胡軍

 

摘要：主要論述了對乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的策劃、奶源管理、HACCP計劃、SSOP、食品防護計劃等現(xiàn)場審核的要點，通過對重點內(nèi)容的審核提高乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的有效性。

關(guān)鍵詞：HACCP體系認(rèn)證審核 要點 有效性

 

     國家認(rèn)監(jiān)委于2009年啟動了乳制品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系認(rèn)證的試點工作， 該項工作的開展對于規(guī)范我國乳制品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系認(rèn)證工作，提升我國乳制品HACCP體系認(rèn)證的有效性和一致性，促進乳制品企業(yè)質(zhì)量安全自控能力的提高，[1]保障我國乳制品市場健康發(fā)展，保護廣大消費者的健康安全有極大的意義。由于該項認(rèn)證采用了全新的兩個認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而且實施規(guī)則與原國家認(rèn)監(jiān)委2002年第3號公告《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》的要求有較大的不同，如何能夠準(zhǔn)確把握審核要點，提高乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的有效性，是擺在每個試點認(rèn)證機構(gòu)面前需要解決的重要問題。

縝密的審核策劃是保證乳制品HACCP體系認(rèn)證審核有效性的前提。

   按照實施規(guī)則的要求乳制品HACCP體系認(rèn)證依據(jù)包括GB/T 27341-2009 《危害分析與關(guān)鍵控制點體系 食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》、GB/T 27342-2009 《危害分析與關(guān)鍵控制點體系 乳制品生產(chǎn)企業(yè)要求》、GB 12693-2003 《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》三個標(biāo)準(zhǔn)，審核涉及的直接內(nèi)容遠超過了其他類型體系的審核。因此沒有前期縝密的審核策劃很難保證認(rèn)證審核的有效性。做好審核策劃應(yīng)保證以下幾點：

充分獲取申請組織的相關(guān)信息。

      按照實施規(guī)則的要求，申請乳制品HACCP體系認(rèn)證時申請人應(yīng)提交15種文件和資料，包括:（1）認(rèn)證申請；（2）法律地位證明文件復(fù)印件；（3）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件復(fù)印件（適用時）；（4）組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件；（5）HACCP體系文件；（6）組織機構(gòu)圖、職責(zé)說明和技術(shù)人員清單；（7）廠區(qū)位置圖、平面圖；加工車間平面圖；產(chǎn)品描述；生產(chǎn)、加工工藝流程圖、工藝描述；（8）生產(chǎn)經(jīng)營過程中執(zhí)行的相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范清單；（9）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)目錄。產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，提供加蓋當(dāng)?shù)卣�府�?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本；（10）生產(chǎn)、加工主要設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單；（11）生鮮乳日供應(yīng)與企業(yè)日加工能力情況及最大收奶區(qū)域半徑的說明（適用時）；（12）委托加工情況（適用時）；（13）近一年內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督、行業(yè)主管部門產(chǎn)品檢驗報告復(fù)印件或其他產(chǎn)品符合規(guī)定的證明材料；（14）承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機構(gòu)要求及提供材料真實性的自我聲明；（15）其他文件。申請組織所提交的15種文件和資料較充分地反映了申請組織HACCP體系的概況、生產(chǎn)條件和能力、食品安全基本水平、遵紀(jì)守法情況，有利于初步判別申請組織是否滿足認(rèn)證的基本要求，而將這些相關(guān)的文件、資料以及相關(guān)信息傳遞至審核組長將有助于審核組長了解申請組織的概況并合理安排審核計劃。

合理安排一階段審核的重點及要求。

     按照實施規(guī)則的要求，一階段審核的內(nèi)容包括收集受審核方的HACCP體系范圍、過程和場所的必要信息、相關(guān)的法律法規(guī)要求和遵守情況、識別委托加工等生產(chǎn)活動對食品安全的影響程度、了解受審核方對認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和實施情況、文件審核、、評價受審核方的運作場所和現(xiàn)場的具體情況及體系的實施程度、確認(rèn)受審核方是否已為第二階段審核做好準(zhǔn)備；還應(yīng)包括審核員在一階段審核現(xiàn)場時要對受審核方認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品進行危害分析，編制HACCP計劃表，并與受審核方編制的體系文件進行比對，與受審核方溝通并達成共識，因此安排一階段審核計劃時應(yīng)留出充分的時間來進行此項工作。審核組成員應(yīng)共同參與此項工作；同時良好的溝通技巧對于完成該項任務(wù)也很重要。危害分析和HACCP計劃歷來沒有一個統(tǒng)一的模式，審核組與受審核方編制的危害分析和HACCP計劃不一致時，審核組應(yīng)充分聽取受審核方的意見，積極收集并評估受審核方編制危害分析和HACCP計劃時所參考的相關(guān)支持性證據(jù)，在考慮食品安全風(fēng)險和危害控制有效性的基礎(chǔ)上爭取達成一致。

合理安排二階段審核

     第二階段審核的目的是評價受審核方HACCP體系實施的符合性和有效性，審核應(yīng)涵蓋申請組織體系涉及的所有部門和認(rèn)證依據(jù)三個標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。由于認(rèn)證依據(jù)的三個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有較大的不同但條款內(nèi)容又相互交叉，因此在安排審核計劃時要充分考慮各條款要素的相關(guān)性，既要防止遺漏審核條款，又要避免審核內(nèi)容的重復(fù)，浪費有限的審核時間。按照生鮮乳供應(yīng)/輔料供應(yīng)、貯存、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品貯存、運輸?shù)倪^程主線審核，輔以檢驗驗證貫穿全過程來安排審核內(nèi)容才能夠保證審核全面無遺漏，同時審核應(yīng)抓住主要環(huán)節(jié)重點突出，才能夠保證在有限的審核時間內(nèi)全面地獲取受審核方HACCP體系實施的符合性和有效性的證據(jù)，為認(rèn)證注冊提供證據(jù)支持。

重點突出的現(xiàn)場審核是保證乳制品HACCP體系認(rèn)證審核有效性的核心。

     乳制品HACCP體系認(rèn)證依據(jù)涉及三個標(biāo)準(zhǔn)，條款內(nèi)容較為復(fù)雜，而現(xiàn)場審核時間又既為有限。在有限的審核時間內(nèi)，把握好審核的重點，盡可能多地獲取較全面的現(xiàn)場審核證據(jù)，才能對受審核組織的HACCP體系作出正確的評價，保證認(rèn)證審核的有效性。

奶源管理的審核

     原料乳質(zhì)量安全是保證乳制品質(zhì)量安全的最基本條件，要獲得安全的乳制品，就要有安全、無污染、無殘留、無病害的原料奶。污染來源于飼料、飼養(yǎng)、擠奶、運輸過程中，而病害則來自于奶牛場衛(wèi)生和牛群疾病，殘留則是因為飼養(yǎng)基地環(huán)境污染、藥物治療和飼草飼料污染造成的。因此要做好奶源管理的審核，才能從根本上保證乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的有效性。

     在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27341-2009 的6.5、7.2.2、7.3.1條款和GB/T 27342-2009 的6.5、6.7、7.3.2、7.4.2.1條款中以及《乳品質(zhì)量質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》均提出了對生鮮乳及供方的要求，受審核組織應(yīng)將這些條款和相關(guān)法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為組織系統(tǒng)的管理要求并加以有效實施才能保證奶源的質(zhì)量安全性。對奶源管理的審核應(yīng)包括：

1、是否建立了對奶牛養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的控制要求？所有為受審核組織提供原料奶的養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場均應(yīng)受控制，控制內(nèi)容包括飼料采購、獸藥的使用、防疫、養(yǎng)殖條件和飼養(yǎng)技術(shù)、養(yǎng)殖檔案的建立等，還應(yīng)有對養(yǎng)殖戶的選擇、跟蹤評估和淘汰的制度。

2、是否建立了對原料乳收購環(huán)節(jié)的控制要求？所有為受審核組織提供原料乳的生鮮乳收購站均應(yīng)有生鮮乳收購許可證，應(yīng)是集中擠奶站，有符合環(huán)保和衛(wèi)生要求的收購場所，有與收奶量相適應(yīng)的機械化擠奶設(shè)施、清洗消毒設(shè)施、冷儲設(shè)施和低溫運輸設(shè)備，有經(jīng)培訓(xùn)合格并持有有效健康證明的從業(yè)人員；有與檢測項目相適應(yīng)的化驗、計量、檢測儀器設(shè)備；有擠奶操作規(guī)程、衛(wèi)生管理制度、質(zhì)量安全保障制度、檢驗制度、異常乳處理制度、留樣追蹤制度等。 生鮮乳收購站還應(yīng)建立生鮮乳收購、銷售和檢測記錄并保存2年。生鮮乳運輸車輛應(yīng)有生鮮乳準(zhǔn)運證明，應(yīng)控制運輸距離和運輸溫度，并隨車攜帶生鮮乳交接單。交接單應(yīng)當(dāng)載明生鮮乳收購站的名稱、生鮮乳數(shù)量、交接時間，并由生鮮乳收購站經(jīng)手人、押運員、司機、收奶員簽字。 

HACCP計劃的審核

HACCP計劃是整個HACCP體系的核心，HACCP計劃制定的科學(xué)性、合理性、可操作性以及HACCP計劃執(zhí)行的有效性決定著整個體系的成敗，因此對HACCP計劃的審核也是乳制品HACCP體系認(rèn)證審核的核心。認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27341-2009和GB/T 27342-2009 的第7章所有條款均圍繞HACCP計劃展開，也是審核的重點內(nèi)容。HACCP計劃的審核應(yīng)重點關(guān)注以下幾個方面：

HACCP計劃制定的的科學(xué)性、合理性、可操作性

     對受審核組織HACCP計劃制定的的科學(xué)性、合理性、可操作性的判斷應(yīng)貫穿審核的整個過程，從文件審核、一階段審核及審核組現(xiàn)場進行危害分析和制定HACCP計劃、二階段審核均應(yīng)關(guān)注。同時要注重從HACCP小組的活動結(jié)果、HACCP小組對HACCP計劃的策劃、確認(rèn)、驗證結(jié)果以及HACCP小組提供的相關(guān)證據(jù)、審核組在現(xiàn)場的實際觀察、產(chǎn)品安全性的驗證結(jié)果來收集證據(jù)，判斷受審核組織HACCP計劃是否具備科學(xué)性、合理性和可操作性，杜絕僅憑審核組的經(jīng)驗來進行判斷。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 27342-2009 的7.4條款中給出了乳制品生產(chǎn)企業(yè)主要的確定關(guān)鍵控制點CCP和關(guān)鍵限值CL考慮的因素，受審核組織應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求建立自己的HACCP計劃。如果組織以標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序SOP來代替CCP點控制時，控制效果應(yīng)能等同于CCP點控制。對SOP控制效果的評價應(yīng)從作業(yè)程序操作的嚴(yán)格程度（包括操作監(jiān)控的頻率、操作參數(shù)范圍、操作參數(shù)偏離識別的及時性）、過程產(chǎn)品及終產(chǎn)品的安全性方面來評價。

2、HACCP計劃的有效執(zhí)行

     HACCP計劃有效執(zhí)行的審核應(yīng)包括對HACCP計劃的有效培訓(xùn)、CCP監(jiān)控的嚴(yán)格執(zhí)行、及時的糾偏措施等，還應(yīng)包括對現(xiàn)場CCP監(jiān)控的觀察和對以往CCP監(jiān)控記錄的審核。審核應(yīng)覆蓋所有的CCP點，但審核中很難在生產(chǎn)現(xiàn)場觀察到所有CCP的監(jiān)控情況，因此對以往CCP監(jiān)控記錄的審核是必要的，同時通過對以往CCP監(jiān)控記錄的審核也能驗證食品安全管理的連續(xù)性。對以往CCP監(jiān)控記錄的審核要求審核抽樣要有代表性，抽樣數(shù)量要適當(dāng)，才能在有限的審核時間內(nèi)，獲得足夠的客觀證據(jù)，得出正確的審核結(jié)論。抽樣數(shù)量的確定可采用以下抽樣方法：

 第一，確定生產(chǎn)日的天數(shù)及具體日期，可以從體系運行或上一次外審算起。

 第二，將生產(chǎn)日的天數(shù)開平方根，作為所選取審核記錄的生產(chǎn)日天數(shù)，注意所選天數(shù)不得少于12天。

第三，所選擇的天數(shù)應(yīng)當(dāng)分配到生產(chǎn)的各個月。從一個月中挑選的日期盡量與生產(chǎn)天數(shù)成比例，也就是說，高產(chǎn)量的天數(shù)多選幾天，低產(chǎn)量的天數(shù)少選幾天。

第四，在同一個月中，有選擇性地選取不良狀況下的生產(chǎn)日期，如：

節(jié)性停工或情況變化后再開工；

體系變更或HACCP計劃修訂后；

設(shè)備變更后；

人員變更后；

生產(chǎn)高峰期，特別是生產(chǎn)量超過了設(shè)計能力時；

加班或勞動時間過長時；

在假期或周末時。

奶源發(fā)生了較大調(diào)整時

 如果各部門在以上條件下正常地進行CCP監(jiān)控，那么在更為理想的條件下，它就可能控制得更好。

（三）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序SSOP的有效執(zhí)行

 SSOP是乳制品生產(chǎn)企業(yè)建立和實施HACCP計劃的重要前提條件，沒有SSOP的有效執(zhí)行，乳制品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生安全就沒有保證。對SSOP的審核應(yīng)重點關(guān)注SSOP程序內(nèi)容的全面性、適宜性及執(zhí)行情況，受審核組織的SSOP程序應(yīng)涵蓋GB/T 27341-2009 、GB/T 27342-2009標(biāo)準(zhǔn) 的7.4條款的全部內(nèi)容，并與其加工品種、工藝特點、設(shè)備環(huán)境條件相適宜，不能完全套用其他組織的SSOP文件。CIP清洗程序作為SSOP的重要內(nèi)容也應(yīng)重點審核，關(guān)注酸洗、堿洗、水洗各步驟的溫度、時間、流速、酸液濃度、堿液濃度與實際執(zhí)行的一致性及CIP清洗效果的驗證、化學(xué)殘留的監(jiān)控（檢測措施）等。

（四）食品防護計劃的建立和實施

    為了預(yù)防蓄意污染和人為破壞造成的食品安全問題而制定的乳制品企業(yè)食品防護計劃是HACCP計劃的重要補充，食品防護計劃與HACCP計劃共同作用才能形成完善、嚴(yán)密的食品安全控制體系。[2]因此乳制品企業(yè)食品防護計劃的建立是否完善、適宜，是否實施有效也直接決定著乳制品企業(yè)HACCP體系的有效性，對乳制品企業(yè)食品防護計劃的建立和實施的審核應(yīng)重點關(guān)注以下方面：

1、食品防護評估

食品防護評估是整個食品防護計劃的基礎(chǔ)，對食品防護評估的審核應(yīng)重點關(guān)注防護評估的準(zhǔn)確性、全面性。乳制品企業(yè)的食品防護評估至少應(yīng)包括以下方面: A）企業(yè)外部安全B）企業(yè)內(nèi)部安全C）加工安全D）儲藏安全E）運輸/接收安全F）水的安全G）人員安全H)信息安全I）供應(yīng)鏈的安全J）實驗室安全等，審核組應(yīng)調(diào)取企業(yè)的防護評估表與企業(yè)現(xiàn)場實際核對，判斷企業(yè)防護評估的準(zhǔn)確性、全面性。

2、制定食品防護計劃

乳制品企業(yè)制定的食品防護計劃中的防護措施應(yīng)充分考慮針對性、有效性、經(jīng)濟性，制定的食品防護計劃應(yīng)遵循四個原則：A)明確的防護目標(biāo)；B) 最關(guān)鍵因素/場所應(yīng)用最高級別防護措施；C) 防護應(yīng)分層次且職責(zé)明確；D) 防護措施的經(jīng)濟性。滿足以上原則的食品防護計劃才能持之以恒、行之有效。

食品防護計劃的實施

     對食品防護計劃實施的審核應(yīng)重點關(guān)注職責(zé)權(quán)限的分配、資源的提供、有效的培訓(xùn)、防護措施和程序的有效執(zhí)行、記錄證據(jù)的保持、有效的內(nèi)部和外部溝通機制、食品防護計劃的確認(rèn)、薄弱環(huán)節(jié)驗證、全面驗證等重點內(nèi)容。

（五）HACCP計劃確認(rèn)和驗證的有效實施

     HACCP計劃確認(rèn)和驗證的有效實施能充分證實受審核組織HACCP計劃的科學(xué)性、適宜性和有效性，促進受審核組織HACCP體系不斷地更新和完善，不斷提高組織食品安全的控制水平。GB/T 27341-2009的7.8條款 、GB/T 27342-2009標(biāo)準(zhǔn) 的7.7條款規(guī)定了確認(rèn)和驗證的要求，應(yīng)重點關(guān)注受審核組織確認(rèn)程序和驗證程序制定的合理性，對確認(rèn)的時機和要素、驗證的依據(jù)和方法、頻次、人員、內(nèi)容、驗證結(jié)果及采取措施的職責(zé)權(quán)限等規(guī)定是否充分及執(zhí)行情況，同時還應(yīng)關(guān)注對產(chǎn)品檢驗方面驗證的執(zhí)行。驗證結(jié)果不符合要求時應(yīng)及時采取糾正措施并進行再驗證。?

?乳制品HACCP體系是一個保證食品安全的科學(xué)和系統(tǒng)的方法，嚴(yán)格執(zhí)行實施規(guī)則和認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，突出審核重點，才能提高認(rèn)證審核的有效性，增加認(rèn)證審核的公信力，增強對獲證企業(yè)的信心。

參考文獻

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會，關(guān)于發(fā)布<乳制品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關(guān)鍵點控制點（HACCP）體系認(rèn)證實施規(guī)則>的公告；2009年第16號公告

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會，食品防護計劃建立與實施，北京，中國大地出版社,2008年6月，2~3；