淺淡番茄醬加工殺菌工序的確認和驗證

 

肖建剛

中糧屯河股份有限公司博湖番茄制品分公司   

摘要：保證番茄醬加工食品安全衛(wèi)生，通過對殺菌工序的確認和驗證達到保證番茄醬產(chǎn)品商業(yè)無菌的目的。對殺菌設(shè)備的備案檢查及殺菌操作的確認是殺菌工序投入生產(chǎn)的關(guān)鍵；只有經(jīng)過文件驗證和現(xiàn)場檢查審核驗證才能確保番茄醬加工的安全衛(wèi)生。殺菌工序的確認和驗證兩者之間相輔相成，缺一不可，它是對HACCP管理體系的驗證，是保證產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中消除各種危害因素的關(guān)鍵，是提高產(chǎn)品質(zhì)量的有力保證。

關(guān)鍵詞：番茄醬  工序  殺菌

 

隨著中國番茄醬加工行業(yè)的不斷發(fā)展，現(xiàn)已成為世界番茄醬生產(chǎn)第二大國。番茄醬出口第一大國。番茄醬生產(chǎn)安全衛(wèi)生的前提是殺菌工序必須符合規(guī)定，如何驗證和確認殺菌工序是否符合規(guī)定，是保證食品達到商業(yè)無菌的關(guān)鍵因素，下面我就淺談一下番茄醬加工中殺菌工序確認和驗證兩者的關(guān)系和差異。

1 、殺菌工序的確認和驗證的聯(lián)系

殺菌工序的確認和驗證是相輔相成的，對殺菌工序的確認就是對殺菌操作規(guī)程的確認。確認企業(yè)殺菌操作規(guī)程是否符合相關(guān)的法規(guī)，目前主要的依據(jù)是美國的法規(guī)(PART113、l14法規(guī))。其主要內(nèi)容包括對殺菌設(shè)備的備案、殺菌機的結(jié)構(gòu)是否符合要求、殺菌機的熱分布是否均勻、殺菌機的熱穿透是否符合規(guī)定、F0值的測試以及殺菌操作的培訓經(jīng)歷的檢查，檢查殺菌操作規(guī)程是否符合相關(guān)的法規(guī)。驗證的目的是提供置信水平，對殺菌工序驗證是在殺菌工序的確認的基礎(chǔ)上進行的。因為殺菌是生產(chǎn)過程的最后一道工序，所有番茄醬生產(chǎn)企業(yè)在制定危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)計劃時，都把殺菌作為危害關(guān)鍵控制點(ccp)，它足以控制產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的危害，并能有效實施控制措施。所以說對殺菌工序的驗證首先必須對HACCP計劃進行驗證，然后才能對殺菌這一工序的CCP驗證。驗證內(nèi)容主要包括檢查關(guān)鍵控制點的監(jiān)控程序及記錄、糾偏程序及記錄、監(jiān)控儀器的校準程序及記錄、成品半成品檢測記錄。所以說確認是基礎(chǔ)，驗證是確認的發(fā)展和完善，是保證整個生產(chǎn)過程在受控進行的重要依據(jù)。兩者的關(guān)系是相輔相成的，缺一不可的。如不對殺菌工序確認，企業(yè)在制定HACCP計劃時，對CCP的提出沒有理論依據(jù)，沒有支持性文件，沒有有效控制措施，CCP點是失控的，產(chǎn)品的安全衛(wèi)生得不到保證；若HACCP計劃在生產(chǎn)過程得不到有效實施，產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的危害沒有降到可接受水平，對殺菌工序驗證也就不能進行。所以殺菌工序的確認和驗證是不可分割的，但同時又存在差異。

2、 殺菌工序的確認

對殺菌工序的確認，就是對生產(chǎn)過程殺菌操作規(guī)程制定是否合理、殺菌設(shè)備是否符合要求、影響殺菌的關(guān)鍵因子、殺菌設(shè)備的熱分布和熱穿透測試的確認。

對殺菌操作規(guī)程的確認番茄醬加工與罐頭食品的熱殺菌所要遵循的殺菌規(guī)程一樣。殺菌規(guī)程是l組溫度和時間的組合。殺菌規(guī)程制訂必須科學合理，主要取決于2類特性數(shù)據(jù)；一類數(shù)據(jù)是微生物的耐熱性數(shù)據(jù)；另一類是罐頭食品的傳熱性數(shù)據(jù)。微生物的耐熱性數(shù)據(jù)是制訂殺菌規(guī)程的理論依據(jù)。它規(guī)定了罐頭殺菌時必須達到的最低殺菌值。所以，最低殺菌溫度的確定是殺菌規(guī)程的基礎(chǔ)。對罐頭產(chǎn)品來說是最低殺菌溫度是以罐頭食品中最危險、耐熱性最強和產(chǎn)毒最強的微生物作為目標菌來制訂的。根據(jù)殺菌的原理，我們知道低酸罐頭食品（番茄醬）的殺菌目標菌是肉毒梭菌。目前，國際上公認的肉毒梭菌是最危險的梭菌，因為它產(chǎn)生的肉毒梭毒素具有很強的致死力，對人的身體健康有生命危害，因此，根據(jù)國際上許多學者試驗測定，肉毒梭狀芽孢桿菌在121．1cc條件下它的D值為0．204min。所謂D值就是在一個特定條件下，殺死90％的目標菌所需要的時間，這個D值也就是我們經(jīng)常所說的微生物殺滅率常數(shù)。根據(jù)美國、日本和歐盟等國家的實驗經(jīng)驗，在考慮到肉毒梭菌在公共衛(wèi)生上的安全因素，認為肉毒梭菌必須采用12D值，才能基本上保證食品安全衛(wèi)生，這樣的殺菌值才能保證罐頭食品不會有中毒問題的發(fā)生。另外，考慮到20％的安全系數(shù)，于是肉類的殺菌的最低殺菌數(shù)值Fo=12~D~1．2=3．0。也就是F0的含義是在121．1cc下加熱3min。Fo值的定義是某一溫度將某一數(shù)量的微生物全部殺死所需的熱處理時問或稱熱處理滅菌值Ft值。對于肉類罐頭中，引起腐敗變質(zhì)的其他微生物的耐熱性可能還有比肉毒梭菌更強的，如嗜熱脂肪芽孢桿菌的D值為2，lmin，如果也同樣采用12D值的殺菌強度，雖然可以使其腐敗率降到非常小的程度，但是對食品感官性能將是極不利，甚至對人體有害，同時經(jīng)濟上也不合算。對于耐熱性能強的高嗜熱菌，也以采用4～5D的殺菌值為適宜，6D也還可以接受。相應的最低殺菌值F。值為8—1O。12D殺菌的概念表明罐頭不是要達到絕對無菌，而是達到商業(yè)無菌。要達到商業(yè)無菌的程度就必須控制原料和生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生，主要控制殺菌前的細菌的初菌數(shù)。如果初菌數(shù)越多，在同樣的F0值下，微生物殘存的可能性越大，從而導致殺菌不徹底，引起食品腐敗變質(zhì)。根據(jù)肉毒梭菌的耐熱性來確定某一肉類罐頭的F0只是表明為滿足殺死肉毒梭菌所提供多少熱量，如何根據(jù)所要求的最低殺菌值確定殺菌規(guī)程還需要依據(jù)罐頭的傳熱特性來確定。一般來說傳熱的方式有傳導、對流和輻射3種。 目前番茄醬加工中用的最多的是傳導，制定殺菌規(guī)程應考慮以下幾個關(guān)鍵因子：套管的長度、加熱時間、灌裝溫度、灌裝倉的溫度及套管的布局和結(jié)構(gòu)。

殺菌設(shè)備的確認是殺菌工序確認的前提，如殺菌設(shè)備不符合規(guī)定，即使殺菌操作規(guī)程制定非常合理，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品也是不合格，所以對殺菌工序的確認首先應該對殺菌設(shè)備進行確認，只有具有符合要求的殺菌設(shè)備才能投入生產(chǎn)。

熱分布和熱穿透對殺菌設(shè)備的熱分布和熱穿透進行測試根據(jù)測試的數(shù)據(jù)分析和評判該殺菌設(shè)備是否有冷點存在，在規(guī)定時間內(nèi)是否所有探頭都達到規(guī)定的溫度，如果同時到達說明整個殺菌是有效的，否則是無效的。

3、 殺菌工序的驗證

殺菌工序的驗證包括衛(wèi)生質(zhì)量體系的文件驗證和現(xiàn)場生產(chǎn)過程中各種程序文件和作業(yè)操作指導書執(zhí)行情況和記錄的檢查。在HACCP計劃中殺菌工序被設(shè)置為危害關(guān)鍵控制點即CCP，所以，對殺菌工序的驗證也就是對HACCP計劃的驗證、CCP的驗證以及體系的驗證。

文件驗證對CCP文件檢查應該包括衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)編寫是否規(guī)范記錄是否符合要求；是否制定殺菌工序的監(jiān)控程序和記錄；是否制定殺菌操作工的培訓計劃和證書；是否制定驗證程序和記錄；是否建立關(guān)鍵限值和操作限值；是否建立原輔料驗收程序驗收標準記錄；是否建立糾偏措施和記錄；是否建立不合格品的控制程序；是否建立產(chǎn)品標識計劃和記錄；是否建立儀器設(shè)備校準程序和規(guī)程以及記錄；是否建立產(chǎn)品標識計劃和記錄；是否建立儀器設(shè)備校準程序和規(guī)程以及記錄；是否建立產(chǎn)品召回制度和產(chǎn)品追蹤程序及記錄；是否建立儀器設(shè)備維修保養(yǎng)計劃和記錄相關(guān)的作業(yè)操作指導書，同時審核HACCP計劃的危害分析是否合理準確以及CCP設(shè)立是否準確。如果企業(yè)編寫的上述的程序文件和作業(yè)指導書符合相關(guān)的法律法規(guī)及標準，那么對殺菌工序的有關(guān)文件驗證就全部完成。

現(xiàn)場審核和驗證在文件驗證合格后，對殺菌工序就必須進行現(xiàn)場審核和驗證。檢查殺菌操作工是否有培訓經(jīng)歷和證書；是否了解和掌握殺菌設(shè)備的構(gòu)造以及相應的功能；是否掌握殺菌操作規(guī)程、監(jiān)控程序以及糾偏措施�，F(xiàn)場考核操作工的記錄填寫情況以及如何執(zhí)行監(jiān)控程序和糾偏程序，如果發(fā)生糾偏應該采取什么措施并向誰進行匯報；是否了解殺菌關(guān)鍵限值和操作限值，如果發(fā)生偏離關(guān)鍵限值和操作限值時，殺菌操作工應該采取什么措施來進行糾偏；現(xiàn)場讓操作工進行操作，檢查是否按規(guī)定進行操作。審核殺菌記錄審核人員的資格。審核人員是否經(jīng)過HACCP的培訓有無證書，對殺菌規(guī)程及糾偏程序是否了解。同時還應該對SSOP及其他關(guān)鍵控制點執(zhí)行情況和監(jiān)控記錄填寫情況進行審核和現(xiàn)場考核，檢查是否嚴格執(zhí)行相關(guān)的程序文件和作業(yè)指導書。經(jīng)過文件審核和現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項目，整個生產(chǎn)過程是在受控條件下運行的，可以將危害消除或降到可接受水平，食品的安全衛(wèi)生得到充分保證，為此殺菌工序驗證工作全部完成。

4、 結(jié)論

對殺菌工序的確認和驗證兩者之間存在必然聯(lián)系是同等重要，是相輔相成缺一不可，但同時又存在著差異。確認工作是前提和基礎(chǔ)，驗證是確認的發(fā)展延伸，是對整個HACCP計劃的驗證，是保證產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的危害消除或降到可接受水平的重要依據(jù)。只有在對殺菌工序進行了確認，才能進行殺菌工序的驗證工作。否則整個殺菌工序相關(guān)程序文件和各項制度、措施就沒有依據(jù)，也就是HACCP計劃沒有相關(guān)文件的支持。危害關(guān)鍵控制點也就不能有效，生產(chǎn)過程也就失控，產(chǎn)品安全衛(wèi)生得不到保證。所以說殺菌工序的確認和驗證是相輔相成缺一不可的。