ISO22000標準與HACCP原理

為在世界范圍內確保安全食品的供應，國際標準化組織（ISO）于2005年9月1日頒布了新的國際標準――ISO22000:2005　食品安全管理體系――食品鏈中任一組織的要求（以下簡稱標準）。該標準已經(jīng)轉化為GB/T22000:2006食品安全管理體系　食品鏈中各類組織的要求，并于2006年7月1日起實施。該標準是為提供國際水平的一致性要求而設計的，由食品專家會同專業(yè)國際組織的代表，并與FAO與WHO聯(lián)合成立的開發(fā)食品標準的組織――食品法典委員會（CAC）密切合作完成的。正如ISO總秘書長Alan Bryden先生所說：“公共部門的參與在制定ISO22000族標準的過程中也很重要，特別是與CAC的牢固合作。ISO22000將促進由這一領域著名機構制定的HACCP和食品衛(wèi)生原理的應用。”

       Alan Bryden先生提到的HACCP指的是7項HACCP原理（以下簡稱原理）及建立HACCP的12個步驟。HACCP起源于美國，于1997年被CAC采納，并以《食品衛(wèi)生通則》附件《HACCP體系及其應用準則》的形式發(fā)布，現(xiàn)已為世界各國所接受。為配合HACCP原理的應用，美國國家水產品HACCP培訓和教育聯(lián)盟編寫了培訓教程（以下簡稱教程），該教程自1997年起就被原國家商檢局翻譯，用于國內的HACCP培訓，目前國內的HACCP教材也主要是以該教程為藍本改編的。

為便于國內學習過HACCP原理的人員了解新的國際標準，筆者將標準與原理和教程進行了對比，對標準整合原理的情況進行了初步分析，供大家參考。

標準在其附件B中列出了與HACCP原理與應用步驟的對照表，見下表：

 

HACCP原理、HACCP應用12個步驟與ISO22000對照表

       從上表可以得出以下方面的結論：

標準用7.3、7.4、7.6、7.7、7.8和4.2等條款集中的體現(xiàn)了原理和應用步驟的內容；

標準條款的標題基本采用原理和應用步驟的名稱，使讀者更加容易對照和理解；

出于上下文內容在銜接上的考慮，將對應原理7的條款“7.7預備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更新”放在對應原理6的條款“7.8驗證策劃”之前；

除原理6和7的順序有顛倒，其余原理和步驟在標準中出現(xiàn)的順序是一致的；

對應原理7的條款“4.2文件要求”表達了標準與ISO9001標準的關聯(lián)性�！�

標準定義了17個術語，其中：

食品安全、食品安全危害、控制措施、關鍵控制點、關鍵限值、確認等6個術語中直接引自或基于標準的參考文獻11，即CAC的《食品衛(wèi)生基本讀本》，該讀本中附了《食品衛(wèi)生通則》及其附件《HACCP體系及其應用準則》；

驗證、糾正、糾正措施等3個術語引用ISO9001，并為適用于ISO22000特別加了注釋。其中驗證的內容參見本文3.11，糾正、糾正措施參見本文3.10；

新定義的8個術語有流程圖、前提方案、操作性前提方案、監(jiān)視、食品鏈、食品安全方針、成品、更新等，特別說明以下術語：

術語流程圖“以圖解的方式系統(tǒng)地表達各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用”與現(xiàn)行工藝流程圖起的作用是一致的，標準對流程圖的其它要求參見本文3.4；

前提方案的定義中給出了等同術語GMP、GHP的例子，可見前提方案與相關法律法規(guī)有著密切的聯(lián)系。而操作性前提方案依據(jù)定義，不難理解為是更為具體、更針對專門企業(yè)的前提方案；

標準與原理的監(jiān)視（控）均指“對控制參數(shù)進行策劃并實施的一系列觀察或測量活動”，差異在于前者針對控制措施，包括了對后者的對象“CCP”。

標準在條款7.3.2規(guī)定了對HACCP小組的要求。原理與標準均要求食品安全小組人員有“多學科專業(yè)”背景，標準還特別強調“不必限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和食品安全危害”，既考慮到企業(yè)會因生產新產品、采用新工藝、更新設備等而面臨新的食品安全危害，也使危害分析時有更開闊的視野，避免遺漏；二者均要求小組要有“知識和經(jīng)驗”，原理中將其明確為“食品安全危害和HACCP原理”。

只是小組的名稱有所不同。標準的體系名稱是“食品安全管理體系”，包括了HACCP原理的要素，因此標準中小組的稱謂也由“HACCP小組”改為“食品安全小組”。

原理 “要描述產品、銷售方法（如冷凍、冷藏、常溫）”的要求體現(xiàn)在標準條款7.3.3產品特性和7.3.5.2加工步驟和控制措施的描述中。標準7.3.3包含2個子條款，分別涉及7.3.3.1原料、輔料和與產品接觸的材料8個方面和7.3.3.2成品特性7個方面的要求。

在要求的程度上，標準要求分別對原料、輔料、產品接觸的材料和成品進行描述，內容明顯細化，比原理的要求更加深入。

原理和標準條款7.3.4 均表明要“識別消費群”和“消費者如何消費該產品”，后一項要求在標準中用“成品的預期用途和合理的預期處理”的形式表述。

標準還提及考慮“非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用”，對處置的詳略程度要求能夠“足以實施危害分析”，這比原理要求細化。

原理與標準均要求流程圖要“全面反映產品的加工過程”，只是標準7.3.5.1對流程圖的具體要求參見a)-e)，其投入點、返工和循環(huán)點等的要求屬新提法。

原理與標準均要求對“流程圖進行現(xiàn)場驗證”。標準明確要求“經(jīng)過驗證的流程圖應作為記錄予以保持”。

在表述形式上，原理的步驟4和5是體現(xiàn)在標準7.3.5.1這一個條款中的。

原理的要求體現(xiàn)在標準條款7.4中，二者均認為危害分析是體系有效建立的關鍵，而且在以下方面也保持一致，如建議參照的危害分析信息來源相同；對危害分析規(guī)定的任務相同，即需要確定與產品類型、加工類型和實際加工設施相關的危害、需要控制到的程度和相對應的控制措施；將危害分析劃分為兩個階段（危害識別和危害評價）的工作，即評價時都要考慮危害可能的嚴重性及發(fā)生的可能性。

標準在以下方面與原理稍有不同，如，除了術語“危害”，原理中另有“顯著危害”的概念。從2個定義的范圍看，危害應當包括顯著危害。原理強調針對顯著危害應用HACCP計劃，同時以GMP（良好生產規(guī)范）和SSOP（衛(wèi)生標準操作程序）為前提，對危害進行控制。標準采納了2類控制措施的思路，以PRP（前提方案）（OPRP操作性前提方案）和HACCP計劃的形式表述。

為了體現(xiàn)原理“在一些過程中，完全消除或預防顯著危害也許是不可能的，將危害盡可能地減少是HACCP唯一可行且合理的目標……必須選擇那些能將顯著危害降低到可接受水平的關鍵控制點”的認識，標準采納了可接受水平的概念；

考慮標準要用于體系審核，因而為了與上下文的連貫，標準將“確定控制措施”提前到7.3.5.2，此外，標準7.3.5.2還要求描述“控制措施的過程參數(shù)和其使用的嚴格度”，這點要求較原理更加詳盡。

原理的要求體現(xiàn)在標準條款7.4.4和7.6.2中，要根據(jù)控制措施的作用決定相應步驟是否為CCP，并針對每個危害識別CCP。

原理對CCP特點的描述有助于對標準的理解，如說明一個關鍵控制點能用于控制一種以上的危害，一個以上的關鍵控制點可以用來控制一個危害的舉例。

原理的要求體現(xiàn)在標準條款7.6.3中，要就每個CCP確定關鍵限值，以保證食品安全危害的可接受水平不被超出，要對關鍵限值進行測量。對建立關鍵限值的信息要形成文件。

標準還明確要求“對需要由人員主觀判定的關鍵限值（如對產品、過程、處置等的感官檢驗等），應有指導書、規(guī)范，或者有教育或培訓的支持”。

教程中有關關鍵限值的信息來源、如何選擇和操作限值的內容對標準理解很有參考價值。

原理的要求體現(xiàn)在標準7.6.4中，要針對每個CCP建立監(jiān)視系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠及時確定CCP的超出、及時采取措施；監(jiān)視系統(tǒng)包括3W(監(jiān)視對象、頻率、人員、)和1H(監(jiān)視方法)；要求監(jiān)視系統(tǒng)形成書面文件。

但標準7.6.4對應原理監(jiān)視系統(tǒng)的4要素的要求不是完全對應的，如：

“e)與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限”不等于就是原理的“監(jiān)視人員”；

“f) 記錄的要求和方法”比原理“現(xiàn)場及時記錄”的要求要廣。

此外，標準7.6.4a)-f)還涉及監(jiān)視裝置和應用的校準方法。

教程中有關監(jiān)視4要素的講解對標準理解很有幫助。

原理的要求體現(xiàn)在標準7.6.5、7.10.1和7.10.2中，如當關鍵限值超出時要采取事先策劃好的措施，包括糾正和糾正措施（分別參見7.10.1和7.10.2）；采取的措施能夠“查明原因，使CCP恢復受控，防止再次發(fā)生，處置不安全產品”；糾正措施有書面程序，對糾正和糾正措施進行記錄； 糾正措施要由有權限的人啟動；對受影響的產品的處理辦法為：重新加工、進一步加工、銷毀和（或）按廢物處理。

       但是，標準的糾正措施不僅指“超出關鍵限值時”，還包括“不符合操作性前提方案時” 采取的措施。

教程中描述的確定需要糾正的范圍的方法、確定產品是否存在安全危害的方法（即專家評估和物理、化學或微生物的測試），以及糾正措施報告應包括的具體內容，對理解標準會有幫助。

驗證原理是最復雜的原理，涉及的要求和活動很多，標準在附件B的對照表中給出7.8為驗證的對應條款，但經(jīng)研究認為條款8.2、8.3、和8.4中也有直接體現(xiàn)。

教程中描述驗證的目的是“證明HACCP計劃是建立在嚴謹、科學的基礎上，足以控制相關危害，而且控制措施能夠有效實施”。由于標準中所指的危害控制措施包括OPRP和HACCP計劃，因此標準7.8對上述目的做了具體規(guī)劃，將驗證活動設計為對PRP實施、危害分析輸入的更新、OPRP和HACCP計劃要素實施且有效、危害水平，以及其他程序實施且有效的證實（詳見7.8a)-e)）。

原理和標準均提及“基于終產品的抽樣檢測”作為體系驗證的手段；

標準條款8.2控制措施組合的確認集中體現(xiàn)了原理確認的內容，即在控制措施實施前及對以后的變更進行控制措施適宜性和有效性的確認；

標準條款8.3監(jiān)視和測量的控制涉及了原理CCP驗證活動之監(jiān)視設備的校準和校準記錄的評審，包括對電腦記錄的要求；

原理CCP驗證活動之針對性取樣和檢測在標準中沒有明顯的單獨條款或相應說明，但標準條款7.8中有“策劃的輸出應采用與組織運作方法相適宜的形式”的描述；

原理體系的驗證主要體現(xiàn)在標準條款8.4.1內部審核；

CCP驗證活動之CCP記錄的評審在條款7.10.2中明確為“通過監(jiān)視關鍵控制點所獲得的數(shù)據(jù)，應由指定的具備足夠知識和權限的人員進行評價……”。

就差異而言，雖然原理中的“驗證”的含義包括了標準中“驗證 (對符合性的認定) ”和“確認 (對有效性的認定) ”的要求，但標準中驗證的范圍比原理只涉及驗證HACCP計劃要廣泛；再有，標準條款8.4中的體系驗證除了內部審核，還包括單項驗證結果的評價和驗證活動結果的分析，后2項是原理中未明確提及的。

標準和原理在相應要素中均提及對體系活動要求形成文件或程序。標準包括原理特別提到的4種記錄，即關鍵控制點記錄，如監(jiān)視記錄、糾正措施的記錄、CCP校準記錄和支持性記錄；標準在條款7.7也述及原理的HACCP計劃等文件。

除了4種記錄外，標準作為可用于體系審核的認證標準，其記錄涉及體系需要的全部記錄，并在4.2中規(guī)定了對文件和記錄的通用要求。

經(jīng)過逐條對比，可以說，標準完整的接受了原理的思想，并在條款形式上盡可能與原理保持一致。相比標準，原理教程中的內容更加詳細，特別是列舉的示例詳實，有針對性，對理解好標準有很強的指導意義；相比原理及其教程，標準的表述比較概括、原則和嚴謹，其優(yōu)點是避免審核員在理解標準條款上只認定答案的唯一性，先入為主或以偏概全。

 

參考文獻：

National Seafood HACCP Alliance for Training and Education，1997.Hazard Analysis and Critical Control Point Training Curriculum. Available at internet site://vm.cfsan.fda.gov.

ISO 22000：2005 Food safety management systems —Requirements for any organization in the food chain

Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations

中國進出口商品檢驗總公司.食品生產企業(yè)HACCP體系實施指南.北京：中國農業(yè)科學技術出版社，2002.8