常見(jiàn)的問(wèn)題談幾點(diǎn)看法和提出對(duì)策。

HACCP認(rèn)證審核常見(jiàn)的問(wèn)題

        HACCP審核分為認(rèn)證審核、第一階段審核、第二階段審核、監(jiān)督審核、換證審核和復(fù)評(píng)六種類型，在開(kāi)展六種類型審核的過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題有以下幾點(diǎn)。

1、審核計(jì)劃未覆蓋HACCP要求的全部?jī)?nèi)容。第一階段審核的目的是對(duì)被審核方以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全體系的先決條件進(jìn)行審核，包括GMP、SSOP計(jì)劃、員工培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃和HACCP計(jì)劃等。但有的審核員在第一階段審核時(shí)編制的審核計(jì)劃中卻遺漏HACCP要求的部分內(nèi)容。

2、審核計(jì)劃上的部門(mén)名稱與組織結(jié)構(gòu)圖上的部門(mén)名稱不一致。例如，審核計(jì)劃上的部門(mén)名稱是品質(zhì)部、生產(chǎn)部，而組織結(jié)構(gòu)圖上的部門(mén)名稱是技術(shù)質(zhì)量部、生產(chǎn)計(jì)劃部。有的在涉及部門(mén)欄目中遺漏包裝物料倉(cāng)庫(kù)、輔料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)。有的審核資料上報(bào)后，審核員也未發(fā)現(xiàn)審核計(jì)劃不完整的情況。

3、忽略對(duì)文件資料審核的細(xì)節(jié)問(wèn)題。例如，有的組織建立了HACCP體系，而提供的水管網(wǎng)絡(luò)圖上未注明水龍頭的編號(hào)；提供的廠區(qū)滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖上未注明捕鼠籠的編號(hào)；或未提供生產(chǎn)車間人流圖和物流圖；缺少老鼠和蠅蟲(chóng)控制資料，如老鼠和蠅蟲(chóng)控制程序（計(jì)劃）、廠區(qū)滅鼠網(wǎng)絡(luò)圖等。審核員常常對(duì)上述細(xì)節(jié)問(wèn)題視而不見(jiàn)。

4、未填寫(xiě)觀察結(jié)果的記錄。有的審核員編制的核查表上，“產(chǎn)品描述及工藝流程圖”欄目中有“為確保流程圖正確、完整，HACCP小組成員是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證？”的要求，而在“觀察結(jié)果”欄目?jī)?nèi)卻未填寫(xiě)觀察結(jié)果的記錄；在核查表 “HACCP計(jì)劃”欄目中有“HACCP文件化的程序必須得到審批”的要求，而在“觀察結(jié)果”欄目中卻未記錄文件已經(jīng)過(guò)審批。

5、遺漏加工工序。例如，組織提供的罐裝糖水桔子HACCP計(jì)劃中，工藝流程圖上有“清洗熱燙”加工工序，而“危害分析工作單”上，遺漏該工序，且未進(jìn)行“清洗熱燙”的危害分析。而審核員在文件和現(xiàn)場(chǎng)審核中均未發(fā)現(xiàn)受審核方遺漏了“清洗熱燙”的加工工序。

6、不符合項(xiàng)的描述不確切。如：廠區(qū)更衣室不規(guī)范、車間較零亂、原始記錄不齊全。審核員應(yīng)描述廠區(qū)更衣室不規(guī)范的具體內(nèi)容，車間較零亂在那些方面，原始記錄不齊全的種類、項(xiàng)目，以便組織能針對(duì)性的整改。

7、跟蹤驗(yàn)證不認(rèn)真。有的審核員出具的第一階段不符合項(xiàng)報(bào)告中，在“對(duì)應(yīng)原因擬采取的糾正及糾正措施” 欄目中，組織雖然填寫(xiě)了“修改糖水桔子、糖水枇杷的產(chǎn)品描述，增加PH和AW值”，卻未提供任何見(jiàn)證資料。審核員在“跟蹤驗(yàn)證”欄目中竟然簽字確認(rèn)。

8、未全面地對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行評(píng)價(jià)。有的審核員出具的第一階段審核報(bào)告中未評(píng)價(jià)CCP確定、HACCP計(jì)劃制定的合理性等內(nèi)容。例如：在第一階段審核報(bào)告中寫(xiě)道：“經(jīng)審核組審核，除部分不夠完善的地方現(xiàn)場(chǎng)指正外，尚存在不夠完善的地方。”有的審核員在HACCP審核報(bào)告“ 審核綜述及HACCP體系有效性評(píng)價(jià)意見(jiàn)”欄目中寫(xiě)道：“個(gè)別CCP監(jiān)控出現(xiàn)偏離時(shí)未能采取相應(yīng)的糾正措施”。

可行的對(duì)策

1、審核員首先審核受審核方形成文件的GMP、SSOP要求和HACCP體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。如：HACCP計(jì)劃、文件材料、工藝流程驗(yàn)證、各CCP點(diǎn)的關(guān)鍵限值、確認(rèn)危害分析能否控制危害等。重點(diǎn)審核HACCP計(jì)劃中是否對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的適當(dāng)監(jiān)控，監(jiān)控和驗(yàn)證措施是否與文件化的一致性。全面審核HACCP文件的管理：組織的HACCP文件應(yīng)使用現(xiàn)行有效版本，并經(jīng)過(guò)最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。所有的有關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定記錄和保存。一般來(lái)講以下文件是必須要審核的：①產(chǎn)品描述和預(yù)期用途；②加工流程圖以及標(biāo)明的CCP和相關(guān)參數(shù)；③HACCP工作單，應(yīng)包括注明的危害、控制措施、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值、監(jiān)控程序和糾正措施；④驗(yàn)證工作清單；⑤按照HACCP計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證的結(jié)果記錄；⑥HACCP計(jì)劃的支持性文件。

2、審核組長(zhǎng)編制的審核計(jì)劃：（1）必須覆蓋審核準(zhǔn)則的所有要求和HACCP體系范圍內(nèi)的所有領(lǐng)域；（2）審核的部門(mén)也需覆蓋HACCP要求的相關(guān)條款；（3）審核時(shí)間安排需要符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的時(shí)限要求。現(xiàn)場(chǎng)審核前需向?qū)徍私M人員介紹受審核方的概況和相關(guān)食品衛(wèi)生的專業(yè)知識(shí)。

3、審核員核查表的編制需要覆蓋審核計(jì)劃的要求。編制核查表時(shí)，應(yīng)以相關(guān)的HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則以及組織的HACCP體系文件為依據(jù)，注意審核的途徑。審核員應(yīng)對(duì)組織的HACCP體系文件有充分的了解，結(jié)合組織的實(shí)際情況來(lái)編制核查表，需要考慮抽樣原則等。審核員依據(jù)手中的核查表在審核過(guò)程中掌握審核時(shí)間和重點(diǎn)，遇到新的情況可以隨時(shí)調(diào)整或改變核查表的內(nèi)容。審核員如發(fā)現(xiàn)審核計(jì)劃和核查表內(nèi)容不確切，如：審核準(zhǔn)則遺漏、審核時(shí)間安排不合理、審核思路不明確、抽樣未明確樣本數(shù)量等，應(yīng)及時(shí)修改核查表。

4、在審核現(xiàn)場(chǎng)，審核員根據(jù)驗(yàn)證后的工藝流程和工藝描述，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了獨(dú)立的危害分析，并與組織HACCP小組建立的危害分析工作單進(jìn)行比較，兩者基本一致。潛在的危害均已識(shí)別，并得到了較好的控制，顯著危害均設(shè)立了CCP進(jìn)行控制。HACCP計(jì)劃表制定的CCP監(jiān)控方案基本有效，關(guān)鍵限值科學(xué)合理，糾偏程序能應(yīng)付各種可能發(fā)生的情況。

5、審核員通過(guò)抽取代表性樣本進(jìn)行審核記錄并作現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。產(chǎn)品加工過(guò)程能夠按照HACCP計(jì)劃規(guī)定的工藝流程和工藝要求進(jìn)行，CCP點(diǎn)的監(jiān)控能夠基本有效實(shí)施；CCP監(jiān)控人員均經(jīng)相應(yīng)的資格培訓(xùn)，能夠勝任崗位工作；CCP的監(jiān)控結(jié)果能夠及時(shí)記錄并進(jìn)行隔日審核，記錄基本準(zhǔn)確，真實(shí)可靠，能夠?qū)崿F(xiàn)追溯；對(duì)于CCP監(jiān)控出現(xiàn)偏離能夠采取相應(yīng)的糾正措施；HACCP計(jì)劃能按規(guī)定的頻率和要求進(jìn)行周期確認(rèn)、評(píng)估；現(xiàn)場(chǎng)審核GMP和SSOP以及前提計(jì)劃均基本得到遵守并保持了相應(yīng)的記錄；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和客戶要求組織能及時(shí)整改。綜合評(píng)價(jià)組織建立的HACCP體系實(shí)施、運(yùn)行和符合規(guī)定要求。

6、審核員跟蹤驗(yàn)證第一階段不符合項(xiàng)報(bào)告關(guān)閉情況，需要驗(yàn)證不符合原因分析準(zhǔn)確的程度，糾正措施及見(jiàn)證材料符合要求的程度，跟蹤情況驗(yàn)證結(jié)論的確切性等。

7、審核組長(zhǎng)出具HACCP審核報(bào)告必須符合規(guī)定要求，審核報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確完整、使用語(yǔ)言應(yīng)確切、應(yīng)對(duì)受審核方HACCP體系有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、審核結(jié)論應(yīng)客觀公正。

以上在食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展HACCP體系認(rèn)證工作中所發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題如能引起審核員的關(guān)注，可進(jìn)一步提高HACCP體系認(rèn)證審核的工作質(zhì)量，使我們的HACCP體系認(rèn)證審核工作開(kāi)展得更加程序化和規(guī)范化。