付娟
河北檢驗檢疫局
摘要:一些出口食品企業(yè)盡管已獲HACCP認證,但其體系文件內(nèi)容在符合性和適宜性仍然存在問題,文件的結(jié)構(gòu)和格式也不夠規(guī)范,致使企業(yè)HACCP體系運行的實際有效性大打折扣。因此,HACCP認證的文件審核質(zhì)量亟待提高。通過筆者多年的工作經(jīng)驗,本文闡述了審核員文件審核中應(yīng)該明確的問題、把握的要點以及幾個主要程序文件常見問題及審核方法等內(nèi)容。
關(guān)鍵詞:HACCP 文件審核
HACCP認證在我國興起至今已8個年頭,很多出口食品企業(yè)獲得了HACCP認證。但是筆者在工作中發(fā)現(xiàn),有些獲得HACCP認證的企業(yè)體系文件內(nèi)容在符合性和適宜性仍然存在問題,文件的結(jié)構(gòu)和格式也不夠規(guī)范,致使企業(yè)HACCP體系文件運行的有效性大打折扣。從認證審核方面看,文件審核質(zhì)量存在一定問題,因此HACCP認證審核員應(yīng)加強學(xué)習(xí),提高文件審核的能力,并從以下幾方面做好HACCP體系文件審核工作。
一、審核員開展文件審核首先應(yīng)該明確的幾個問題
(一)明確文件審核的目的,熟悉審核依據(jù),掌握文件結(jié)構(gòu)。
文件評審的目的是確定企業(yè)HACCP體系文件與評審依據(jù)的符合性、適宜性和充分性。具體地說就是企業(yè)HACCP體系文件的內(nèi)容與法規(guī)、標準等審核依據(jù)相符合,適合企業(yè)的實際情況,內(nèi)容充分和完善。
HACCP體系文件審核時,審核員應(yīng)該首先清楚該認證企業(yè)認證依據(jù)中涉及到哪些法規(guī)和標準,要熟悉審核依據(jù)的內(nèi)容,如CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》、CAC《衛(wèi)生通則》,如果是出口企業(yè),還應(yīng)熟悉有關(guān)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊管理規(guī)定》、相應(yīng)的企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范和標準以及進口國法規(guī)等,審核要依照審核依據(jù)進行符合性、適宜性和充分性的審核。
(二)明確HACCP體系文件的結(jié)構(gòu)和層次
1、HACCP體系文件結(jié)構(gòu):一般分為四個層次,即質(zhì)量手冊、程序文件、支持文件、記錄文件。質(zhì)量手冊是法規(guī)性文件,對體系做出總體規(guī)定;程序文件是執(zhí)行性文件,對質(zhì)量手冊的規(guī)定提供實施步驟;支持文件是技術(shù)性文件,對體系實施的有效性提供技術(shù)保證;記錄文件是證據(jù)性文件,證實體系實施的有效性。
2、程序文件結(jié)構(gòu):一般由目的、適用范圍、職責(zé)、程序、記錄等部分組成。
文件存在的常見問題主要表現(xiàn)在:有些企業(yè)的體系文件架構(gòu)有些混亂,將“各部門的職責(zé)”內(nèi)容放在了程序文件中;有的質(zhì)量手冊中又夾雜著個別程序文件;有的企業(yè)程序文件沒有目錄;有的程序文件沒有適用范圍和職責(zé)等等。
二、文件審核時應(yīng)把握的要點
(一)體系文件整體結(jié)構(gòu)、框架的審核。在審核HACCP體系文件時,首先應(yīng)了解受審核企業(yè)體系文件的整體架構(gòu),是不是符合要求,是不是層次清楚;其次再根據(jù)文件層次逐級進行審核,每一層次的文件都應(yīng)從文件的內(nèi)容和格式兩個方面來審核。文件內(nèi)容審查是審查文件的符合性、適宜性和充分性;文件格式審查是審查文件的版面格式、章節(jié)編排、版本控制等;再次應(yīng)審核同一層次文件之間或不同層次文件之間在職責(zé)、要求等方面是否一致,不同層次的文件是否連貫和對應(yīng),有邏輯關(guān)系的要素之間是否銜接和對應(yīng),有邏輯關(guān)系的程序之間的接口是否描述清楚。
(二)體系文件符合性審核。著重應(yīng)審核體系文件是否滿足認證審核標準和有關(guān)法規(guī)的要求。在體系文件符合性審核時,企業(yè)常出現(xiàn)的問題:一是文件編寫依據(jù)不全,到企業(yè)現(xiàn)場查看法規(guī)、標準收集的也不全,如有些HACCP認證企業(yè)沒有收集CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》,有些對歐盟注冊的企業(yè)沒有收集歐盟有關(guān)法規(guī)等等;二是體系文件內(nèi)容與法規(guī)、標準要求不符,如一些企業(yè)的HACCP計劃書不能滿足CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》十二步驟的要求,缺少應(yīng)有的內(nèi)容,有的出口腸衣企業(yè)文件規(guī)定車間溫度26℃以下,而《出口腸衣加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定車間溫度為25℃以下。
(三)體系文件充分性、適宜性審核。在審核體系文件的充分性時,一是應(yīng)審核企業(yè)是否按照認證標準條款要求編寫了有關(guān)體系文件手冊,是否建立了標準條款規(guī)定的程序文件,是否建立了相應(yīng)的技術(shù)性文件檔案,記錄表格是否齊全等,二是審核上述文件是否包括了企業(yè)全部質(zhì)量管理活動和控制要求。存在問題主要表現(xiàn)在:一些企業(yè)的程序文件沒有全部包括企業(yè)活動和控制要求,如培訓(xùn)程序沒有規(guī)定外部培訓(xùn)的控制要求,召回程序沒有規(guī)定幾年進行一次模擬召回演練。在審核體系文件的適宜性時,一是應(yīng)了解企業(yè)的整體情況以及審核的產(chǎn)品范圍、車間設(shè)施情況和生產(chǎn)加工工藝情況等,二是體系文件內(nèi)容規(guī)定是否適合企業(yè)的實際情況,是否與企業(yè)實際一致。存在的問題主要表現(xiàn)在:有的企業(yè)速凍產(chǎn)品時是在速凍間中進行,現(xiàn)場沒有速凍機設(shè)備,而文件上卻寫著速凍機;有的企業(yè)HACCP計劃的工藝流程圖和現(xiàn)場生產(chǎn)流程不一致,如一家出口水產(chǎn)企業(yè),文件上工藝流程是速凍—金探—裝箱,而現(xiàn)場操作確是速凍—裝箱—金探;還有的企業(yè)文件工藝流程缺少相應(yīng)的步驟,致使HACCP計劃中危害分析缺項、不全面。
三、幾個主要程序文件常見問題和審核要點
(一)衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)
文件常見問題:SSOP一般包括八個方面的內(nèi)容,其中第二個方面“與食品接觸的表面(包括設(shè)備、手套、工作服)的清潔度”寫的不透徹,可操作性不強,如沒有對接觸表面進行完全識別,接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員規(guī)定的不清楚,不具體。
文件審核要點:SSOP文件是否對生產(chǎn)加工中涉及的食品接觸表面進行全面識別,是否按類列出所有食品接觸表面如加工設(shè)備、操作臺、工器具、工作服、內(nèi)包裝等,并對加工設(shè)備、工器具等具體的一一列出;是否對每個接觸表面的清洗消毒方法、頻率、操作人員進行了具體規(guī)定。
(二)培訓(xùn)程序
文件常見問題:沒有具體規(guī)定各類人員具體培訓(xùn)的內(nèi)容;培訓(xùn)內(nèi)容不全,制定的培訓(xùn)計劃都是有關(guān)ISO9000和工藝操作的內(nèi)容,缺少衛(wèi)生質(zhì)量體系文件和衛(wèi)生知識等內(nèi)容的培訓(xùn),尤其缺少我國和進口國的法規(guī)培訓(xùn);缺少外部培訓(xùn)內(nèi)容。
文件審核要點:培訓(xùn)程序是否識別公司各類人員如管理層人員、HACCP小組人員、新進人員、在崗人員、轉(zhuǎn)崗人員、特殊崗位人員等;是否對各類人員的培訓(xùn)內(nèi)容進行了規(guī)定,包括我國和進口國相關(guān)法規(guī)的內(nèi)容培訓(xùn);是否明確規(guī)定了內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)實施程序;是否規(guī)定了第二年全年的培訓(xùn)計劃的制定部門和時間;是否規(guī)定了培訓(xùn)效果的評估方法。
(三)設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)程序
文件常見問題:沒有識別維護保養(yǎng)的設(shè)備設(shè)施;維護保養(yǎng)內(nèi)容不全面,如缺少預(yù)防性的維護保養(yǎng)內(nèi)容;層次不清楚,將日常保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)混為一談等。
文件審核要點:設(shè)備、設(shè)施維護保養(yǎng)程序是否對需要維護保養(yǎng)的設(shè)施設(shè)備進行了識別;是否將設(shè)備設(shè)施的維護分為預(yù)防性的維護保養(yǎng)(定期維護保養(yǎng))、日常維護保養(yǎng)和臨時故障的維修(急修)等三種方式分別進行規(guī)定,每種維護保養(yǎng)方式是否明確了維護保養(yǎng)的內(nèi)容、頻率和人員、部門責(zé)任人;是否規(guī)定了年預(yù)防性維護保養(yǎng)計劃制定的部門和時間。
(四)產(chǎn)品標識、質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回程序
文件常見問題:產(chǎn)品標識規(guī)定的不清楚或沒有規(guī)定;召回產(chǎn)品種類沒有進行識別;對產(chǎn)品回收的程序規(guī)定的不明確。
文件審核要點:是否具體規(guī)定了原料、半成品、成品、不合格品的標識形式和內(nèi)容,標識怎樣進行管理;是否對產(chǎn)品質(zhì)量的追蹤環(huán)節(jié)進行了規(guī)定;產(chǎn)品召回程序是否規(guī)定了以下內(nèi)容如需要回收的產(chǎn)品種類,成立產(chǎn)品回收領(lǐng)導(dǎo)小組,制定回收計劃并經(jīng)總經(jīng)理批準,回收計劃實施前回收領(lǐng)導(dǎo)小組報當(dāng)?shù)卣块T,利用傳媒向消費者傳達召回信息,建立對已回收產(chǎn)品的控制措施,規(guī)定模擬召回演練等。
(五)HACCP計劃
文件常見問題:內(nèi)容不全,沒有按照CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》要求進行編寫;危害分析不準確,控制措施不能有效控制危害,如顯著危害是藥物殘留,而控制措施控制的卻是疫病。
文件審核要點:CAC《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》規(guī)定了12個步驟的內(nèi)容,HACCP計劃內(nèi)容是否全面涵蓋了12個步驟的內(nèi)容;生產(chǎn)工藝的每個步驟的物理、化學(xué)、危害是否準確、全面,危害的控制措施是否有效;HACCP計劃中是否有文件化的監(jiān)控程序、糾偏程序、驗證程序、文件和記錄保存程序,每個程序的規(guī)定內(nèi)容層次是否清楚、全面。
以上是筆者在工作中發(fā)現(xiàn)的已獲準HACCP認證出口食品企業(yè)仍然存在的問題以及在HACCP認證審核工作中的一些粗淺的體會,在此進行交流以饗讀者